Seat reanuda la fabricaci¨®n de respiradores al dar por hecha la validaci¨®n de Sanidad
Las empresas que trabajan en la producci¨®n de los aparatos recibir¨¢n una autorizaci¨®n para utilizarlos en investigaci¨®n cl¨ªnica
Seat reanudar¨¢ en el turno de noche de este jueves la fabricaci¨®n de respiradores para su utilizaci¨®n en los hospitales durante la pandemia pendiente de la validaci¨®n de su prototipo por parte de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios. La primera fase de la validaci¨®n autorizar¨¢ a las compa?¨ªas que trabajan en el dise?o de los aparatos para utilizarlos en la investigaci¨®n cl¨ªnica, seg¨²n informan fuentes del Ministerio de Sanidad. La compa?¨ªa automovil¨ªstica, que ha elaborado un prototipo en alianza con el Consorcio de la Zona Franca, prepara la producci¨®n a la espera de tener la autorizaci¨®n, que da por hecho que llegar¨¢ en los pr¨®ximos d¨ªas. La compa?¨ªa hab¨ªa anunciado por la ma?ana que aplazaba la producci¨®n al no tener el certificado. El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado en el Congreso que Seat fabricar¨¢ 300 aparatos al d¨ªa.
La Agencia Espa?ola de Medicamento emiti¨® un comunicado ayer explicando que trabaja en la validaci¨®n de seis proyectos, entre ellos el de Seat, que se encuentran en un estado bastante avanzado. La semana pasada puso a disposici¨®n de los fabricantes un pliegue de especificaciones t¨¦cnicas para que presentaran sus proyectos. Actualmente, la agencia est¨¢ analizando todos los casos y avisa de que la validaci¨®n no puede ser autom¨¢tica porque se trata de ¡°equipos invasivos, muy precisos y complejos¡±. Una vez que se demuestre que son seguros en personas, detallan fuentes del Ministerio de Sanidad, se les otorgar¨¢ un permiso para su uso en pacientes en forma de investigaci¨®n cl¨ªnica.
El marcado CE, la homologaci¨®n que autorizar¨ªa la comercializaci¨®n de los respiradores bajo la normativa europea, es un proceso m¨¢s largo que requiere de resultados favorables en la investigaci¨®n cl¨ªnica. Aun as¨ª, Sanidad afirma que se podr¨ªa agilizar el proceso ante la situaci¨®n excepcional de pandemia. Precisamente, este jueves el ministro de Sanidad, Salvador Illa ha anunciado que Seat producir¨¢ equipos de respiraci¨®n invasiva al d¨ªa para aumentar su disponibilidad en la atenci¨®n a pacientes graves. Illa ha a?adido que Seat est¨¢ pendiente de recibir la certificaci¨®n de estos equipos por parte de las autoridades sanitarias en relaci¨®n a la seguridad el¨¦ctrica y a los test electromagn¨¦ticos, de forma que se garantice la calidad del producto y no interfiera con otros aparatos de los hospitales.
¡°Estamos manteniendo una relaci¨®n muy fluida con las autoridades sanitarias, que est¨¢n haciendo todo lo posible para acelerar el proceso de homologaci¨®n¡±, han explicado fuentes de Seat, que ha desarrollado el prototipo en colaboraci¨®n con la empresa Protofy.XYZ. Los hospitales catalanes Cl¨ªnic y Germans Trias i Pujol est¨¢n dando apoyo cient¨ªfico para el desarrollo de aparatos que permitan la ventilaci¨®n de los pacientes que lo necesiten ante la escasez de respiradores convencionales.
Seat fabricar¨¢ estos respiradores, uno de los elementos m¨¢s demandados en la actualidad por los hospitales para luchar contra la pandemia, asistidos con el motor adaptado de los limpiaparabrisas de sus veh¨ªculos. Para ello la compa?¨ªa debe adecuar su l¨ªnea de producci¨®n para ensamblar los respiradores donde antes se montaban partes del Seat Le¨®n. Cada respirador cuenta con m¨¢s de 80 componentes electr¨®nicos y mec¨¢nicos, como engranajes impresos en Seat, ejes de cajas de cambios y el motor adaptado de un limpiaparabrisas. Unos 150 empleados de diferentes ¨¢reas de la compa?¨ªa han trabajado en la producci¨®n del modelo final de estos respiradores tras hacer 13 prototipos diferentes.
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