Un ensayo de terapia gen¨¦tica expone por error al virus del sida a enfermos de c¨¢ncer Dos hospitales de Estados Unidos pudieron infectar a m¨¢s de 20 ni?os y adolescentes

La terapia gen¨¦tica vuelve a colocarse bajo sospecha. Dos docenas de menores enfermos de c¨¢ncer se han visto expuestos por error al virus del sida, en un experimento gen¨¦tico para curarles de sus tumores en dos hospitales de Estados Unidos. Seg¨²n el diario The Washington Post, los investigadores federales lo descubrieron el pasado diciembre, pero no lo hicieron p¨²blico hasta el pasado jueves. Los pacientes se hab¨ªan sometido voluntariamente al experimento. Ya hay constancia de al menos nueve muertes m¨¢s en Estados Unidos en programas de este tipo de terapia.

Los datos todav¨ªa no son definitivos, porque la Agencia de Alimentos y F¨¢rmacos de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) debe a¨²n determinar si realmente hubo contaminaci¨®n con los virus del sida y de la hepatitis C, pero el caso viene a sumarse a recientes denuncias sobre graves fallos de notificaci¨®n en ensayos de terapia gen¨¦tica.Seg¨²n fuentes oficiales, en la actualidad sobrevive un pu?ado de la veintena larga de pacientes sometidos al experimento. Todos los fallecimientos, se informa, se han debido a los c¨¢nceres que padec¨ªan, puesto que se encontraban en fase terminal.

Pero, pese a la denuncia, el comportamiento de los investigadores responsables del seguimiento de las pruebas no disipa todas las dudas. S¨®lo cuando comprendieron que los experimentos en el hospital Saint Jude de Memphis (Tennessee), especializado en enfermedades infantiles, y en el Baylor College of Medicine de Houston (Tejas) no iban a tardar en salir a la luz, empezaron a hablar con los pacientes y con sus padres sobre la posible infecci¨®n.

As¨ª se ha sabido que ya el an¨¢lisis de las pruebas preliminares hab¨ªa sugerido que los pacientes pod¨ªan haber sido infectado con el virus VIH-1, que causa el sida, y con el de la hepatitis C. Ante la sospecha, se realizaron dos an¨¢lisis m¨¢s, que arrojaron de nuevo el mismo resultado.

Sin embargo, los investigadores insistieron el pasado jueves en que todo podr¨ªa tratarse de una falsa alarma. Pero la FDA ha ordenado nuevas y m¨¢s fiables pruebas.

La jefe del equipo investigador, Laura Bowman, ha reconocido que, mientras repasaba los ¨²ltimos datos de control de calidad del laboratorio, descubri¨® que los dos ¨²ltimos voluntarios -un ni?o y un adolescente que hab¨ªan sido tratados hace un a?o- recibieron virus gen¨¦ticamente modificados que no hab¨ªan sido correctamente procesados, lo cual pod¨ªa incrementar los riesgos de contagio con otros virus.

Bowman indag¨® entonces si la remesa original de c¨¦lulas, que en 1995 se destin¨® a crear los virus modificados, hab¨ªa sido verificada en cuanto a la posible presencia de virus infecciosos como el VIH. La investigadora tuvo que concluir que no hab¨ªa evidencia de que esas comprobaciones se hubieran realizado debidamente.

An¨¢lisis externo

Por fin, en noviembre pasado, Bowman -en colaboraci¨®n con Malcolm Brenner en el Baylor College- recibi¨® los resultados de un an¨¢lisis efectuado en un laboratorio externo: hab¨ªa virus del sida y de la hepatitis C. Entonces decidieron contactar con la FDA.

Los investigadores han hallado una serie de negligencias y errores que comenzaron hace cinco a?os, cuando se inici¨® un programa de tratamiento de pacientes con neuroblastoma, un tipo de c¨¢ncer considerado como el segundo m¨¢s grave en la poblaci¨®n infantil.

La idea de los cient¨ªficos consist¨ªa en extraer del paciente c¨¦lulas tumorales y reforzarlas con un gen del sistema inmunol¨®gico insertado mediante un virus. Posteriormente las c¨¦lulas as¨ª tratadas eran reinyectadas en el paciente, con la esperanza de que el sistema inmunol¨®gico actuara contra el c¨¢ncer.

Brenner plantea dos hip¨®tesis para intentar explicar lo ocurrido: o bien sangre contaminada de sida cay¨® accidentalmente en el laboratorio sobre los virus modificados, o bien algunos virus causantes de enfermedades se mezclaron con virus del programa durante la manipulaci¨®n de las c¨¦lulas.

Seg¨²n Bowman, todos los pacientes a los que se ha aplicado la terapia gen¨¦tica se hallaban pr¨®ximos a la muerte por c¨¢ncer cuando aceptaron participar en el experimento. En cuanto a los supervivientes, probablemente se recomendar¨¢ hacerles la prueba del sida en caso de que los an¨¢lisis confirmen que los virus gen¨¦ticamente modificados resultaron contaminados por el VIH.

En el caso del hospital Saint Jude, la revelaci¨®n sobre el experimento de terapia gen¨¦tica viene a a?adirse a un anterior contencioso con los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos: este organismo ya ten¨ªa en curso una investigaci¨®n del centro m¨¦dico por las explicaciones poco claras de una serie de fallecimientos de pacientes en diferentes estudios cl¨ªnicos, y asimismo por problemas de contaminaci¨®n bacteriana detectados en algunos preparados de m¨¦dula ¨®sea.

V¨ªctimas y secretismo

Los experimentos de terapia gen¨¦tica con pacientes cuentan ya con un oscuro historial de v¨ªctimas en Estados Unidos. Un historial lastrado adem¨¢s por el secretismo, dado el prometedor futuro comercial de estas t¨¦cnicas.

Hace 13 d¨ªas se revel¨® que en Estados Unidos se oculta el 94% de los fracasos en ese tipo de terapias, y que la Universidad de Harvard suspendi¨® en secreto un ensayo tras morir tres pacientes y pasar varios m¨¢s a un estado cr¨ªtico.

Responsables de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) revelaron que cientos de muertes y otros "sucesos adversos" en terapias gen¨¦ticas hab¨ªan sido ocultados a las autoridades sanitarias, a pesar de que las leyes federales requieren que se informe inmediatamente de tales acontecimientos. Los NIH cifraron en 39 los experimentos fracasados de que hab¨ªan tenido notificaci¨®n, de un total de 691 fiascos reales.

El detonante fue el reconocimiento oficial, el pasado enero, de la primera v¨ªctima. Un voluntario de 18 a?os pudo fallecer, seg¨²n la Food and Drug Administration (FDA), como consecuencia de serios fallos registrados, en lo referente a la protecci¨®n de los pacientes, en una instituci¨®n prestigiosa, la Universidad de Pennsylvania. La FDA orden¨® suspender el programa.

Los expertos atribuyen el secretismo a motivos puramente econ¨®micos. Los cient¨ªficos callan para no perder la financiaci¨®n de las empresas farmac¨¦uticas, y ¨¦stas a su vez exigen silencio sobre sus productos. Con todo, la FDA recibe m¨¢s informaci¨®n sobre fracasos que los NIH, porque la FDA est¨¢ obligada por ley a no revelar los informes, y en cambio los NIH los hacen p¨²blicos. Por otra parte, la FDA es quien concede los permisos para los experimentos.

Todo ello en un contexto internacional de abierta competencia entre Estados Unidos y Francia, en el que ambos contendientes siembran dudas sobre los supuestos logros del rival. As¨ª, tras un reciente anuncio franc¨¦s del ¨¦xito de un ensayo de terapia gen¨¦tica, la prensa estadounidense se ha apresurado a minar ese triunfalismo.