¡°Los esc¨¢ndalos del pasado muestran la debilidad de las leyes¡±
La eurodiputada brit¨¢nica Glenis Willmott encabeza la nueva ofensiva de la Euroc¨¢mara para proteger a los consumidores frente a los abusos de la industria m¨¦dica
La eurodiputada Glenis Willmott lidera la lucha del Parlamento Europeo por endurecer la legislaci¨®n sobre los dispositivos m¨¦dicos. En juego est¨¢ tranquilizar a millones de ciudadanos comunitarios sobre las pr¨®tesis e implantes que introducen en sus cuerpos. Hay precedentes que asustan: unas 300.000 mujeres de 65 pa¨ªses fueron v¨ªctimas de los implantes de pecho fraudulentos comercializados entre 2001 y 2010 por la empresa francesa Poly Implant Proth¨¨se (PIP). La compa?¨ªa utiliz¨® silicona industrial no homologada. El esc¨¢ndalo provoc¨® la quiebra de la entidad en 2011. Un a?o despu¨¦s, la alarma lleg¨® por las pr¨®tesis de cadera ASR que Johnson&Johnson retir¨® del mercado despu¨¦s de que se demostrara que eran defectuosas. La Euroc¨¢mara quiere evitar con una nueva ley que casos as¨ª vuelvan a repetirse sin ahogar a las empresas en un mar de tr¨¢mites. Willmott, miembro del Partido Laborista brit¨¢nico de 66 a?os y eurodiputada desde 2006, ha sido la autora de la ponencia sobre la ley.
Pregunta. ?C¨®mo cambiar¨¢ la nueva ley la vida de los europeos?
Respuesta. Hemos endurecido los requisitos para sacar al mercado dispositivos m¨¦dicos. Por primera vez, productos est¨¦ticos como los implantes de pecho deber¨¢n seguir las mismas leyes y adaptarse a las normas de seguridad de otras pr¨®tesis m¨¦dicas. Con esta norma, las pruebas previas a su salida al mercado son m¨¢s estrictas y habr¨¢ controles adicionales para aquellos dispositivos considerados de alto riesgo. Los cambios no afectar¨¢n a la forma en que los pacientes usan los dispositivos, pero aumentar¨¢ la confianza en que los que llegan al mercado son seguros. Tambi¨¦n habr¨¢ mucha m¨¢s informaci¨®n para los pacientes: todo aquel que tenga un dispositivo implantado recibir¨¢ una tarjeta; se publicar¨¢n los resultados de todas las investigaciones cl¨ªnicas previas a su salida al mercado, y si hay razones para creer que un paciente ha sido perjudicado por un dispositivo, el fabricante tendr¨¢ que informar de ello al resto de usuarios.
P. Con la nueva ley, ?ser¨¢ imposible que se repitan fraudes como el de los implantes de pecho PIP?
R. Por desgracia nunca puedes asegurar que es imposible que este tipo de casos sucedan, pero ser¨¢ mucho menos probable. Las reglas para los organismos de certificaci¨®n, que tienen la responsabilidad de autorizar los dispositivos m¨¦dicos que salen al mercado, ser¨¢n m¨¢s estrictas. El personal que lleva a cabo las evaluaciones deber¨¢ estar debidamente cualificado y realizar¨¢ auditor¨ªas a los fabricantes, incluyendo la inspecci¨®n de muestras de dispositivos, por lo que si se repitiera un caso de fraude como el de PIP, se descubrir¨ªa r¨¢pidamente. Adem¨¢s, todos los productos tendr¨¢n un n¨²mero ¨²nico de identificaci¨®n y los pacientes recibir¨¢n una tarjeta con esa cifra, as¨ª que sabremos inmediatamente qu¨¦ pacientes lo llevan; En el caso de PIP, muchas mujeres no sab¨ªan la marca de su implante, y por tanto no saben todav¨ªa si est¨¢n afectadas.
P. ?Cu¨¢ndo entrar¨¢n en vigor las nuevas leyes?
R. La regulaci¨®n entrar¨¢ en vigor este a?o, pero habr¨¢ un per¨ªodo de transici¨®n de tres a?os. Aunque queremos que las nuevas normas se apliquen lo antes posible, hay que reconocer que hay muchos nuevos requisitos para fabricantes, organismos de certificaci¨®n y autoridades nacionales, y que necesitar¨¢n un tiempo para adaptarse.
P. ?Por qu¨¦ no se ha hecho una ley as¨ª a?os atr¨¢s?
R. La primera propuesta de la Comisi¨®n Europea fue en 2012, y el Parlamento Europeo adopt¨® su posici¨®n en 2013, pero para iniciar la negociaci¨®n tuvimos que esperar hasta que los Veintiocho Estados de la UE llegaran a un acuerdo. Es un asunto muy t¨¦cnico, y aunque quer¨ªamos que estuviera listo cuanto antes, tambi¨¦n quer¨ªamos asegurarnos de que se hac¨ªa bien.
P. ?Cu¨¢les han sido los puntos m¨¢s pol¨¦micos?
R. Los esc¨¢ndalos del pasado muestran la debilidad de las actuales leyes, por lo que hemos buscado endurecer las reglas para asegurar que todos los dispositivos que salen al mercado sean seguros. Al mismo tiempo, no quer¨ªamos crear trabas administrativas innecesarias que frenen la innovaci¨®n de la industria, y creo que la nueva ley tiene el equilibrio justo. No puedes jugar con la seguridad y para m¨ª el examen previo a la salida al mercado de los productos de alto riesgo ha sido un punto particularmente importante.
P.??Las v¨ªctimas de esc¨¢ndalos como los implantes de pecho fraudulentos PIP se beneficiar¨¢n de las nuevas normas?
R. S¨¦ que muchas mujeres fueron v¨ªctimas de este fraude, y que a¨²n hay muchas que no saben si est¨¢n entre las afectadas, lo cual es algo verdaderamente horrible. Desafortunadamente, no podemos legislar retroactivamente ni podemos volver atr¨¢s en el tiempo, pero la nueva ley deber¨ªa hacer mucho m¨¢s dif¨ªcil que un caso como ese se repita en el futuro.
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