Echa a andar la primera unidad de ensayos cl¨ªnicos de Euskadi con dos encargos de laboratorios privados

La primera unidad de ensayos cl¨ªnicos con que cuenta la sanidad vasca, ubicada en el hospital Txagorritxu de Vitoria, tiene ya contratados dos ensayos que se pondr¨¢n en marcha en cuanto obtengan el permiso administrativo de la Subdirecci¨®n General de Evaluaci¨®n de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. 170 personas, estudiantes universitarios en su mayor¨ªa, se han inscrito como voluntarios para las pruebas. Un antibi¨®tico y un antihipertensivo ser¨¢n los dos productos con los que este servicio, creado el pasado mes de mayo, iniciar¨¢ su andadura.

Ambos ensayos han llegado a la unidad de ensayos cl¨ªnicos de Vitoria por encargo de dos laboratorios privados, uno espa?ol y el otro de un pa¨ªs europeo. Tanto las caracter¨ªsticas de los productos como la identidad de los laboratorios son materia reservada: la confidencialidad es una exigencia estrictamente observada por los responsables del servicio. Los dos ensayos tienen ya el visto bueno del comit¨¦ ¨¦tico de Investigaci¨®n Cl¨ªnica del hospital y est¨¢n a falta de que la respuesta o el silencio administrativo del Ministerio de Sanidad les den v¨ªa libre. La solicitud para el primero de ellos se envi¨® a finales de julio y se espera que las pruebas puedan comenzarse el mes pr¨®ximo. En ambos casos se trata de gen¨¦ricos -f¨¢rmacos de cuyo principio activo los laboratorios han perdido la patente y pueden por ello venderse m¨¢s baratos-, por lo que sus efectos son conocidos. Los voluntarios dispuestos a colaborar con el servicio han recibido ya la informaci¨®n preliminar sobre las l¨ªneas generales de los trabajos. Hasta el momento, son 170 los se han ofrecido para servir de cobayas en los ensayos de la unidad. De ellos, los responsables seleccionar¨¢n a entre 12 y 36 personas para cada ensayo. Cada voluntario podr¨¢ tomar parte en no m¨¢s de cuatro cada a?o. Los responsables de la unidad, que dirige el farmac¨®logo cl¨ªnico Antonio Cuadrado, necesitan por ello nutrir su base de voluntarios. Todas estas personas, cuyas edades deben estar comprendidas entre los 18 y los 45 a?os, habr¨¢n de firmar un consentimiento informado y superar un completo chequeo sobre su salud antes de someterse a la experimentaci¨®n. Los voluntarios, por lo general universitarios, y en su mayor¨ªa estudiantes de la Facultad de Farmacia del campus alav¨¦s, percibir¨¢n una compensaci¨®n econ¨®mica por su colaboraci¨®n, que en ocasiones requerir¨¢ pernoctar en el centro hospitalario. Antonio Cuadrado prefiri¨® no concretar el montante de esa retribuci¨®n, por considerar que constituye un aspecto de muy segundo orden en las motivaciones de los voluntarios para ofrecer su colaboraci¨®n. Dos tercios, mujeres Esta impresi¨®n la ratifica uno de ellos, Ibon Gutierro, licenciado en Farmacia que no sabe qu¨¦ cantidad recibir¨¢ por prestarse a los ensayos. "Supongo que hay gente a la que saber que pagan ayuda a tomar su decisi¨®n, pero no creo que sea el caso de la mayor¨ªa, sobre todo de los que provienen de esta facultad", aventura Gutierro. De ella han salido en su mayor¨ªa esos 170 voluntarios, cuyas dos tercera partes son mujeres. Gutierro, de 24 a?os, realiza su tesis doctoral en el departamento de Farmacia y Tecnolog¨ªa Farmac¨¦utica de la facultad de Vitoria y es esa vinculaci¨®n la que le ha movido a colaborar. "Se trata de gen¨¦ricos que est¨¢n desarrollando en el departamento compa?eros m¨ªos", dice. Las pruebas no entra?an riesgo porque se trata de especialidades muy conocidas, asegura. "Si se tratara de probar un principio activo nuevo me lo pensar¨ªa", reconoce. Las instalaciones de la unidad de ensayos cl¨ªnicos de Txagorritxu cuentan con 12 camas, una sala de estar y un peque?o laboratorio. All¨ª se realizar¨¢ la administraci¨®n de los medicamentos, la observaci¨®n de los pacientes y la extracci¨®n de muestras sangu¨ªneas. La interpretaci¨®n de los resultados, la cuantificaci¨®n y an¨¢lisis estad¨ªsticos y los informes correr¨¢n a cargo de la Facultad, en cuya unidad de desarrollo farmac¨¦utico se integra la unidad del hospital vitoriano. La puesta en marcha de este servicio, la ha posibilitado el convenio entre el centro hospitalario, la Facultad de Farmacia y la Fundaci¨®n Leia, del parque tecnol¨®gico de Mi?ano. La duraci¨®n media de uno de estos ensayos, es de nueve meses y los presupuestos oscilan entre los 7 y los 12 millones de pesetas. Los ensayos con medicamentos gen¨¦ricos es una de sus misiones primordiales, dada la importancia que se concede a su utilizaci¨®n como modo de abaratar el gasto farmac¨¦utico p¨²blico.