Los cobayos humanos

Me veo en la obligaci¨®n de hacerle una peque?a cr¨ªtica a tenor de la informaci¨®n. publicada en EL PAIS el d¨ªa 14 de junio del presente a?o sobre "El ser humano como cobayo: en Espa?a est¨¢ autorizada la utilizaci¨®n de menores". Mi primera puntualizaci¨®n a esta informaci¨®n reside en que no procede establecer una conexi¨®n entre los ensayos cl¨ªnicos que se reafizan en adultos sanos y los que se realizan en ni?os, pues el art¨ªculo 5.2 de la orden ministerial de ensayos cl¨ªnicos especifica claramente que no podr¨¢n realizarse estas pruebas en ni?os sin que las sustancias a emplear hayan sido ensayadas previamente en adultos.Si bien es cierto que para llegar a conocer si un medicamento es v¨¢lido o no para el tratamiento de una enfermedad hay que experimentarlo, no lo es menos tampoco que antes de llegar a la experimentaci¨®n en humanos hay un largo recorrido para verificar la seguridad y eficacia del medicamento.

Las garant¨ªas que se exigen son extraordinariamente minuciosas y abarcan desde el comportamiento ¨¦tico de los profesionales que las realizan hasta el respeto a los derechos humanos del paciente, pasando, claro est¨¢, por la comprobaci¨®n previa por m¨¦todos de laboratorio y farmacolog¨ªa experimental de las virtudes curativas y la ausencia de riesgos para el que lo recibe. La totalidad de las legislaciones que existen en todo el mundo sobre ensayos cl¨ªnicos se han inspirado en las declaraciones de Helsinki y de Tokio, y entre ellas, la espa?ola, que resulta equiparable y a veces m¨¢s exigente que las de los pa¨ªses occidentales, incluidos, por supuesto, los de la CEE.

La fase primera de la experimentaci¨®n cl¨ªnica se admite internacionalmente como la primera administraci¨®n del medicamento a humanos. ?stos son adultos sanos voluntarios en los que van a realizar las observaciones sobre la tolerancia y absorci¨®n, distribuci¨®n y eliminaci¨®n del f¨¢rmaco, en orden a conocer si los resultados obtenidos en los animales de experimentaci¨®n son equivalentes a los que se obtengan en el hombre. Una vez realizadas estas comprobaciones se puede pasar a la utilizaci¨®n del nuevo medicamento en los individuos enfermos, guardando para ello las debidas garant¨ªas de realizaci¨®n de los ensayos.

Menci¨®n especial requiere la experimentaci¨®n que se hace en ni?os, que nunca se consideran como adultos peque?os, sino que tienen su propia conceptuaci¨®n dentro de la fase experimental, de tal modo que solamente podr¨¢n ensayarse en ellos medicamentos que hayan sido concebidos para el tratamiento espec¨ªfico de enfermedades de la infancia, o cuando el medicamento, ya suficientemente ensayado y comprobado en adultos, se pretende extender su utilizaci¨®n en ni?os. Similares consideraciones se tienen en cuenta en cuanto a grupos d¨¦biles por edad, condiciones mentales, etc¨¦tera.

Desgraciadamente no existe ning¨²n otro procedimiento que permita poner de manifiesto la bondad terap¨¦utica de un nuevo medicamento, si no es mediante el ensayo cl¨ªnico, y que para evitar este tipo de investigaci¨®n est¨¢ sometido a unas normas ¨¦ticas, morales y legales que salvaguardan los derechos y salud de las personas.- .