"La situaci¨®n de la farmacovigilancia, en lo que a personal se refiere, es ca¨®tica"

El Centro Nacional de Farmacobiolog¨ªa -creado a partir del Instituto T¨¦cnico de Comprobaci¨®n y del Instituto de Farmacobiolog¨ªa- es el responsable oficial de los an¨¢lisis para garantizar la eficacia, calidad e inocuidad de los medicamentos. Seg¨²n las fuentes consultadas, las leyes espa?olas para el control de f¨¢rmacos est¨¢n en consonancia con lo que prescribe la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS). Sin embargo, existen causas diversas para que estas leyes -total o parcialmente- no tengan el obligado cumplimiento que la sanidad nacional demanda.

El doctor Luis Ram¨ªrez es el jefe del departamento de farmacolog¨ªa cl¨ªnica, investigaci¨®n m¨¦dica y farmacovigilancia del Instituto Nacional de Farmacobiolog¨ªa. Es tambi¨¦n t¨¦cnico para cuestiones de farmacovigilancia de la OMS y pertenece a la Comisi¨®n de Sanidad de Alianza Popular.Pregunta. En estos momentos, el Centro Nacional de Farmacobiolog¨ªa cuenta con 47 t¨¦cnicos, cuando estaba previsto que el n¨²mero fuese de doscientos.

Respuesta. S¨ª. En la actualidad, y en cuanto a, personal se refiere, la situaci¨®n de este centro es ca¨®tica. Llevamos pidiendo recursos humanos y materiales desde hace tres a?os sin recibir ning¨²n tipo de respuesta. Un ejemplo: la OMS marca unas exigencias para la investigaci¨®n y farmacovigilancia con el fin de que se estudien cient¨ªficamente las reacciones adversas a los medicamentos. Para ello es necesario tipificar los ensayos cl¨ªnicos. Pues bien, existe una orden ministerial de julio de 1978 que ven¨ªa a desarrollar el real decreto de ensayos cl¨ªnicos, la cual, aunque confeccionada hace tres a?os, a¨²n no ha entrado en vigor. Tambi¨¦n desde hace tres a?os el departamento de farmacovigilancia viene reiteradamente pidiendo trece t¨¦cnicos (bi¨®logos, qu¨ªmicos, farmac¨¦uticos) y dos m¨¦dicos para cumplir los objetivos que marca la ley, como es regular e informar en relaci¨®n con todos los aspectos del medicamento y hacer que todos los productos que salen al mercado cumplan las exigencias internacionales. La situaci¨®n, por desgracia, no ha variado y seguimos contando con las mismas personas que al principio; es decir, dos.

P. En estas circunstancias no es extra?o que tampoco se cumplan las normas prescritas por la OMS en relaci¨®n con el porcentaje de lotes de medicamentos que anualmente deben ser sometidos a an¨¢lisis. La OMS marca el 5% y aqu¨ª se somete solamente el 3%.

R. Es cierto, pero esto no lo cumple, aunque no sea correcto ninguna agencia reguladora de ning¨²n pa¨ªs. Sin embargo, quiero resaltar un aspecto importante que marca la OMS y que tampoco se est¨¢ haciendo por falta de atenci¨®n del Ministerio. Me refiero a la necesidad de clarificar el mercado nacional. Este centro mand¨® hace tres a?os al Ministerio un informe por el cual se sentaban las bases para clarificar el mercado espa?ol de medicamentos. En ¨¦l se preve¨ªa que esta clarificaci¨®n se har¨ªa en el plazo de ocho a?os, un tiempo corto, comparado con los doce a?os que tienen previstos los alemanes. Pues bien, todav¨ªa no sabemos nada en relaci¨®n al tema propuesto.

P. A partir del a?o 1973 entra en vigor una normativa sobre registro de especialidades farmac¨¦uticas m¨¢s restrictiva que normativas anteriores. Sin embargo, no se han revisado las especialidades cuyo registro es anterior a esta fecha.

R. Esto es cierto. Desde los a?os 1973-1974 han cambiado por completo las exigencias del centro y hoy estamos al nivel de cualquier naci¨®n desarrollada, en lo que se refiere a pedir que el producto que se presenta para ser registrado cumpla las condiciones de seguridad e inocuidad. Otro problema es el que est¨¦n en el mercado s¨®lo aquellos productos que deban realmente estar, porque en Espa?a en estos momentos hay m¨¢s de 30.000 productos registrados, de los cuales est¨¢n a disposici¨®n del consumidor unos 8.000, aunque sean 3.000 los que realmente se manejan. Esta cantidad de productos lleva a muchas situaciones de duplicidad.

'Cada laboratorio intenta dar un 'tono de calidad' a sus preparados'

P. Esta gran cantidad de f¨¢rmacos y las situaciones de duplicidad de que habla, ?,no perjudican m¨¢s que benefician al enfermo en cuanto que el m¨¦dico no conoce con detalle los medicamentos que prescribe?R. S¨ª, es cierto que esta situaci¨®n es perjudicial m¨¢s que beneficiosa para el enfermo. Lo ideal ser¨ªa que hubiese s¨®lo un n¨²mero limitado de marcas que contuviesen el mismo principio activo. Sin embargo, cada laboratorio intenta dar cierto ?tono de calidad? a cada preparado; por eso es necesario que los productos farmac¨¦uticos los hagan laboratorios con cierta solvencia. Aqu¨ª cabe comentar que no vale que un principio activo sea m¨¢s barato, sino que tenga unas garant¨ªas de calidad. El principio gen¨¦rico, fabricado como una f¨®rmula magistral, no debe permitirse porque supone un enga?o al consumidor al no facilitar un control de calidad adecuado. Por otra parte, el que haya excesivos medicamentos no quiere decir que tengamos que limitarlos al n¨²mero que recomienda la OMS, que son unos doscientos, puesto que este listado de la OMS se refiere a aquellos que corresponden a unas exigencias m¨ªnimas de salud y no a la situaci¨®n de un pa¨ªs evolucionado.

P. La ley dicta unas normas, seg¨²n las cuales cada cinco a?os deben ser revisadas las especialidades farmac¨¦uticas que existan en el mercado para ver si cumplen las condiciones que se exigen en ese momento. Seg¨²n mis noticias, esta normativa tampoco se cumple en su totalidad.

R. Este es un problema importante para nosotros porque, siguiendo la letra de la ley, tenemos que revisar mensualmente entre cuatrocientas y quinientas especialidades y el centro no est¨¢ capacitado, por el personal de que dispone, para revisar adecuadamente estas especialidades. Lo que hacemos, porque no podemos hacer otra cosa, es analizar en profundidad s¨®lo aquellas especialidades que pueden tener cierto riesgo. Pero esto no es hacer un an¨¢lisis completo y adecuado del total de estas cuatrocientas o quinientas especialidades. Lo ideal ser¨ªa coger una por una cada muestra y hacer un an¨¢lisis de cartonaje, ver los prospectos para ver si cumplen las condiciones de informaci¨®n, ver si los envases reunen las condiciones de pureza necesarias, si el producto tiene la estabilidad precisa, si la f¨®rmula es adecuada a las exigencias actuales, etc¨¦tera. Es decir, no s¨®lo si es inocuo el producto, sino si terap¨¦uticamente es efectivo como debe serlo en la actualidad. Todo ello exige un personal que est¨¦ dedicado exclusivamente a eso; pero, vuelvo a repetirle, con dos personas que tenemos en el departamento de farmacovigilancia, no se puede hacer m¨¢s de lo que se hace.

P. La legislaci¨®n sobre productos farmac¨¦uticos en Espa?a est¨¢ absolutamente desfasada, si tenemos en cuenta que la ¨²ltima edici¨®n de la farmacopea espa?ola data de 1954 y todav¨ªa no se ha hecho una nueva edici¨®n.

R. En este punto creo que hemos encontrado la soluci¨®n. Hemos suscrito un pacto y nos hemos comprometido como gobierno a aceptar la farmacopea europea, que es la que estamos aplicando. Es m¨¢s, si en alg¨²n tema concreto otra farmacopea es m¨¢s exigente que la europea, nos regimos por ella y el laboratorio tiene que cumplir nuestras exigencias.

'Los inspectores deben ser m¨¦dicos'

P. Otro problema es el de los inspectores de farmacia: ?est¨¢n capacitados Fiara realizar su labor, seg¨²n las condiciones actuales?R. Los inspectores actuales est¨¢n preparados fundamentalmente en relaci¨®n al control de calidad del medicamento, y la inspecci¨®n va dirigida, sobre todo, a la supervisi¨®n de esa calidad. Pero modernamente hay unas exigencias internacionales preconizadas por la OMS, en el sentido de detectar inicialmente y de la manera m¨¢s pronta posible las reacciones adversas que pueden aparecer en la administraci¨®n continuada de los medicamentos, y no s¨®lo en sus aspectos de seguridad o inocuidad, sino tambi¨¦n en lo que respecta a la farmacodependencia o ver si los m¨¦dicos prescriben realmente el f¨¢rmaco para las indicaciones aceptadas, investigar las interacciones medicamentosas, etc¨¦tera. Son estudios que deben realizarse sobre la base de un grupo de poblaci¨®n, que es lo que se hace en EE UU, Canad¨¢ o el Reino Unido, a veces durante a?os y con miles de personas. La vigilancia de todos estos aspectos hace necesaria una variaci¨®n en la cualificaci¨®n de los inspectores, que no deben ser s¨®lo farmac¨¦uticos, sino m¨¦dicos (no hay ninguno en la actualidad), qu¨ªmicos, bi¨®logos, etc¨¦tera. De todas formas, para hacer m¨¢s efectiva la labor de farmacovigilancia, el departamento que dirijo envi¨® al Ministerio hace a?os una propuesta de orden ministerial de medicamentos de uso limitado, sin que hasta el presente se haya publicado. De igual manera y con igual resultado preparamos hace dos a?os un real decreto de farmacovigilancia y una orden ministerial que lo desarrollara para dotar al pa¨ªs de unas normativas que, en este caso concreto de la inspecci¨®n, no tiene.

P. ?No ser¨ªa deseable que el Centro Nacional de Farmacobiolog¨ªa tuviese una capacidad ejecutiva y no ser, c¨®mo hasta ahora, un organismo meramente consultivo?

R. Nosotros estamos vinculados a la Administraci¨®n Institucional de la Sanidad Nacional (AISN), que ha estado siempre escasa de recursos y supeditada a las decisiones pol¨ªticas del Ministerio. Esto ha impedido que los centros nacionales, como son tambi¨¦n el de virolog¨ªa, del c¨¢ncer, etc¨¦tera, tuviesen un desarrollo propio y una autonom¨ªa real. Adem¨¢s estamos sujetos a la pol¨ªtica personal y concreta de quien, en un determinado momento, ocupe el poder que, generalmente, no cuenta con la suficiente capacidad y preparaci¨®n para entender los problemas de estos centros. Por todo ello, y para evitar los coletazos y vaivenes propios de los cambios de una pol¨ªtica personal, creo que estos centros nacionales deber¨ªan depender directamente del Parlamento, a trav¨¦s de las comisiones de Sanidad. Esa dependencia del Parlamento no impedir¨ªa la dependencia funcional con las direcciones generales respectivas del Ministerio, pero evitar¨ªa mal funcionamiento o mala adaptaci¨®n a las necesidades por conducci¨®n de distintas pol¨ªticas en funci¨®n de las decisiones cambiantes del Ministerio.