Aprobado en EE UU el primer 'test' para predecir la reca¨ªda del c¨¢ncer de mama

Una nueva prueba gen¨¦tica para predecir si una mujer con c¨¢ncer de mama sufrir¨¢ una reca¨ªda fue aprobada la semana pasada por la agencia estadounidense del medicamento, la Food and Drug Administration (FDA), lo que representa un paso adelante hacia una era en la que los tratamientos m¨¦dicos se personalizar¨¢n para cada paciente. Esta aprobaci¨®n es la primera que se concede a una prueba gen¨¦tica tan compleja, y no s¨®lo la primera para predecir la reca¨ªda del c¨¢ncer de mama.

Aunque hay otros tests en desarrollo o comercializados para predecir la reaparici¨®n del c¨¢ncer de mama, esta nueva prueba, conocida como MammaPrint, es la primera que ha pasado por el proceso formal de aprobaci¨®n de la FDA. El organismo ha se?alado su intenci¨®n de supervisar m¨¢s estrictamente una profusi¨®n de sofisticadas pruebas de diagn¨®stico que hasta ahora se han comercializado a menudo sin su aprobaci¨®n.

La prueba no es del todo precisa. "No te puedes fiar totalmente de esta informaci¨®n", se?alaba Steven Gutman, el funcionario de la FDA encargado de las pruebas de diagn¨®stico, en una conferencia telef¨®nica con periodistas. Aun as¨ª, a?ad¨ªa, "me parece una herramienta fabulosa que debe estudiarse m¨¢s".

MammaPrint, desarrollada por cient¨ªficos en Holanda, eval¨²a el patr¨®n de actividad de 70 genes concretos en un tumor de mama una vez extirpado mediante cirug¨ªa.

Gutman dice que el 23% de las mujeres que, seg¨²n esta prueba gen¨¦tica, tienen un alto riesgo de reca¨ªda acaban sufriendo la reaparici¨®n del c¨¢ncer en alguna parte del cuerpo en un periodo de cinco a?os. Sin embargo, s¨®lo alrededor de un 5% de las que presentaban una firma gen¨¦tica favorable padecieron una reca¨ªda en ese periodo, comenta.

Agendia, una empresa con sede en Amsterdam que ya vende la prueba en su pa¨ªs y otros, se est¨¢ planteando c¨®mo ofrec¨¦rsela a los estadounidenses, comentaba su consejero delegado, Bernhard Sixt, en una entrevista. No dijo cu¨¢nto costar¨ªa la prueba.

Cada a?o, MammaPrint y otros tests similares pretenden ayudar a guiar el tratamiento de unas 100.000 mujeres estadounidenses que padecen un c¨¢ncer de mama que se encuentra en sus primeros estadios y no se ha extendido a los ganglios linf¨¢ticos.

Una vez extirpados los tumores, muchas de estas mujeres se someten a quimioterapia para reducir las posibilidades de reaparici¨®n del c¨¢ncer. Pero algunos estudios han demostrado que la mayor¨ªa de ellas no sufrir¨ªan una reca¨ªda aunque no se sometieran a quimioterapia. Las nuevas pruebas podr¨ªan ayudar a m¨¦dicos y pacientes a decidir si algunas mujeres podr¨ªan evitar la quimioterapia y sus efectos secundarios.

"Todo el mundo est¨¢ buscando maneras de averiguar qui¨¦n necesita quimioterapia y qui¨¦n no", afirma Clifford A. Hudis, jefe del servicio de medicina del c¨¢ncer de mama en el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center de Nueva York. "Esto nos permite utilizar el tumor para adaptar el tratamiento a cada paciente".

Hudis es asesor de Genomic Health, una empresa de California que vende una prueba similar llamada Oncotype DX. Genomic Health trabaja seg¨²n la normativa que permite ofrecer pruebas desarrolladas y llevadas a cabo en un solo laboratorio sin la aprobaci¨®n de la FDA, al contrario que los equipos de pruebas que se venden de manera generalizada a laboratorios hospitalarios y consultas m¨¦dicas. Estas pruebas se denominan pruebas "caseras".

Pero en septiembre, la FDA manifest¨® su intenci¨®n de exigir una aprobaci¨®n para ciertas pruebas caseras especialmente complejas: las que examinan m¨²ltiples genes o prote¨ªnas y utilizan un algoritmo para computar un resultado. El organismo ha enviado cartas a algunas empresas, entre ellas Genomic Health, en las que dice que tal vez requieran su aprobaci¨®n.

La FDA celebr¨® una sesi¨®n p¨²blica el 8 de febrero para tratar sus propuestas. Algunos fabricantes de pruebas y laboratorios cl¨ªnicos dicen estar preocupados porque una regulaci¨®n m¨¢s estricta pueda ralentizar el desarrollo o la mejora de las pruebas. Sixt, de Agendia, se?ala que obtener el visto bueno de la FDA podr¨ªa ayudar a cimentar la credibilidad de las pruebas. "Creo que todo el sector ganar¨¢ mucha rapidez y aceptaci¨®n cl¨ªnica para esas pruebas", se?ala.

La prueba de Agendia podr¨ªa suponer cierta competencia para Oncotype DX, su hom¨®loga de Genomic Health. La prueba de Oncotype, que cuesta unos 2.700 euros, se ha utilizado en m¨¢s de 21.000 pacientes durante los ¨²ltimos tres a?os. El a?o pasado, la empresa realiz¨® m¨¢s de 14.500 pruebas, y duplic¨® as¨ª el nivel de 2005. Las grandes compa?¨ªas de seguros est¨¢n empezando a pagar por la prueba.

Cient¨ªficos de la Universidad de Carolina del Norte y el Instituto Oncol¨®gico de Holanda analizaron 295 muestras tumorales utilizando las pruebas de Genomic Health y Agendia. Aunque las pruebas examinan genes diferentes, coincidieron en el riesgo de reaparici¨®n aproximadamente un 80% de las veces, seg¨²n afirmaban los cient¨ªficos en agosto en la revista m¨¦dica The New England Journal of Medicine.