Competencia multa con 10,25 millones a la farmac¨¦utica que multiplic¨® por 1.000 el precio de un medicamento esencial
Leadiant se aprovech¨® del monopolio que hab¨ªa logrado en el ¨²nico tratamiento de una enfermedad rara mortal
La Comisi¨®n Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha impuesto una multa de 10,25 millones de euros en Espa?a al laboratorio farmac¨¦utico Leadiant Biosciences, que lleg¨® a multiplicar por 1.000 el precio de un medicamento llamado ¨¢cido quenodesoxic¨®lico (CDCA). La compa?¨ªa se aprovech¨® de la situaci¨®n de monopolio que hab¨ªa conseguido en Europa, al ser el ¨²nico tratamiento disponible frente a una enfermedad rara, la xantomatosis cerebrotendinosa.
En realidad, ...
La Comisi¨®n Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha impuesto una multa de 10,25 millones de euros en Espa?a al laboratorio farmac¨¦utico Leadiant Biosciences, que lleg¨® a multiplicar por 1.000 el precio de un medicamento llamado ¨¢cido quenodesoxic¨®lico (CDCA). La compa?¨ªa se aprovech¨® de la situaci¨®n de monopolio que hab¨ªa conseguido en Europa, al ser el ¨²nico tratamiento disponible frente a una enfermedad rara, la xantomatosis cerebrotendinosa.
En realidad, este medicamento llevaba m¨¢s de 30 a?os en el mercado y su precio era muy econ¨®mico (14 c¨¦ntimos la pastilla antes de 2011). Pero Leadiant maniobr¨® en toda Europa, primero, para acabar siendo el ¨²nico fabricante. Tras conseguirlo, empez¨® a aplicar subidas de precio y solicit¨®, con ¨¦xito, la declaraci¨®n del ¨¢cido quenodesoxic¨®lico como medicamento hu¨¦rfano por la Comisi¨®n Europea, lo que le conced¨ªa la exclusividad en la comercializaci¨®n durante una d¨¦cada. Esta es una de las medidas previstas por la normativa europea para impulsar la investigaci¨®n frente a enfermedades raras, que son aquellas que afectan a menos de una de cada 2.000 personas.
Seg¨²n la CNMC, ¡°la compa?¨ªa ha abusado de su posici¨®n de dominio como titular del ¨²nico medicamento disponible en Espa?a¡± e ¡°ide¨® desde 2007 una estrategia consistente en hacerse con la exclusividad de los medicamentos basados en CDCA; retirar del mercado espa?ol el f¨¢rmaco con CDCA que estaba comercializando desde 2010 (Xenbilox) y reformularlo para luego poder lanzarlo al mercado como un medicamento hu¨¦rfano con distinta marca (CDCA-Leadiant)¡±.
Tras sucesivos incrementos de precio, que ya hab¨ªan logrado disparar el coste de la caja del medicamento de menos de 6,96 euros a m¨¢s de 984, Leadiant ¡°impuso al Sistema Nacional de Salud¡± un nuevo incremento que multiplicaba por 14 veces m¨¢s el precio para la sanidad p¨²blica, hasta los 14.618 euros el envase.
Esto dispar¨® el gasto anual en el f¨¢rmaco por paciente a m¨¢s de 153.000 euros. La xantomatosis cerebrotendinosa cursa como un trastorno neurol¨®gico que llega a ser mortal sin tratamiento. Los pacientes deben tomar tres pastillas al d¨ªa durante toda su vida. Seg¨²n los datos recogidos por la CNMC, en Espa?a hay unos 50 enfermos que sufren esta dolencia.
Multas en varios pa¨ªses
La investigaci¨®n de la CNMC tuvo su origen en un oficio del Ministerio de Sanidad, junto con una denuncia de la Organizaci¨®n de Consumidores y Usuarios (OCU) por un posible abuso de posici¨®n de dominio por parte de Leadiant. Ambos denunciantes se?alaron que el precio del CDCA-Leadiant era m¨¢s de 1.000 veces superior al de los f¨¢rmacos con CDCA empleados hasta 2008 para el tratamiento de la enfermedad.
Las autoridades espa?olas han mantenido contacto durante las investigaciones con las autoridades de otros pa¨ªses, como Italia, Alemania y el Reino Unido, que han compartido ¡°documentos recabados durante inspecciones domiciliarias realizadas a sociedades del grupo Leadiant¡±. Antes que Espa?a, Pa¨ªses Bajos e Italia ya hab¨ªan sancionado a Leadiant por los mismos motivos con 19,1 y 3,5 millones de euros, respectivamente. La compa?¨ªa tiene su sede central en la ciudad italiana de Pomezia (cerca de Roma).
La sanci¨®n de la CNMC se produce por la comisi¨®n de unas pr¨¢cticas abusivas prohibidas por la Ley de Defensa de la Competencia y los tratados de la UE, consistentes en excluir a los competidores del mercado y en imponer precios excesivos, significativamente superiores a los que habr¨ªan existido en ausencia de su abuso. Para lograr la exclusividad en el mercado, Leadiant llev¨® a cabo una serie de actuaciones combinando comportamientos l¨ªcitos ¡ªcomo la obtenci¨®n de la designaci¨®n de medicamento hu¨¦rfano con la correspondiente autorizaci¨®n de comercializaci¨®n¡ª y pr¨¢cticas anticompetitivas.
Entre estas ¨²ltimas, destaca que mantuvo una cl¨¢usula de exclusividad con el ¨²nico proveedor del principio activo habilitado para suministrar CDCA en cantidades y calidad suficientes. Ello impidi¨® la aparici¨®n de medicamentos alternativos tanto industriales como en forma de f¨®rmulas magistrales. En cuanto a los precios de venta del medicamento en Espa?a, a partir del a?o 2017 la CNMC concluye que tienen una naturaleza abusiva atendiendo a su car¨¢cter desproporcionado e inequitativo, requisitos para que el precio aplicado por un operador dominante se considere contrario a la normativa de competencia.