Armonizaci¨®n vacunal

La agencia estadounidense del medicamento (FDA) es el regulador sanitario m¨¢s antiguo del mundo, fundado en 1906. Europa necesit¨® 90 a?os m¨¢s para organizar su mara?a de agencias nacionales en un organismo unificado, la EMA. Puede que los europeos lleg¨¢ramos tarde, pero el desarrollo de f¨¢rmacos y vacunas sali¨® muy beneficiado desde la creaci¨®n de ese organismo coordinado, porque los desarrolladores de vacunas tienen una ¨²nica ventanilla donde dirigirse para evaluar sus resultados y solicitar una autorizaci¨®n en todo el continente. Del mismo modo, ...

La agencia estadounidense del medicamento (FDA) es el regulador sanitario m¨¢s antiguo del mundo, fundado en 1906. Europa necesit¨® 90 a?os m¨¢s para organizar su mara?a de agencias nacionales en un organismo unificado, la EMA. Puede que los europeos lleg¨¢ramos tarde, pero el desarrollo de f¨¢rmacos y vacunas sali¨® muy beneficiado desde la creaci¨®n de ese organismo coordinado, porque los desarrolladores de vacunas tienen una ¨²nica ventanilla donde dirigirse para evaluar sus resultados y solicitar una autorizaci¨®n en todo el continente. Del mismo modo, sostiene un editorial de Nature, el mundo se seguir¨ªa beneficiando de una progresiva armonizaci¨®n internacional de sus protocolos de aprobaci¨®n. Las ventajas ser¨¢n m¨²ltiples de ocurrir as¨ª.

Basta mirar lo que est¨¢ pasando con las vacunas anticovid, un gran ¨¦xito de la ciencia y la industria farmac¨¦utica que se despliega ante nuestros ojos con una evidente descoordinaci¨®n a escala planetaria. Para desmayo de Boris Johnson y sus ansias chauvinistas ¨Cgobierna Britannia sobre las olas¡ª, Rusia, China y los Emiratos ?rabes empezaron a vacunar a la gente antes que ¨¦l, y antes de que hubieran concluido los ensayos cl¨ªnicos de fase III. La FDA norteamericana ha tardado una semana m¨¢s, y la europea EMA tardar¨¢ m¨¢s a¨²n, aunque quiz¨¢ no tanto como Australia. El virus es el mismo y las vacunas tambi¨¦n, lo que hace dif¨ªcil comprender esas singularidades. Tambi¨¦n hay diferencias de procedimiento poco explicables. El regulador estadounidense exige a las empresas todos los datos en crudo, incluyendo los experimentos b¨¢sicos iniciales, las pruebas con animales y los ensayos cl¨ªnicos en humanos. La agencia europea, pese a ser m¨¢s tardona, se apoya con fuerza en las conclusiones elaboradas por las compa?¨ªas.

Seg¨²n el editorialista de Nature, una fuerte armonizaci¨®n internacional comportar¨ªa muchas ventajas. Los requerimientos para la aprobaci¨®n de una vacuna, o de cualquier f¨¢rmaco, ser¨ªan coherentes en gran parte del planeta, y las empresas desarrolladoras dispondr¨ªan de unos criterios acordados internacionalmente que les permitir¨ªan organizar mejor sus pruebas y sus solicitudes. Eso ahorrar¨ªa tiempo. Tambi¨¦n ser¨ªa deseable aliviar el cerrojazo del secreto industrial que ahora impide a las agencias reguladoras compartir su experiencia y su evaluaci¨®n. Esto aumentar¨ªa la solidez de las decisiones sobre seguridad y eficacia, y tambi¨¦n la confianza del p¨²blico, que entiende mal las diferencias de tiempo y rigor entre las autoridades de unos pa¨ªses y otros. Esta es una cuesti¨®n importante en el caso de las vacunas, vista la tradicional pero creciente suspicacia de un sector de la poblaci¨®n.

Es urgente ampliar la Coalici¨®n de Autoridades Reguladoras del Medicamento para el seguimiento posvacunaci¨®n (farmacovigilancia, en la jerga), porque un efecto secundario raro puede pasar inadvertido en cualquier pa¨ªs, pero no en su conjunto

La propuesta no se ha ca¨ªdo del cielo. Hace ocho a?os que los estados miembros de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) acordaron crear la Coalici¨®n de Autoridades Reguladoras del Medicamento (ICMRA en sus inglesas) para permitir a los pa¨ªses compartir informaci¨®n y acordar protocolos. De esa modesta iniciativa han salido acuerdos muy pr¨¢cticos sobre la investigaci¨®n en vacunas anticovid y el seguimiento de los ensayos cl¨ªnicos. Es urgente ampliar la ICMRA para el seguimiento posvacunaci¨®n (farmacovigilancia, en la jerga), porque un efecto secundario raro puede pasar inadvertido en cualquier pa¨ªs, pero no en su conjunto. Venga.

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