La Agencia del Medicamento aconseja reforzar el control del h¨ªgado si se usa el f¨¢rmaco fezolinetant contra los sofocos de la menopausia

Las autoridades sanitarias han aconsejado reforzar la vigilancia de la funci¨®n hep¨¢tica de pacientes que consumen el f¨¢rmaco fezolinetant, un medicamento indicado para el tratamiento de los sofocos y sudores nocturnos graves asociados a la menopausia. Seg¨²n informa la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las nuevas recomendaciones son el resultado de una revisi¨®n impulsada por el Comit¨¦ de Evaluaci¨®n de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en ingl¨¦s) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) despu¨¦s de que se notificasen varios casos de da?o hep¨¢tico en pacientes que estaban tomando este f¨¢rmaco.

A diferencia de otros medicamentos indicados para los cuadros vasomotores graves relacionados con la menopausia, el fezolinetant (comercializado con el nombre de Veoza) no es un tratamiento hormonal. Este f¨¢rmaco se basa en una mol¨¦cula capaz de bloquear el receptor de neuroquinina-3, un elemento clave en la red de comunicaci¨®n con el hipot¨¢lamo, que es la regi¨®n del cerebro desde la que se regula la temperatura corporal. Ante un descenso de estr¨®genos ¡ªcomo el que sucede durante la menopausia¡ª, el hipot¨¢lamo lo interpreta como una bajada de la temperatura y env¨ªa una especie de se?al de defensa al organismo para que se dilaten los vasos sangu¨ªneos de la piel, lo que la mujer lo percibe como un sofoco. El fezolinetant bloquea esa comunicaci¨®n err¨®nea y ayuda a restablecer el equilibrio termorregulador perdido.

Seg¨²n ha informado la AEMPS, se hab¨ªa notificado ¡°una serie de casos de pacientes con enzimas hep¨¢ticas elevadas por encima de 10 veces el l¨ªmite superior de la normalidad, acompa?adas de elevaciones de bilirrubina y/o fosfatasa alcalina¡±. Algunos de los casos reportados, ha asegurado la agencia espa?ola, presentaban s¨ªntomas sugestivos de da?o hep¨¢tico, como ictericia (color amarillento de piel y ojos), cansancio, prurito (hormigueo o irritaci¨®n de la piel), falta de apetito, dolor abdominal o coluria (presencia de bilirrubina en la orina).

La AEMPS ha admitido en un comunicado que los ensayos cl¨ªnicos ya hab¨ªan identificado aumentos de las enzimas hep¨¢ticas e incluso este efecto secundario aparece descrito en la ficha t¨¦cnica, pero, tras la revisi¨®n de toda la evidencia disponible, el PRAC ha decidido reforzar las recomendaciones para establecer un control hep¨¢tico m¨¢s exhaustivo. As¨ª, las indicaciones de las autoridades sanitarias pasan por realizar pruebas de la funci¨®n del h¨ªgado antes de iniciar el tratamiento y repetir los ex¨¢menes de forma mensual los primeros tres meses de tratamiento y luego, en intervalos regulares seg¨²n el criterio cl¨ªnico (o si aparecen s¨ªntomas que hagan sospechar de da?o hep¨¢tico).

La agencia tambi¨¦n se?ala que, en caso de detectarse una alteraci¨®n de la funci¨®n hep¨¢tica, la recomendaci¨®n es repetir las pruebas hasta que los par¨¢metros se haya normalizado. Las autoridades sanitarias, adem¨¢s, aconsejan suspender el tratamiento en ciertos casos en los que suban los niveles de transaminasas y bilirrubina o cuando el incremento de transaminasas se acompa?e de signos que apunten a un da?o hep¨¢tico.

Silvia P. Gonz¨¢lez, portavoz de la Asociaci¨®n Espa?ola para el Estudio de la Menopausia, asegura que el balance beneficio-riesgo de este f¨¢rmaco sigue siendo favorable. ¡°No nos cambia que este f¨¢rmaco es seguro y eficaz. [Los da?os detectados] han sido casos aislados y que han revertido al dejar el tratamiento¡±, incide la ginec¨®loga.

El fezolinetant, cuenta la especialista, est¨¢ disponible en Espa?a desde mayo y ¡°se va prescribiendo cada vez m¨¢s¡±, pero en Estados Unidos llevan un a?o m¨¢s con ¨¦l y ya hay mucha experiencia de casos con el f¨¢rmaco, apostilla. ¡°Lo que sucedi¨® es que en Estados Unidos, sobre 90.000 pacientes tratadas, hubo un caso de da?o hep¨¢tico hace unos meses, que oblig¨® a suspender el tratamiento¡±, contextualiza Gonz¨¢lez. El da?o revirti¨® en cuanto se abandon¨® el medicamento, prosigue la ginec¨®loga, pero precipit¨® que Estados Unidos actualizase la ficha t¨¦cnica con la directriz de monitorizar la funci¨®n hep¨¢tica de forma m¨¢s exhaustiva. ¡°El PRAC ahora hace tambi¨¦n una recomendaci¨®n de monitorizar la funci¨®n hep¨¢tica en beneficio de las pacientes, pero no se ha modificado la ficha t¨¦cnica. Es solo una recomendaci¨®n basada en el propio reporte postcomercializaci¨®n que hace el laboratorio peri¨®dicamente¡±, abunda la m¨¦dica. Gonz¨¢lez augura que, probablemente, en los pr¨®ximos meses, tambi¨¦n el prospecto en Europa se renovar¨¢ incorporando las recomendaciones del PRAC.