Sanidad afirma desconocer que en Espa?a se usan 16 dispositivos intrauterinos sin registro sanitario

En Espa?a hay al menos 16 dispositivos intrauterinos (DIU) que se distribuyen, venden e implantan en las mujeres que optan por ese m¨¦todo anticonceptivo sin registro sanitario que garantice su calidad. Esta situaci¨®n es "desconocida" en el Ministerio de Sanidad y Consumo, seg¨²n manifest¨® Ram¨®n Canela, subdirector de Control Farmac¨¦utico. EL PA?S ha adquirido dos de esos dispositivos en una farmacia situada en el paseo del Prado de Madrid, a escasos metros del ministerio. Este m¨¦todo anticonceptivo lo usan en Espa?a m¨¢s de medio mill¨®n de mujeres, seg¨²n el Instituto Nacional de Estad¨ªstica.

Quince de esos dispositivos son distribuidos por Cofares, empresa que controla casi el 90% de las ventas en 6.000 farmacias, y el otro modelo es fabricado y distribuido por la empresa DISA en la Cl¨ªnica 2.200, de Madrid. Hace un mes, el Ministerio de Sanidad orden¨® la inmovilizaci¨®n de siete dispositivos intrauterinos -dos de ellos con registro sanitario y cinco que carecen de ese requisito- fabricados por la empresa DIUSA, de Barcelona, ampar¨¢ndose en una orden ministerial aprobada en 1978. Esa decisi¨®n se tom¨® tras varias denuncias de ginec¨®logos y centros de salud de que esos DIU se rompen al ser extra¨ªdos. En la circular de inmovilizaci¨®n cautelar dictada por la Direcci¨®n General de Farmacia se afirma que los DIU "carecen de la preceptiva autorizaci¨®n sanitaria y, seg¨²n las denuncias presentadas, son inadecuados para el uso que se destinan" (vease EL PA?S del 10,11, 12 y 13 de Mayo).Ese incidente permiti¨® conocer que la Subdirecci¨®n de Evaluaci¨®n de Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo ha registrado desde que entr¨® en vigor la orden ministerial que "regula el registro y control de implantes cl¨ªnicos" nueve modelos de dispositivos, todos ellos a partir del 1 de enero de 1986. Tras el esc¨¢ndalo DIUSA, Carmen Abad, responsable de ese departamento se niega a hacer p¨²blicos los DIU pendientes de registro sanitario.

Cofares, cooperativa integrada por farmac¨¦uticos, incluye en su cat¨¢logo de productos un total de 22 dispositivos intrauterinos, de los que s¨®lo siete cuentan con registro sanitario. La existencia de esos DIU fue comprobada por este peri¨®dico en una farmacia cercana al Ministerio de Sanidad al comprar dos modelos: el DIU Multiload 375, de la compa?¨ªa Organon, y el DIU Gine T 380, de Gilac e importado por la compa?¨ªa Johnson y Johnson, SA. Ambos dispositivos, con un precio de 4.875 pesetas y 3.197, respectivamente, no tienen registro y fueron los m¨¢s vendidos por Cofares en 1988 -1.929 unidades del Multiload 375 y 490 del DIU Gine T 380-, tras el modelo Nova T, de Shering Espa?a (3.006 unidades). Eduardo de Toro, director de compras de Cofares, manifest¨® que ese volumen de ventas es indicativo, ya que los DIU son un producto que fundamentalmente se distribuye directamente a los ginec¨®logos y centros de salud.

Realidad

Eduardo de Toro, que afirm¨® desconocer la legislaci¨®n que hay en Espa?a sobre los DIU, manifest¨® tambi¨¦n que su empresa, que incluye entre sus productos los DIU de DIUSA, no ha recibido a¨²n notificaci¨®n oficial de la inmovilizaci¨®n de los d¨ªspositivos de esa marca.Ram¨®n Canela, subdirector de Control Farmac¨¦utico, manifest¨® ayer que su departamento . no ten¨ªa noticia de los DIU distribuidos por Cofares sin registro sanitario. En los casos que sabemos, el ministerio se ve obligado a actuar". Canela afirm¨® que "es triste que nos enteremos por la Prensa, cuando el problema est¨¢ planteado en muchos centros de salud", y justific¨® el hecho de que nadie del ministerio haya descubierto el uso de esos 16 dispositivos, tras las denuncias presentadas contra DIUSA, argumentando que "nos hemos de situar en un contexto de la realidad, y con los medios que tenemos hay campos que se nos escapan".

El esc¨¢ndalo DIUSA , motiv¨® que varios ginec¨®logos denunciaran que el dispositivo Y-300, dise?ado por ?ngel Sope?a y fabricado por la empresa DISA, tampoco tiene registro sanitario, sin que esto sea impedimento para que se est¨¦ colocando desde hace vanos a?os en la Cl¨ªnica 2.200, de Madrid, (v¨¦ase EL PA?S del pasado 27 de mayo) y otros puntos de Espa?a. Seg¨²n datos del propio doctor Sope?a, se pueden haber implantado entre 5.000 y 10.000 DIU del tipo Y-300.

Con respecto a esta nueva denuncia, Ram¨®n Canela afirm¨® que "lo mismo que hemos hecho con uno lo haremos con otros". Canela no quiso, en cambio, confirmar si se ha realizado una inspecci¨®n en DISA aduciendo que "las actuaciones administrativas no las podemos comunicar porque se puede perjudicar a las empresas". Por su parte, Carmen Abad ha negado en repetidas ocasiones a este peri¨®dico que se hayan producido cambios en la investigaci¨®n, sobre los DIU.

Sin director t¨¦cnico

El PA?S ha podido confirmar, en cambio, que el doctor Sope?a, dise?ador del Y-300 y copropietario de la Cl¨ªnica 2.200 y de DIUSA, fue citado el martes pasado en el Ministerio de Sanidad y Consumo para una comparecencia con Carmen Abad. En esa reuni¨®n se lleg¨® a un acuerdo entre ambas partes.Por otra parte, el asesor jur¨ªdico del Colegio de Farmac¨¦uticos de Madrid va a presentar, en nombre de Amalia Cantarero, una demanda contra la empresa DISA. Amalia Cantarero trabaj¨® un corto per¨ªodo de tiempo en la Cl¨ªnica 2.200, pero se neg¨® a asumir responsabilidades en DISA; a pesar de ello figura en los envases de los DIU Y-300 como directora t¨¦cnica farmac¨¦utica. Esto la convierte en responsable de la calidad o deficiencias t¨¦cnicas de ese DIU.