Espa?a retrasa la autorizaci¨®n de los nuevos antitumorales

El retraso en la incorporaci¨®n de nuevos f¨¢rmacos contra el c¨¢ncer en el Sistema Nacional de Salud (SNS) est¨¢ alarg¨¢ndose por encima del a?o y, en alg¨²n caso, puede llegar a rebasar los 24 meses. La negociaci¨®n entre el Gobierno y los laboratorios para acordar el precio e indicaciones para los pacientes de la red p¨²blica es cada vez m¨¢s larga por las tensiones presupuestarias y el elevado precio de los f¨¢rmacos. ¡°Todos buscamos la sostenibilidad y hay que ajustar los precios lo m¨¢s posible¡±, admite el director general de Cartera B¨¢sica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, Agust¨ªn Rivero.

Pero el problema no acaba aqu¨ª, como no se cansan de denunciar los onc¨®logos y las asociaciones de pacientes. Salvado este primer escollo, una vez autorizado el medicamento, las reevaluaciones que acometen las comunidades aut¨®nomas y las limitaciones que introducen algunos hospitales pueden retrasar a¨²n m¨¢s el acceso a estos f¨¢rmacos (o frenar su uso) y romper la equidad en el acceso a tratamientos incluso en una misma comunidad.

Hace dos a?os, el plazo era de 9 meses pese a que Europa obliga a seis

¡°Hace dos a?os el tiempo de espera entre la autorizaci¨®n de la Comisi¨®n Europea y el acuerdo de financiaci¨®n por parte de la sanidad p¨²blica rondaba los seis meses y no se sol¨ªa tardar m¨¢s de nueve; en estos momentos hay esperas de 12 y hasta 18 meses¡±, sostiene el presidente de la Sociedad Espa?ola de Oncolog¨ªa M¨¦dica (SEOM), Juan Jes¨²s Cruz. Ayer, en el encuentro que celebr¨® el Grupo Espa?ol de Investigaci¨®n en C¨¢ncer de Mama (Geicam) en Madrid, los especialistas insistieron en esta idea, al se?alar que, en cinco a?os, Espa?a ha pasado de estar en cabeza en la incorporaci¨®n de f¨¢rmacos oncol¨®gicos, junto a Austria, a situarse a la cola, junto a Portugal o Grecia. En los ¨²ltimos tres a?os, el gasto en sanidad en Espa?a ha ca¨ªdo un 10,6%, lo que equivale a 6.700 millones de euros menos en los presupuestos destinados a salud.

La ecuaci¨®n es muy compleja de resolver en un delicado escenario de intereses cruzados. Los nuevos medicamentos antitumorales son cada vez m¨¢s caros, aunque, en algunos casos, las ventajas que aportan puedan ser limitadas. Los sistemas sanitarios p¨²blicos est¨¢n sometidos a recortes y fuertes tensiones presupuestarias. La industria presiona para maximizar la inversi¨®n realizada en el desarrollo del producto y la Administraci¨®n para rebajar el precio. Los onc¨®logos quieren dar a sus pacientes la mejor mol¨¦cula que hay en el mercado. Y los enfermos reclaman acceder a los compuestos en el menor tiempo posible para parar el avance de la enfermedad o prolongar su expectativa de vida, aunque sea unos meses.

Un ejemplo de esta dilaci¨®n es el caso de everolimus (Afinitor en su nombre comercial, del laboratorio Novartis) para sus indicaciones en c¨¢ncer de pecho en determinadas pacientes (aquellas con sobreexpresi¨®n del gen HER2 y sensibles a la terapia hormonal). La Comisi¨®n Europea (CE) aprob¨® su uso en julio de 2012 y a¨²n no se ha incorporado a la lista de f¨¢rmacos subvencionados por red p¨²blica para tratar tumores de mama (ya est¨¢ para renales).

Sanidad admite que los recortes dificultan los acuerdos con los laboratorios

Bastante m¨¢s tiempo lleva esperando la eribulina (Halaven, laboratorios Eisai), aceptada en Europa en marzo de 2011 para tumores de mama mestast¨¢sico tratados ya con dos terapias previas.

M¨¢s de dos a?os despu¨¦s, sigue a la espera de acuerdo. En situaci¨®n similar est¨¢ el vemurafenib (Zelboraf, Roche) autorizado por la CE en febrero 2012 para el melanoma metast¨¢sico en pacientes que expresan una mutaci¨®n espec¨ªfica (la V600E, presente en el 60% de los melanomas) en el gen BRAF. El ipilimumab (Yervoy, BMS), para melanoma avanzado, tuvo que aguardar desde julio de 2011 hasta octubre 2012. El precio en el SNS por tratamiento es de 57.000 euros.

El Ministerio de Sanidad justifica el atasco en que est¨¢ poniendo en marcha un nuevo procedimiento de autorizaci¨®n, denominado estudio de posicionamiento terap¨¦utico, que hace unas semanas cerr¨® con las comunidades aut¨®nomas. Con esta herramienta, Sanidad quiere agilizar la tramitaci¨®n. Rivero sostiene que la financiaci¨®n de la eribulina y el everolimus es inminente; y que si el medicamento es realmente innovador, mejora la atenci¨®n sustancialmente y no cuenta con compuestos similares en el mercado ¡°no tarda m¨¢s de tres meses en aprobarse¡±.

En todo caso, como advierte Cruz, la espera no implica un bloqueo herm¨¦tico en el uso de los f¨¢rmacos si son necesarios ¡ª¡°se pueden obtener a trav¨¦s de procedimientos extraordinarios, como el uso compasivo¡±¡ª aunque s¨ª inc¨®modas trabas administrativas.

La Fundaci¨®n para la Excelencia y la Calidad de la Oncolog¨ªa, en la que se encuentran 27 jefes de servicio de hospitales espa?oles, advirti¨® recientemente de que seguir existiendo tardanza en la incorporaci¨®n de nuevos f¨¢rmacos y diferencias territoriales en el acceso a un mismo medicamento ¡°lo conseguido hasta ahora en oncolog¨ªa en t¨¦rminos de supervivencia y calidad de vida en Espa?a puede sufrir un retroceso importante¡±. Tambi¨¦n el Grupo Espa?ol de Pacientes con C¨¢ncer (Gepac) ha trasladado sus quejas. ¡°Cuanto m¨¢s tiempo tarda en incorporarse a la sanidad p¨²blica, menos gasta la Administraci¨®n al no administrar estos f¨¢rmacos, es una cuesti¨®n de ahorro¡±, plantea la presidenta de la entidad, Bego?a Barrag¨¢n.

El ipilimumab, para melanoma avanzado, cuesta 57.000 euros. Lleg¨® a los 13 meses

Desde los a?os noventa el tratamiento oncol¨®gico est¨¢ inmerso en un cambio de paradigma. Las nuevas terapias se dirigen a atacar directamente a los mecanismos moleculares espec¨ªficos (las alteraciones concretas) implicados en el desarrollo del tumor. Este nuevo enfoque es muy caro y suele arrojar resultados parciales (no todos los pacientes comparten los mecanismos celulares alterados).

En todo caso, no hay que despreciar los avances, por peque?os que sean, destacaba la SEOM el pasado d¨ªa internacional del c¨¢ncer: ¡°Con m¨¢s de 20.000 casos de c¨¢ncer de mama en Espa?a al a?o, cada 1% de mejora con un avance en el tratamiento hace que 200 mujeres menos recaigan en su enfermedad¡±.

La crisis no solo repercute en las autorizaciones por parte de Sanidad. Organismos evaluadores de las comunidades aut¨®nomas tambi¨¦n revisan las indicaciones aprobadas por el ministerio, a lo que hay que sumar una eventual tercera barrera que pueden establecer gu¨ªas terap¨¦uticas hospitalarias, en las que se plantean, a su vez, diferentes criterios de uso.

¡°Podr¨ªa haber un retroceso en calidad de vida¡±, seg¨²n los onc¨®logos, ¡°y en supervivencia¡±

¡°De esta forma es el pagador [autonom¨ªas y hospitales] el que establece criterios de selecci¨®n en la administraci¨®n de los f¨¢rmacos, lo que resulta un sistema ineficiente que genera deficiencias de acceso entre comunidades aut¨®nomas y hospitales¡±, apunta Cristina Avenda?o, vicepresidenta de la Sociedad Espa?ola de Farmacolog¨ªa Cl¨ªnica. ¡°Lo que tampoco puede ser es que el ministerio ponga el precio e indicaciones pero al final quien pegue sean las autonom¨ªas¡±, destaca Albert Jovell, presidente del Foro Espa?ol de Pacientes, que reclama dar mayor voz a las comunidades.

El proceso de posicionamiento terap¨¦utico contempla incorporar la opini¨®n de los especialistas de los comit¨¦s de evaluaci¨®n de las comunidades aut¨®nomas para fijar criterios de uso comunes de los f¨¢rmacos una vez aprobados. ¡°As¨ª pretendemos evitar que se reeval¨²en los medicamentos¡±, comenta Agust¨ªn Rivero. De esta forma se pretenden combatir las inequidades que denuncian onc¨®logos y pacientes. ?Se conseguir¨¢? ?Ser¨¢ la decisi¨®n acordada vinculante? ¡°Es complicado¡±, admite Agust¨ªn Rivero ¡°pero intentamos que sea¡±.