Un panel de expertos de la agencia del medicamento de Estados Unidos vota en contra del uso terap¨¦utico del MDMA

El MDMA, droga psicod¨¦lica que se conoce desde los a?os ochenta como ¨¦xtasis en las pistas de baile de medio mundo, recibi¨® este martes un varapalo en su camino hacia su aprobaci¨®n de la agencia del medicamento estadounidense (FDA son sus siglas en ingl¨¦s) para, combinada con psicoterapia, tratar a pacientes que sufren trastorno de estr¨¦s postraum¨¢tico.

Cuarenta a?os despu¨¦s de su ilegalizaci¨®n, los defensores de los usos terap¨¦uticos de la sustancia acariciaban esa vuelta a la superficie, que se aleja tal vez irremediablemente despu¨¦s de que ...

El MDMA, droga psicod¨¦lica que se conoce desde los a?os ochenta como ¨¦xtasis en las pistas de baile de medio mundo, recibi¨® este martes un varapalo en su camino hacia su aprobaci¨®n de la agencia del medicamento estadounidense (FDA son sus siglas en ingl¨¦s) para, combinada con psicoterapia, tratar a pacientes que sufren trastorno de estr¨¦s postraum¨¢tico.

Cuarenta a?os despu¨¦s de su ilegalizaci¨®n, los defensores de los usos terap¨¦uticos de la sustancia acariciaban esa vuelta a la superficie, que se aleja tal vez irremediablemente despu¨¦s de que un panel de 11 expertos externos convocados por la FDA votara abrumadoramente en su contra. Fueron siete horas de una extenuante sesi¨®n en la que escucharon los argumentos de Lykos Therapeutics, la farmac¨¦utica que busca su aprobaci¨®n, y de un grupo de especialistas que arrojaron dudas sobre la metodolog¨ªa de los experimentos y sobre los efectos de su ingesta en la tensi¨®n arterial y el pulso card¨ªaco de los pacientes.

El comit¨¦ respondi¨® a dos preguntas: ?Prueban los datos disponibles que el MDMA, sumado a la psicoterapia, puede ser efectivo para tratar el trastorno de estr¨¦s postraum¨¢tico (PTSD, en ingl¨¦s)? Tambi¨¦n: ?Superan los beneficios del tratamiento presentado los riesgos que este puede conllevar? La respuesta a ambas fue negativa: en el primer caso, por nueve votos contra dos; en el segundo, por 10 contra uno. La FDA no est¨¢ obligada a seguir esas recomendaciones, pero es costumbre que lo haga.

Todos los ojos de los ap¨®stoles del as¨ª llamado renacer psicod¨¦lico, que este martes recibieron un inesperado rev¨¦s, estaban puestos en esa reuni¨®n. Una aprobaci¨®n de la FDA ¨Dcuya decisi¨®n se espera para mediados de agosto¨D servir¨ªa para confirmar el renacimiento del uso para el tratamiento de enfermedades mentales de sustancias psicotr¨®picas como el MDMA (3,4-metilenedioximetanfetamina), la psilocibina (componente activo de los hongos alucin¨®genos), la iboga¨ªna o el LSD, una posibilidad que ha creado una gran expectaci¨®n cient¨ªfica y tambi¨¦n medi¨¢tica. Si se aprobara su uso, el ¨¦xtasis se convertir¨ªa en la primer innovaci¨®n farmacol¨®gica en casi 25 a?os para tratar el PTSD. Se trata de una afecci¨®n psiqui¨¢trica que sufre un 5% de la poblaci¨®n estadounidense (unos 13 millones de personas), tras padecer una experiencia traum¨¢tica, por ejemplo, haber sido v¨ªctima de abuso sexual.

MAPS, la organizaci¨®n que est¨¢ tras Lykos Therapeutics y que lleva una d¨¦cada organizando los ensayos cl¨ªnicos que ya completaron su fase III, la ¨²ltima, cuenta en su cruzada con un ins¨®lito aliado en asuntos de drogas: el Departamento de Asuntos para los Veteranos. La dolencia m¨¢s extendida entre los que regresan del frente en la guerra sin fin que Estados Unidos ha librado en las ¨²ltimas d¨¦cadas es el PTSD, y el MDMA, seg¨²n Lykos, ha mostrado prometedores resultados en su mitigaci¨®n.

Unos 200 pacientes han participado en los ensayos cl¨ªnicos, que incluyeron tres sesiones de ocho horas cada una, separadas por cuatro semanas. El tratamiento lo completaron una docena de citas con dos psicoterapeutas para prepararse para esas sesiones y para procesar lo vivido en ellas. La mitad recibi¨® MDMA y la otra mitad, un placebo. Un 86% de los primeros not¨® mejor¨ªa en sus s¨ªntomas, frente a un 71% de los segundos.

Cr¨ªticas a los estudios

Un informe de la FDA hecho p¨²blico la semana pasada alert¨® sobre fallos en el planteamiento de esos ensayos, puesto que la mayor parte de los pacientes sab¨ªa cu¨¢ndo estaba recibiendo un placebo: a diferencia de otros medicamentos, las sustancias psicoactivas no dejan demasiadas dudas sobre si uno est¨¢ bajo sus efectos o no.

Tras unos a?os en los que la ciencia psicod¨¦lica ha gozado de una creciente aceptaci¨®n en la cultura y en la medicina estadounidenses, esos vientos a favor parec¨ªan en estos ¨²ltimos meses estar virando para MAPS y su fundador, Rick Doblin; sobre todo, despu¨¦s de que una respetada instituci¨®n sin ¨¢nimo de lucro llamada Instituto de Revisi¨®n Cl¨ªnica y Econ¨®mica (ICER son sus siglas en ingl¨¦s), publicara este a?o un estudio que conclu¨ªa que no hab¨ªa evidencias ¡°suficientes¡± de los beneficios de la terapia basada en MDMA. En una carta enviada este lunes, la Asociaci¨®n Estadounidense de Psiquiatr¨ªa apoy¨® la investigaci¨®n con ¨¦xtasis, pero pidi¨® que se continuara recabando toda la informaci¨®n necesaria, sin prisas, antes de su aprobaci¨®n. Todo indica que esas conclusiones pesaron este martes en el ¨¢nimo de los expertos, que tambi¨¦n desconfiaron de otro dato: un 40% de los participantes en los ensayos, que Lykos dise?o con ayuda de la FDA, hab¨ªan tenido experiencias previas con ¨¦xtasis.

La sesi¨®n dej¨® tiempo para dos horas de testimonios aportados por ciudadanos que pidieron participar. Varios veteranos abogaron por la aprobaci¨®n inmediata como soluci¨®n a sus problemas y se escucharon quejas de que los ensayos de MAPS ignoraban a las minor¨ªas y acusaciones de ¡°homofobia y misoginia¡± sobre el protocolo de la terapia asistida. Un psiquiatra pidi¨® tiempo y un onc¨®logo comparti¨® un caso ¡°positivo entre muchos otros¡± de un paciente cuya vida hab¨ªa mejorado tras tomar ¨¦xtasis.

El MDMA fue sintetizado por primera vez en 1912, pero la ciencia lo ech¨® en el olvido hasta que en los setenta un carism¨¢tico qu¨ªmico llamado Alexander Shulgin, al que se atribuye la paternidad de unos 320 compuestos psicoactivos, lo reformul¨® para introducirlo en la pr¨¢ctica psiqui¨¢trica en virtud de sus propiedades para aumentar la empat¨ªa y la sociabilidad. A mediados de los ochenta, la sustancia, un psicod¨¦lico m¨¢s amable que otros con mayor poder para alterar la conciencia, como el LSD, ya hab¨ªa tomado las discotecas y puesto las bases en Europa para la cultura rave.

En Estados Unidos, la droga, que tambi¨¦n se conoce como molly, fue prohibida por primera vez en 1985, cuando la Administraci¨®n de Ronald Reagan la incluy¨® junto a la hero¨ªna en el grupo I de sustancias controladas por su ¡°alto potencial de abuso¡±. A diferencia de los opi¨¢ceos, el riesgo de engancharse al MDMA es, seg¨²n reconoce la propia agencia de narc¨®ticos, ¡°extremadamente bajo¡±, aunque durante la sesi¨®n del martes Maryann Amirshahi, una de los miembros del comit¨¦ y profesora de medicina de urgencias en la universidad Georgetown, en Washington, asegur¨® que se est¨¢n observando ¨²ltimamente m¨¢s casos de sobredosis de MDMA.

Una aprobaci¨®n de la FDA con fines terap¨¦uticos podr¨ªa abrir la puerta a una futura legalizaci¨®n de su uso recreativo, pero supondr¨ªa solo eso: una posibilidad. Lo que s¨ª permitir¨ªa es su receta m¨¦dica para destinos alternativos, en virtud de lo que en Estados Unidos se conoce como el off label (fuera de etiqueta). Es lo que sucede con las medicinas (por ejemplo, un f¨¢rmaco contra la diabetes como el Ozempic) cuando se usan con un fin distinto del original (perder peso). En el caso del MDMA, no ser¨ªa descabellado que los facultativos lo prescribieran para tratar cuadros de ansiedad o depresi¨®n. Todos eso caminos por explorar en la psicofarmacolog¨ªa, que no ha presentado una innovaci¨®n de alcance masivo desde los a?os 90, en tiempos del Prozac, quedaron este martes un poco m¨¢s lejos de ser una realidad a corto plazo.

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