Los efectos del cierre del registro farmac¨¦utico

El cierre del registro farmac¨¦utico fue decretado por orden ministerial de fecha 31 de diciembre de 1976, suspendiendo "la admisi¨®n de nuevas solicitudes de registro de especialidades farmac¨¦uticas que no tengan una trascendencia excepcional para la salud". Como se ve, qued¨® abierto un portillo para los nuevos f¨¢rmacos sobresalientes. Las causas del cierre no fueron explicadas oficialmente. Se adujo entonces que era necesaria una pausa en la admisi¨®n de solicitudes para permitir a los servicios t¨¦cnicos del registro drenar los muchos expedientes recibidos y, a la vez, disponer la aplicaci¨®n de un nuevo sistema de acceso al registro, anunciado en la misma orden ministerial. Sin embargo, los efectos del cierre han sido muy distintos, y tan peculiares, importantes y velados que hacen pensar en algo m¨¢s que en la casualidad.El cierre del registro ha deslizado en las manos de las autoridades farmac¨¦uticas un poder inmoderado desde hace siete a?os. Ninguna normativa legal estableci¨® unos factores objetivos de calificaci¨®n para declarar de "trascendencia excepcional para la salud" una especialidad y admitirla as¨ª a registro. Las autoridades vienen siguiendo, al parecer, unos vagos criterios de clasificaci¨®n mal bocetados en el Real Decreto 3.152 77 que acepta como excepcionales aquellos medicamentos que supongan "una innovaci¨®n terap¨¦utica trascendental" o que presenten ventajas sustanciales de orden terap¨¦utico sobre sus similares ya existentes". Pero ?cu¨¢les son los elementos que elevan a la categor¨ªa de innovaci¨®n trascendental a un nuevo f¨¢rmaco? ?Qu¨¦ se entiende por ventajas sustanciales? Nunca se, ha dicho, y as¨ª el libre arbitrio de las autoridades farmac¨¦uticas ha resultado ser la, ¨²nica norma durante este prolongado per¨ªodo de provisionalidad. ?Sobre qu¨¦ base legal podr¨ªan haberse discutido las resoluciones de inclusi¨®n o exclusi¨®n del registro?

Al admitir exclusivamente las solicitudes de aquellas especialidades de trascendencia excepcional, el registro concede a ¨¦stas un evidente monopolio de venta. No pueden registrarse, ni por ello venderse, productos id¨¦nticos -bioequivalentes-, porque despu¨¦s del primero ya no ser¨ªan excepcionales. S¨®lo el f¨¢rmaco original estar¨¢ presente en el mercado. As¨ª, el cierre del registro act¨²a, en la pr¨¢ctica, como una patente de producto encubierta (e il¨ªcita, puesto que dicha patente no est¨¢ contemplada por la actual legislaci¨®n espa?ola) que impide la posible competencia. Un regalo espl¨¦ndido para las empresas multinacionales del sector, descubridoras de todos los nuevos medicamentos y que desde mucho tiempo atr¨¢s pretenden la introducci¨®n en Espa?a de la patente de producto, y una calamidad, m¨¢s para la, industria nacional, que, sin recursos para investigar y crear, ten¨ªa en las copias el medio de, al menos, ir conteniendo su declinante cuota de mercado y conservar la vitalidad imprescindible para enfrentar cualquier cambio. Durante siete a?os, el cierre del registro ha empobrecido de modo implacable y sigiloso a la industria nacional y a su futuro, a la vez que enriquec¨ªa a la- extranjera.

Con frecuencia, las autoridades farmac¨¦uticas, al admitir a registro la solicitud del f¨¢rmaco original extranjero de excepcional trascendencia, aceptaron a la vez, las de una, dos, o tres copias presentadas por laboratorios nacionales. Parece ser, incluso, que de una manera informal las autoridades han promovido en los ¨²ltimos a?os ¨¦stas, dir¨ªa, segundas excepciones, recomendando a alguna de las empresas multinacionales que pretend¨ªan registrar un nuevo medicamento que se relacionase con compa?¨ªas espa?olas para una presentaci¨®n simult¨¢nea y compartida. Pero tan extra?o aliento oficioso a la participaci¨®n espa?ola no modifica en nada la situaci¨®n de grave da?o a la industria nacional: ni rompe el monopolio de la multinacional en el mercado de especialidades, limit¨¢ndose a infiltrar en ¨¦l a uno o dos privilegiados espa?oles, ni roza siquiera el monopolio de la materia prima, dado que la empresa multinacional es la ¨²nica que, en esta situaci¨®n de consumo controlado, puede producir y vender la nueva sustancia necesaria para los laboratorios espa?oles elaboradores de copias.

El f¨¢rmaco original y las escas¨ªsimas segundas excepciones son aprobados al mismo precio, para todos, generalmente alto. Nunca podr¨¢n existir precios inferiores por la mera raz¨®n de que el registro ya no autorizar¨¢ otros bioequivalentes, aun cuando se presentaran a un precio sensiblemente m¨¢s bajo. El cierre del registro imposibilita as¨ª la competencia por el precio, fundamental para tina eficiente asignaci¨®n de los recursos farmac¨¦uticos, tan despilfarrados en los pasados siete a?os.

La uniformidad de precios tiene otras consecuencias: inculca la idea de que el precio fijado es el precio justo -si no hay precios m¨¢s bajos, no se pueden poner en evidencia los beneficios excesivos- y garantiza que, en los aumentos generales de precios o en otras circunstancias regulatorias generales, no se producir¨¢n distintos tratamientos seg¨²n los diferentes precios de productos id¨¦nticos.

Los gen¨¦ricos, olvidados

Ll¨¢manse gen¨¦ricos las especialidades farmac¨¦uticas que se comercializan bajo el nombre com¨²n de su principio activo -tetraciclina, paracetamol, etc¨¦tera-, en lugar de una marca registrada. Los gen¨¦ricos se caracterizan por ser mucho m¨¢s baratos, sin p¨¦rdida de la calidad, que sus bioequivalentes con marca. Nunca son productos nuevos, sino copias, y su prescripci¨®n y despacho requiere una regulaci¨®n espec¨ªfica. Claro est¨¢, la presencia de los gen¨¦ricos, es indeseable para las grandes compa?¨ªas multinacionales, que temen la competencia por el precio. No son pocos, sin embargo, los pa¨ªses avanzados (Estados Unidos, Alemania, Canad¨¢ ... ) que han autorizado los gen¨¦ricos como piezas imprescindibles para racionalizar el consumo farmac¨¦utico.En Espa?a, el cierre del registro impide la presencia y hasta la misma idea de los gen¨¦ricos. No s¨®lo son irrealizables, sino tambi¨¦n inconcebibles. ?Qui¨¦n podr¨ªa pensar en lo s gen¨¦ricos cuando no se puede registrar ning¨²n producto farmac¨¦utico, salvo los excepcionales? Los gen¨¦ricos y sus bajos precios han quedado as¨ª, durante siete a?os, sumidos en la imposibilidad, olvidados como algo impracticable de lo que no vale la pena hablar. Tambi¨¦n de este modo el cierre del registro ampara los intereses de las grandes compa?¨ªas.

Sin duda, el cierre del registr¨® habr¨¢ limitado el n¨²mero, ciertamente elevado, de especialidades farmac¨¦uticas en el mercado espa?ol y aminorado el trabajo de los servicios t¨¦cnicos oficiales. Pero la cifra de medicamento s hubiera podido disminuirse por otros medios menos injustos y es absurdo que el aumento de trabajo conduzca al cierre durante siete a?os de la oficina encargada de realizarlo.