EE UU ordena a la firma l¨ªder de test gen¨¦ticos que los deje de vender

A partir de 99 d¨®lares (73 euros), la empresa estadounidense 23andMe ofrec¨ªa informaci¨®n sobre m¨¢s de 250 mutaciones ligadas a patolog¨ªas o a la propensi¨®n de desarrollar enfermedades (desde c¨¢ncer a diabetes o problemas coronarios pasando por el alcoholismo), adem¨¢s de otros rasgos gen¨¦ticos como la tolerancia a determinados f¨¢rmacos. Era tan simple como contactar a trav¨¦s de Internet y enviar una muestra de saliva en un tubo de ensayo. Pero ya no ser¨¢ posible. La autoridad sanitaria de EE UU (FDA por sus siglas en ingl¨¦s) ha ordenado a este laboratorio poner fin al servicio de ex¨¢menes gen¨¦ticos personalizados online debido a las dudas que alberga sobre la fiabilidad de las pruebas y los riesgos que podr¨ªan derivarse de resultados err¨®neos (tanto positivos como negativos). Por ejemplo, si se diera el caso de que los pacientes recurrieran a tratamientos agresivos, como una cirug¨ªa profil¨¢ctica, si la prueba alertara de una elevada probabilidad de desarrollar un tumor.

En una notificaci¨®n p¨²blica dirigida a la empresa con fecha del viernes pasado, la FDA destaca que a pesar de su insistencia en solicitar informaci¨®n ¡ª¡°m¨¢s de 14 reuniones presenciales y teleconferencias¡± y ¡°cientos de intercambios de correos electr¨®nicos¡±¡ª en un proceso que se ha alargado m¨¢s de un a?o, la compa?¨ªa no ha demostrado que las pruebas fueran efectivas o que ¡°los test funcionan [que arrojen resultados correctos]¡±. En consecuencia, el organismo regulador estadounidense ha decidido que se deje de comercializar al carecer de los permisos necesarios.

La compa?¨ªa tiene 15 d¨ªas para responder. Aunque el requerimiento no es de cumplimiento obligatorio, seg¨²n Associated Press, el Gobierno puede llevar la compa?¨ªa a los tribunales en el caso de que no siga las instrucciones dictadas.

De momento, 23andMe ha comunicado que la relaci¨®n con la FDA es ¡°extremadamente importante¡± y que existe un firme compromiso de colaborar con la agencia sanitaria ¡°para responder a sus preocupaciones¡±.

En Espa?a era posible solicitar el test, como apunta Manuel P¨¦rez-Alonso, profesor de gen¨¦tica de la Universidad de Valencia, aunque cree que habr¨¢ sido una pr¨¢ctica muy minoritaria. Este genetista destaca la relevancia que tiene el m¨¦dico a la hora no solo de interpretar los datos del resultado del an¨¢lisis de ADN, sino en el asesoramiento de las opciones cl¨ªnicas a tomar como consecuencia del diagn¨®stico gen¨¦tico. E incluso, antes de todo ello, en el momento de decidir si solicitar o no la prueba para un paciente en funci¨®n de la utilidad que le aportar¨¢. ¡°Todo esto se ofrece de forma muy limitada en el caso de la petici¨®n directa del cliente a trav¨¦s de Internet¡±. De hecho, apunta que en el Instituto de Medicina Gen¨®mica, la spin off (empresa surgida de una l¨ªnea de investigaci¨®n de la Universidad) que dirige, ofrece test gen¨¦ticos para algunas enfermedades, pero solo si los solicita un m¨¦dico y si hay garant¨ªa de asesoramiento gen¨¦tico posterior.

23andMe ¡ªen referencia a los 23 pares de cromosomas del ser humano¡ª fue cofundada en 2006 por Anne Wojcicki, exmujer de Sergey Brin, quien, a su vez, es cofundador de Google. El buscador de referencia en Internet fue quien financi¨® la firma biotecnol¨®gica. ¡°Hay quien cree que hay un desaf¨ªo de Google a la FDA [como trasfondo de la pol¨¦mica con 23andMe por su negativa a facilitar informaci¨®n] porque Google considera que la agencia sanitaria estadounidense no es competente para regular el acceso personal a informaci¨®n sanitaria propia¡±, apunta Alfonso Valencia, vicedirector de Investigaci¨®n del Centro Nacional de Investigaciones Oncol¨®gicas (CNIO).

Quiz¨¢s este conflicto en fijar los l¨ªmites de actuaci¨®n entre empresas y reguladores en los albores de la gen¨¦tica personalizada no haya hecho m¨¢s que empezar.