En Espa?a no hay normas de calidad que regulen la fabricaci¨®n de los dispositivos intrauterinos

El Ministerio de Sanidad y Consumo no exige que los dispositivos intrauterinos (DIU) cumplan unas normas de calidad en su fabricaci¨®n, ya que dichas normas no existen en nuestro pa¨ªs, seg¨²n Carmen Abad, subdirectora de productos sanitarios. La Asociaci¨®n Espa?ola de Normalizaci¨®n y Certificaci¨®n (Aenor) ha creado una comisi¨®n encargada de elaaborar esas normas, en la que est¨¢ representada Carmen Abad. A pesar de ello, la subdirectora de productos sanitarios afim¨® ayer a este diario que las normas Aenor "no son de obligado cumplimiento, y nosotros no vamos a exigirlas". DIUSA, ¨²nica empresa espa?ola que fabrica los DIU, sufri¨® ayer una inspecci¨®n tras varias denuncias porque sus DIU se rompen.

Esa falta de regulaci¨®n se debe al hecho de que los m¨¦todos anticonceptivos han sido clandestinos en nuestro pa¨ªs hasta 1978, seg¨²n Sagrario Mateu, ginec¨®loga y jefa del servicio de Salud de la Familia del Ministerio de Sanidad. La direcci¨®n general de Farmacia tiene registrados ocho modelos de dispositivos intrauterinos -"Diu cobre T-200", "Nova-T-Kabi, "Cooper T-Kabi", "Multiload Cobre 250", "Gravigard", "Diu Lanzas Normal", "T de cobre" y, por ¨²ltimo, "T de plata"-. Todos ellos, excepto los modelos "T de Cobre" y "T de plata", fabricados por DIUSA, son importados por una compa?¨ªa finlandesa (Shering Espa?a, SA), una sueca (AB Kabi), una suiza (Multiload S) y otra del Reino Unido (Searle Wycombe). DIUSA, adem¨¢s, tiene puestos en el mercado otros cinco modelos de DIU ("T de cobre 380", "Ancora de cobre mini Cu 250", "Ancora de cobre 375", "Ancora de plata Cu Ag 250"), que a¨²n no cuentan con registro sanitario y que han sido denunciados por varios ginec¨®logos de las centros de planificaci¨®n familiar porque se rompen con mucha facilidad en el momento de ser extraidos, quedando restos del dispositivo en el interior del ¨²tero. Seg¨²n datos de los centros de salud, es dif¨ªcil evaluar el n¨²mero de mujeres en Espa?a que tienen colocado uno de estos DIU pero se calcula en varios miles. Los dispositivos se han distribuidos fundamentalmente en Madrid, Barcelona, Andaluc¨ªa y Galicia.[En este sentido, la Delagci¨®n de Sanidad de Parla iniciar¨¢ acciones legales contra DIUSA por los perjuicios causados a 50 vecinas de esta localidad madrile?a, informa Efe.]

La mala calidad de estos dispositivos era un secreto a voces desde hace dos a?os -cuando se present¨® la primera denuncia en un centro de San Adrian del Bes¨®s y se procedi¨® a la destrucci¨®n de 845 ejemplares del modelo T-380-. tanto para los profesionales de la planificaci¨®n familiar como para los responsables de la Direcci¨®n General de Farmacia en el Minsiterio de Sanidad. Pero la inexistencia de una nueva denuncia formal imped¨ªa la realizaci¨®n de una inspecci¨®n en los locales de la empresa, seg¨²n fuentes del Ministerio de Sanidad.

Confusi¨®n

Una vez presentada esa denuncia -el pasado mi¨¦rcoles en el registro oficial del ministerio aportando como prueba uno de los DIU pol¨¦micos- la confusi¨®n y las declaraciones contradictorias son la t¨®nica dominante, tanto en las condiciones de elaboraci¨®n y comerciafizaci¨®n de los DIU, como en la actuaci¨®n a seguir ante los restos del dispositivo que se quedan en el ¨²tero. Algunos ginec¨®logos se inclinan por practicar un legrado para eliminarlos. La Federaci¨®n de Asociaciones de Planificaci¨®n Familiar, que tiene 300 socios, recomienda en cambio que se controle la evoluci¨®n del trozo retenido y, s¨®lo en el caso de que la mujer desee una nueva gestaci¨®n, se recomienda la "extracci¨®n con los m¨¦todos menos cruentos". Seg¨²n Isabel Serrano, del centro de salud de Hortaleza, se est¨¢ alarmando innecesariamente a las mujeres".La denuncia ha provocado tambi¨¦n que varios inspectores de la Direcci¨®n General de Farmacia se personaron ayer por la ma?ana en la sede de DIUSA, radicada en Barcelona, para comprobrar la fabricaci¨®n y venta de los modelos sin registro sanitario (Ver EL PA?S de ayer). A pesar de ello, tanto Ram¨®n Canela, subdirector de Control Farmac¨¦utico, como Carmen Abad afirmaron a este peri¨®dico "no tener constancia" de la presentaci¨®n de esa denuncia. Pese a ese desconocimiento Abad convoc¨® a las 17 horas de ayer una reuni¨®n "con el fin de efectuar un estudio respecto a un informe de dos muestras fracturadas de Ancora".

Ante la ausencia de una regulacion la evaluacion de los DIU, para concederles el registro sanitario, se basa en criterios internacionales, seg¨²n Sagrario Mateu, de la Comisi¨®n creada por AENOR. En los estudios que se realizan se evaluan tanto los aspectos t¨¦cnicos como los cl¨ªnicos, Los DIU son sometidos, en un laboratorio concertado con el hospital Ram¨®n y Cajal, a una serie de ensayos tanto del soporte como del filamento de cobre que actua como espermicida.

El soporte debe ser inocuo y tener una resistencia mec¨¢nica adecuada, as¨ª como "memoria discol¨¢stica", para que cuando se fuerce pueda recuperar su forma inicial. Los modelos T de dispositivos se insertan dentro del ¨²tero plegado.