Facua adverteix que el prospecte del Dalsy amaga alguns efectes secundaris

L'associaci¨® Facua-Consumidors en Acci¨® ha notificat a l'Ag¨¨ncia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) que el prospecte de l'ibuprof¨¨n infantil Dalsy omet els efectes secundaris associats a l'¨²s del seu colorant (E-110), que en cas d'ab¨²s s'ha vinculat a efectes en la capacitat psicomotriu dels menors.

Fonts del Ministeri de Sanitat consultades per Europa Press confirmen que han rebut la notificaci¨® i que estan en fase d'avaluaci¨® ¨Cun tr¨¤mit necessari abans de qualsevol canvi en el prospecte¨C, no obstant aix¨°, aclareixen que "¨¦s molt important advertir la poblaci¨® que no es tracta d'un problema alarmant".

Facua no q¨¹estiona la utilitzaci¨® del colorant del Dalsy i d¨®na per fet que la quantitat utilitzada d'aquest compost s'ajusta als par¨¤metres permesos pel que fa a les dosis que a d'incloure. En canvi, s¨ª que considera exigible que el medicament adverteixi de la totalitat dels efectes adversos que pot provocar en els nens, i no nom¨¦s dels perills per als al¡¤l¨¨rgics, que s¨®n els ¨²nics que es notifiquen.

Per aquest motiu, "l'associaci¨® reclama a l'AEMPS que adopti les mesures que calgui per garantir que en el prospecte em¨¨s per a la comercialitzaci¨® del Dalsy 20 mg/ml suspensi¨® oral es recullin expressament la totalitat dels riscos que l'¨²s del medicament pot comportar en els nens'.

Facua subratlla que en les indicacions de l'ibuprof¨¨n ¨²nicament es fa refer¨¨ncia al fet que la inclusi¨® del colorant "pot produir reaccions al¡¤l¨¨rgiques", i aix¨°, al seu torn, pot desembocar en "asma, especialment en pacients al¡¤l¨¨rgics a l'¨¤cid acetilsalic¨ªlic''.

Dalsy cont¨¦ ibuprof¨¨n com a principi actiu i pertany a un grup de medicaments anomenats antiinflamatoris no esteroideus (AINEs). Aquest medicament est¨¤ indicat en lactants de m¨¦s de 3 mesos i per a nens de fins a 12 anys per a l'alleujament simptom¨¤tic dels dolors ocasionals lleus o moderats, aix¨ª com en estats febrils.

L'associaci¨® considera necessari recalcar que en el prospecte del medicament s'omet l'advertiment que la normativa europea preveu sobre aquest colorant. En aquest sentit, recorda que el Reglament del Parlament Europeu ¨¦s d'aplicaci¨® directa a Espanya i, per tant, l'av¨ªs sobre l'E-110 ha de ser necess¨¤riament incl¨°s per al coneixement de qui pugui administrar Dalsy a un menor.