Sanidad retira tres lotes de Cristalmina por posible contaminaci¨®n microbiol¨®gica
En la fabricaci¨®n del popular antis¨¦ptico se us¨® un lote de un principio activo contaminado por la bacteria Serratia marcescens
La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de tres lotes de Cristalmina, un popular antis¨¦ptico que se aplica en heridas, quemaduras leves, y para la cicatriz del ombligo de los beb¨¦s, por ¡°potencial contaminaci¨®n microbiol¨®gica¡±, al haber utilizado en su fabricaci¨®n un lote de un principio activo en el que se hab¨ªa detectado la bacteria Serratia marcescens.
En los antis¨¦pticos retirados, de Laboratorios Salvat, se hab¨ªa utili...
La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de tres lotes de Cristalmina, un popular antis¨¦ptico que se aplica en heridas, quemaduras leves, y para la cicatriz del ombligo de los beb¨¦s, por ¡°potencial contaminaci¨®n microbiol¨®gica¡±, al haber utilizado en su fabricaci¨®n un lote de un principio activo en el que se hab¨ªa detectado la bacteria Serratia marcescens.
En los antis¨¦pticos retirados, de Laboratorios Salvat, se hab¨ªa utilizado un lote del principio activo clorhexidina digluconato, afectado por una alerta farmac¨¦utica del pasado d¨ªa 8. Entonces, la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, avisaba de que se hab¨ªa detectado ¡°contaminaci¨®n microbiana (Serratia marcescens)¡± en algunos lotes del citado principio activo y en la l¨ªnea de fabricaci¨®n. El organismo prohib¨ªa su uso y ordenaba la devoluci¨®n al fabricante. En caso de que alguno se hubiera incluido para elaborar un producto terminado, como ha sido el caso, ordenaba informar de inmediato a la agencia.
Los lotes de Cristalmina afectados son N705 (fecha de caducidad 10/2022), N706 (fecha de caducidad 10/2022) y N713 (fecha de caducidad 12/2022). Se trata de la presentaci¨®n de 10 mg/ml en soluci¨®n para pulverizaci¨®n cut¨¢nea, en frasco de 25 ml. La AEMPS ordena, como medidas cautelares, la retirada del mercado de todas las unidades y la devoluci¨®n al laboratorio por los cauces habituales. Las comunidades aut¨®nomas son las responsables de realizar el seguimiento de la retirada.
La Serratia marcescens es una bacteria temida por causar brotes de infecciones hospitalarias, pues se instala en lugares h¨²medos como grifos o ba?os, y afecta a pacientes con la inmunidad disminuida, entre ellos, los reci¨¦n nacidos. Puede provocar conjuntivitis, queratitis e infecciones en heridas, ri?ones y v¨ªas urinarias, as¨ª como infecciones respiratorias, meningitis y endocarditis. Se han descrito brotes de infecci¨®n en hospitales, como uno producido entre agosto de 2014 y enero de 2015 en 10 comunidades aut¨®nomas, causados precisamente por el uso de antis¨¦pticos a base de clorhexidina contaminados, al utilizarlos para desinfectar la piel de los pacientes o los cat¨¦teres.
Laboratorios Salvat ha explicado horas despu¨¦s que ya no hay ning¨²n producto en el mercado de los tres lotes retirados. A trav¨¦s de un comunicado, recogido por Europa Press, la compa?¨ªa ha puntualizado que la retirada se ha llevado a cabo ¡°de acuerdo con las Autoridades Sanitarias y que el producto no supone ning¨²n riesgo para la seguridad del paciente¡±. La empresa ha recordado que ¡°el resto de lotes fabricados en 2019 y 2020 no est¨¢n afectados, al igual que el resto de las presentaciones y productos¡±, y que se sigue fabricando la gama con toda normalidad, ya que la compa?¨ªa ¡°dispone de otra fuente de suministro de Digluconato de clorhexidina 20%¡±.