Por primera vez, el Invima reconoce el represamiento de los tr¨¢mites de medicamentos en medio de los problemas de escasez

Por primera vez desde que surgi¨® la controversia entre el Gobierno y las Entidades Prestadoras de Salud (EPS) por la escasez de medicamentos en Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), encargado de autorizar y controlar la comercializaci¨®n de los f¨¢rmacos, ha reconocido el represamiento de miles de tr¨¢mites de nuevos registros sanitarios, renovaciones, entre otras solicitudes esenciales para que los pacientes pue...

Por primera vez desde que surgi¨® la controversia entre el Gobierno y las Entidades Prestadoras de Salud (EPS) por la escasez de medicamentos en Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), encargado de autorizar y controlar la comercializaci¨®n de los f¨¢rmacos, ha reconocido el represamiento de miles de tr¨¢mites de nuevos registros sanitarios, renovaciones, entre otras solicitudes esenciales para que los pacientes puedan acceder a marcas autorizadas y seguras.

En respuesta a una petici¨®n de informaci¨®n de EL PA?S, la instituci¨®n ¨C que completa m¨¢s de siete meses sin una cabeza en propiedad ¨C admiti¨® que ¡°revisada la base de datos de registros sanitarios del Invima, se evidencia que, al 14 de abril de 2023, la Direcci¨®n de Medicamentos y Productos Biol¨®gicos tiene en curso 3.906 solicitudes de tr¨¢mites de registros sanitarios nuevos. As¨ª mismo, se tienen identificadas 17.769 solicitudes de tr¨¢mites asociados a los registros sanitarios¡±.

El registro sanitario es el documento que autoriza la fabricaci¨®n, importaci¨®n, exportaci¨®n, empaque y comercializaci¨®n de medicamentos, tras una rigurosa evaluaci¨®n de esa autoridad sanitaria.

¡°El Invima viene desarrollando un plan de contingencia para realizar la evaluaci¨®n de todos los tr¨¢mites que tiene pendientes a la fecha¡±, agrega la respuesta oficial. En ella se especifica que los tr¨¢mites asociados son todos aquellos relacionados con los registros sanitarios o renovaciones vigentes de los medicamentos que se comercializan en el pa¨ªs. Son muy variados. Van desde autorizaciones iniciales hasta modificaciones de permisos ya existentes, pasando por evaluaciones farmacol¨®gicas, vistos buenos para excluir a algunos productos del IVA, la aprobaci¨®n de protocolos de investigaci¨®n, o la autorizaci¨®n de licencias de fabricaci¨®n de derivados de cannabis.

La baja oferta de ciertos medicamentos afecta a millones de pacientes en Colombia, especialmente, de enfermedades como hipertensi¨®n, trastornos de salud mental y VIH, entre otras. Seg¨²n el m¨¢s reciente listado oficial, con corte al 17 de abril, hay m¨¢s de 60 marcas desabastecidas o en riesgo de desabastecimiento.

Algunas de las causas se presentan desde el Gobierno de Iv¨¢n Duque, el antecesor de Gustavo Petro en la Presidencia. Incluyen la escasez de materias primas, inventarios insuficientes y problemas en la cadena log¨ªstica que surgieron tras la pandemia. Tambi¨¦n hay razones de tipo econ¨®mico. Hay laboratorios que prefieren venderles directamente a las farmacias, en lugar de la red p¨²blica donde hay topes de precios, lo cual limita sus ganancias.

A esta lista, se suman las demoras de los tr¨¢mites ante el Invima que la misma entidad ha reconocido ante este peri¨®dico. ¡°Al 14 de abril del presente a?o, 1.670 solicitudes de tr¨¢mites de registros sanitarios nuevos exceden los t¨¦rminos establecidos en la normatividad¡±, se?ala la respuesta del 21 de abril.

La Procuradur¨ªa General de la Naci¨®n orden¨® una pr¨¢ctica de pruebas que incluye inspecciones al Invima y el Ministerio de Salud y Protecci¨®n Social, para determinar si inicia una investigaci¨®n formal a funcionarios de esas instituciones gubernamentales por su presunta responsabilidad en la escasez de medicamentos.

Los tiempos m¨¢ximos para tr¨¢mites relacionados con los registros sanitarios var¨ªan seg¨²n la norma, de acuerdo con el tipo de solicitud y de actividad relacionada con la cadena de comercializaci¨®n de las medicinas. Van de 20 d¨ªas para una modificaci¨®n, a un m¨¢ximo de 180 d¨ªas para algunos nuevos registros.

Seg¨²n el Invima, existen varias razones de las demoras. Una de ellas es un cambio normativo de 2012 y 2019 que unific¨® el procedimiento para las solicitudes de registros sanitarios, es decir, los tr¨¢mites de evaluaci¨®n farmacol¨®gica, farmac¨¦utica y legal incluidos en el proceso de evaluaci¨®n. Antes, se pod¨ªan pedir de manera independiente. ¡°Esta forma de presentar y tramitar las evaluaciones de los medicamentos gener¨® una desarticulaci¨®n en los procesos al interior de la entidad¡±, reconoce el instituto.

Por otra parte, la vigencia del registro sanitario de medicamentos se redujo de diez a cinco a?os a partir del a?o 2010. ¡°La ausencia de estudios de impacto normativo que permitieran una adecuada valoraci¨®n de lo que significaban estas medidas gener¨® una acumulaci¨®n de tr¨¢mites y dio lugar a una serie de procesos adicionales y conductas adaptativas por parte de los solicitantes, lo que se refleja en la actual situaci¨®n¡±, justifica el Invima.

Tambi¨¦n se atribuyen los retrasos a la duplicidad de solicitudes o requerimientos adicionales que hacen m¨¢s lentos los procesos. Existen casos en los que se presentan hasta diez solicitudes de informaci¨®n complementaria que impiden que el tr¨¢mite avance oportunamente.

¡°Adicionalmente, en 2022 el Invima fue v¨ªctima de dos ataques cibern¨¦ticos que afectaron su funcionamiento y disponibilidad de informaci¨®n para los procesos internos, lo cual agrav¨® la situaci¨®n de mora que se ven¨ªa afrontando por parte del Instituto¡±, agrega la entidad, que ha puesto en marcha un plan de evacuaci¨®n de los tr¨¢mites que sobrepasan los plazos establecidos por ley.

El Invima ha estado sin director en propiedad desde septiembre de 2022, luego de la renuncia de Julio C¨¦sar Aldana tras la llegada del presidente Gustavo Petro al poder. El m¨¦dico Francisco Rossi, quien asumi¨® el puesto de forma interina, concluy¨® ese encargo en marzo pasado. Despu¨¦s, el Invima estuvo 22 d¨ªas sin l¨ªder. Solo hasta el pasado 14 de abril, la Presidencia de la Rep¨²blica design¨® a la secretaria general de la entidad, Mariela Pardo Corredor, como nueva directora, otra vez en encargo. La entidad que ayudar¨ªa a aliviar la escasez de medicamentos contin¨²a sin un mando fijo que le permita asegurar un mejor rumbo.

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