Los pros y contras de una vacuna

El Consejo de Ministros del 24 de agosto autoriz¨® la solicitud de comercializaci¨®n de la vacuna tetravalente contra los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano, como paso previo a la determinaci¨®n del precio que la comisi¨®n de farmacia debe establecer, lo que permitir¨¢ su adquisici¨®n regular en el mercado espa?ol y, eventualmente, su incorporaci¨®n al calendario oficial de vacunaciones.

Esta iniciativa, como cualquier intervenci¨®n sanitaria, es susceptible de tener consecuencias positivas y negativas sobre la salud de la poblaci¨®n y el funcionamiento de la sanidad espa?ola. Pero no parece que hayan sido suficientemente consideradas por el documento elaborado por la ponencia de vacunas del Consejo Interterritorial, de febrero de este a?o, que recomienda la vacunaci¨®n de una generaci¨®n de ni?as entre las seis de los 9 a los 14 a?os. Ni tampoco por el autodenominado "documento de consenso" de ocho sociedades profesionales m¨¦dicas cuyas propuestas son m¨¢s intervencionistas.

La aplicaci¨®n de la iniciativa sin aquilatar los pros y contras y los efectos sobre el sistema sanitario supone un alto riesgo de frustrar las expectativas

La vacuna contra el papiloma es s¨®lo parcialmente eficaz, razonablemente segura y probablemente compatible con el resto de vacunas

Como el prop¨®sito ¨²ltimo de la medida es la prevenci¨®n del c¨¢ncer de cuello uterino, una finalidad que no se acostumbra a pretender con las vacunas, parecer¨ªa m¨¢s adecuado disponer de la valoraci¨®n de alg¨²n ¨®rgano asesor m¨¢s experimentado en el dise?o de pol¨ªticas sanitarias globales, del mismo modo que se echa en falta la opini¨®n de sociedades profesionales como la Sociedad Espa?ola de Salud P¨²blica y Administraci¨®n Sanitaria (SESPAS) o la Sociedad Espa?ola de Epidemiolog¨ªa (SEE).

De todos modos, el documento de la ponencia contempla los cuatro criterios preestablecidos para considerar la inclusi¨®n de nuevas vacunas en el calendario oficial, y, aunque no ignora las incertidumbres relevantes que afronta la vacunaci¨®n, se dir¨ªa que la propuesta refleja la influencia irresistible del aluvi¨®n de est¨ªmulos medi¨¢ticos a favor de la inmediata aplicaci¨®n de la vacuna.

De ah¨ª que convenga compartir el an¨¢lisis de los mencionados criterios; a saber, que la enfermedad prevenible constituya un problema importante de salud p¨²blica para la poblaci¨®n espa?ola, que la vacuna sea eficaz y segura, que sea compatible con el resto de vacunas del calendario actual y que su implantaci¨®n sea eficiente.

La vacuna tetravalente, y tambi¨¦n la bivalente, que todav¨ªa est¨¢ en tr¨¢mite de autorizaci¨®n, ha probado su eficacia para prevenir el contagio de los virus de los tipos 16 y 18, a los que se atribuye un 70% de los c¨¢nceres de cuello uterino y, lo que es m¨¢s importante, para reducir las lesiones precancerosas que la infecci¨®n cr¨®nica persistente origina en una limitada proporci¨®n de las mujeres infectadas, y que al cabo de 10 a 20 a?os provocaran c¨¢ncer a una parte de ellas.

Como la duraci¨®n de las investigaciones ha sido hasta ahora mucho m¨¢s breve que el tiempo que se supone necesita la infecci¨®n para producir el c¨¢ncer, no tenemos una prueba definitiva de que la vacuna reducir¨¢ efectivamente la incidencia ni la mortalidad de la enfermedad. Aunque, de acuerdo con los conocimientos actuales, es razonable esperar que se produzca este efecto positivo.

Los efectos adversos observados han sido de car¨¢cter local y de intensidad moderada. S¨®lo excepcionalmente no se ha podido completar la tanda prevista de tres dosis por la importancia de la reacci¨®n local; una informaci¨®n que satisface el criterio est¨¢ndar de seguridad, aunque, como es natural, no excluye la eventualidad de consecuencias potencialmente indeseables en condiciones de aplicaci¨®n masiva. En cuanto a posibles interacciones con otras vacunas del calendario, s¨®lo se ha estudiado la compatibilidad con algunas de ellas, con resultados aceptables. La vacuna, pues, es s¨®lo parcialmente eficaz, razonablemente segura y probablemente compatible con el resto.

En cuanto a la eficiencia de la intervenci¨®n, algunas estimaciones del cociente coste/efectividad, con datos correspondientes a otras situaciones epidemiol¨®gicas, sociales y econ¨®micas diferentes de las espa?olas, sugieren la conveniencia de complementar la vacunaci¨®n con el diagn¨®stico y tratamiento precoz del c¨¢ncer para alcanzar un impacto sanitario que equilibre el elevado coste inicial de la administraci¨®n de la vacuna, del orden de 350 euros las tres dosis. Para hacernos una idea de lo que significa, el coste de todas las dosis recomendadas en el calendario aplicado en Catalu?a para prevenir 11 enfermedades transmisibles es de 235 euros.

A este importe habr¨ªa que sumar otros costes directos como el material de inyecci¨®n, la ampliaci¨®n eventual de los dispositivos de almacenamiento, la carga asistencial adicional, las actualizaciones formativas, etc¨¦tera. As¨ª como la necesidad de mejorar el sistema de informaci¨®n para evaluar adecuadamente el funcionamiento y los resultados de la intervenci¨®n.

Estos costes, sin duda, son menores que los que se dedican a la prevenci¨®n secundaria y que suponen en Espa?a m¨¢s de diez millones de citolog¨ªas anuales. Pero, lamentablemente, no se ahorrar¨¢n con la vacuna, porque no es activa frente a todos los tipos virales que producen el tumor, ni tampoco en las mujeres que ya padecen infecci¨®n persistente. M¨¢s bien habr¨¢ que prever un aumento de los costes al adaptar el cribado a la nueva situaci¨®n. Sobre todo hasta que las generaciones ya infectadas se vayan sustituyendo. Se trata de una intervenci¨®n cara, tal vez demasiado, sobre todo pensando en el coste/oportunidad.

Hay que decir, sin embargo, que incluso sin la vacuna, habr¨ªa que mejorar radicalmente la prevenci¨®n secundaria actual. Debido a la ausencia de evaluaci¨®n sistem¨¢tica por parte de las administraciones sanitarias p¨²blicas espa?olas, ninguna de las cuales ha organizado un programa de cribado poblacional, se practican muchas citolog¨ªas a mujeres con poco riesgo, mientras que las expuestas a un riesgo mayor son objeto de menos diagn¨®sticos precoces. Es, pues, una intervenci¨®n ineficiente, poco o nada equitativa y, lo que todav¨ªa es peor, colectivamente insegura debido a la iatrogenia que fomenta entre las personas con resultados falsamente positivos, algunos de los cuales son atribuibles a la baja prevalencia de las lesiones en Espa?a y a las limitaciones intr¨ªnsecas de la prueba de Papanicolau, pero otras resultan del poco control de calidad de su aplicaci¨®n.

?Pero cu¨¢l es la importancia del c¨¢ncer de cuello uterino en Espa?a? Naturalmente, esta valoraci¨®n implica cierto grado de subjetividad, pero en cualquier caso debe basarse en la frecuencia y la gravedad de esta enfermedad. Los registros poblacionales de c¨¢ncer espa?oles permiten estimar que se producen unos 2.000 nuevos casos anuales, con una tasa de incidencia del orden de 7,5 nuevos casos por 100.000 mujeres y a?o, una de las m¨¢s bajas del mundo. La evoluci¨®n de la tendencia no es muy clara, de manera que no puede descartarse un ligero crecimiento en las edades m¨¢s j¨®venes. Las cifras espa?olas de prevalencia de infecci¨®n disponibles son tambi¨¦n de las m¨¢s bajas entre las recogidas.

En cuanto a la mortalidad, en 2005 murieron en Espa?a 185.000 mujeres; el 20% de ellas, unas 36.000, por alg¨²n tipo de c¨¢ncer, pero apenas unas 600 por c¨¢ncer de cuello de ¨²tero. Es decir, el 0,3% de todas las defunciones femeninas, aunque se estima que la cifra real ser¨ªa algo mayor, unas 735 muertes, o sea, el 0,4% del total. Afortunadamente, pues, la magnitud del problema es relativamente moderada.

El previsible impacto de la inclusi¨®n de la vacuna en el calendario oficial depende adem¨¢s de qui¨¦nes constituir¨ªan la poblaci¨®n diana, teniendo en cuenta que ya sabemos que la vacuna no modifica la situaci¨®n de las personas con infecci¨®n cr¨®nica ni, todav¨ªa menos, la de aquellas que padecen lesiones.

Disponer de nuevas vacunas es, sin duda, un progreso. Que en el proceso hayan participado decisivamente epidemi¨®logos espa?oles es, adem¨¢s, motivo de orgullo. Pero aplicarlas sin aquilatar pros y contras y sin tener en cuenta los efectos sobre el sistema sanitario supone un alto riesgo de frustrar las expectativas generadas por las nuevas vacunas, lo que disminuir¨ªa la credibilidad de la salud p¨²blica. Algo demasiado importante como para ponerlo en juego de forma temeraria.

Andreu Segura es profesor de Salud P¨²blica de la Universidad de Barcelona. asegurabene@ub.edu.