Tres ministerios discrepan sobre el control de normas de laboratorio

El 31 de julio pasado entr¨® en vigor en la CE la directiva que implanta las normas que deben seguir los laboratorios en la investigaci¨®n de nuevos productos, las denominadas buenas pr¨¢cticas de laboratorio. El Gobierno no ha promulgado todav¨ªa en Espa?a esta normativa por la disputa entre diversos ministerios acerca de qui¨¦n debe controlar su aplicaci¨®n.Ning¨²n nuevo producto podr¨¢ ser registrado si en el proceso de investigaci¨®n no ha cumplido estas normas, por lo que el retraso en su promulgaci¨®n puede tener graves consecuencias, seg¨²n Joan Sabater y Ana Mar¨ªa Carmona, presidente y vicepresidenta, respectivamente, de la Real Academia de Farmacia de Barcelona. La directiva afecta a los sectores de farmacolog¨ªa, cosm¨¦tica, aditivos alimentarios y plaguicidas, y su aplicaci¨®n encarecer¨¢ en un 15% la obtenci¨®n de nuevos productos. Muchos laboratorios desconocen incluso seg¨²n Sabater, que estas normas han entrado en vigor y que no podr¨¢n registrar sus nuevos productos si no cumplen los requisitos. La directiva implanta las denominadas Buenas pr¨¢cticas de laboratorio y detalla minuciosamente c¨®mo se ha de desarrollar la investigaci¨®n: desde el tipo de tinta con que han de firmarse las hojas de control de las pruebas de toxicolog¨ªa en animales, hasta c¨®mo se han hacer las correcciones, adem¨¢s del personal e instrumental que debe tener el laboratorio.

Los ministerios de Sanidad y Consumo, Industria y Energ¨ªa, y Agricultura, Pesca y Alimentaci¨®n han mantenido varias reuniones para tratar esta cuesti¨®n, pero no existe un acuerdo sobre qui¨¦n debe controlar la aplicaci¨®n de la normativa.

Los laboratorios farmacol¨®gicos mejor equipados deber¨¢n introducir importantes modificaciones en su estructura y el proceso de adaptaci¨®n puede durar entre tres y cuatro a?os. En 1993 s¨®lo ser¨¢n autorizados en la CE los nuevos productos que en el proceso de investigaci¨®n hayan seguido estas normas.