La UE pone coto al descontrol de los implantes mamarios

Jo?lle Manighetti dice que no quer¨ªa estar mutilada. Que aunque otras mujeres lo asumen con naturalidad, ella no se imaginaba el vac¨ªo del seno amputado. La normalidad de un pecho superviviente junto a la nada. Una planicie a modo de eterno recordatorio frente al espejo ¡ªfrente a su marido¡ª del c¨¢ncer de mama. As¨ª que cuando en 2009 le dijeron que en la misma operaci¨®n para extirparle el tumor pod¨ªan reconstruirle el pecho, dijo s¨ª sin pensarlo dos veces. "Sabiendo lo que s¨¦ ahora habr¨ªa elegido otro m¨¦todo en lugar de un implante", lamenta en su casa de Moret sur Loing, un peque?o municipio situado junto a los frondosos bosques de Fontainebleau, a 45 minutos en tren rumbo al sur de Par¨ªs.

M¨¢s informaci¨®n

¡°Los esc¨¢ndalos del pasado muestran la debilidad de las leyes¡±

Un gran avance para los consumidores

En aquel momento, el nombre de Poly Implant Proth¨¨se (PIP), la empresa que fabric¨® la pr¨®tesis mamaria que le colocaron, le era completamente desconocido, aunque el origen franc¨¦s de la compa?¨ªa disipaba a sus ojos cualquier duda sobre su fiabilidad. Hoy PIP es la denominaci¨®n tras la que se esconde un fraude de proporciones globales que se estima puede haber afectado entre 2001 y 2010 a m¨¢s de 300.000 mujeres en al menos 65 pa¨ªses. De Caracas a Pek¨ªn, Londres o Bogot¨¢. Todas ellas introdujeron en su cuerpo sin saberlo implantes de mama de peor calidad, fabricados con silicona industrial no homologada para su uso m¨¦dico.

Aunque la investigaci¨®n de los servicios de salud franceses determin¨® que no hay indicios de su toxicidad ni de que cause c¨¢ncer, s¨ª revel¨® que se rompen antes y provocan m¨¢s irritaciones e inflamaciones. Tras el enga?o est¨¢ Jean-Claude Mas, un antiguo vendedor de seguros y visitador m¨¦dico de 77 a?os sin formaci¨®n cient¨ªfica reconvertido en empresario. Durante una d¨¦cada vendi¨® un producto no apto para su uso en pacientes pero mucho m¨¢s lucrativo: el gel utilizado era m¨¢s barato que el de sus competidores, gracias a lo cual PIP ahorraba m¨¢s de un mill¨®n de euros cada a?o y lleg¨® a ser la tercera mayor empresa del sector en todo el mundo.

El esc¨¢ndalo puso de manifiesto la laxitud del sistema de vigilancia sobre productos tan sensibles para la salud como los dispositivos m¨¦dicos. M¨¢s de 500.000 art¨ªculos de este tipo est¨¢n a la venta en la UE, de lentillas a implantes de cadera. La necesidad de evitar fraudes ha provocado la reacci¨®n de las autoridades comunitarias: el Parlamento Europeo acaba de aprobar una nueva ley que endurece los controles. Habr¨¢ inspecciones por sorpresa en las instalaciones de los fabricantes, vigilancia despu¨¦s de que los productos salgan al mercado, un comit¨¦ de expertos supervisar¨¢ los dispositivos de alto riesgo, y los pacientes contar¨¢n con una tarjeta que les permita rastrearlos.?Todav¨ªa hoy, siete a?os despu¨¦s de que saliera a la luz el caso PIP, hay afectadas que desconocen si llevan una pr¨®tesis de la marca. "Nunca puedes asegurar que es imposible que casos como el de PIP se repitan, pero ser¨¢ mucho menos probable", tranquiliza la eurodiputada laborista brit¨¢nica Glenis Willmott, ponente de la ley.

El descubrimiento del fraude de los implantes mamarios supuso la liquidaci¨®n de la compa?¨ªa y el ingreso en la c¨¢rcel de Jean-Claude Mas. El due?o de la empresa, ahora libre a la espera de un dictamen sobre su recurso, ha cumplido ocho meses de prisi¨®n preventiva por no pagar la fianza en el proceso abierto en su contra por lesiones involuntarias y bancarrota fraudulenta.

Las autoridades sanitarias de decenas de pa¨ªses recomendaron que las damnificadas acudieran a sus cirujanos para retirar los implantes adulterados y miles de mujeres de medio mundo volvieron al quir¨®fano. Entre ellas estaba Manighetti, 62 a?os, auxiliar m¨¦dico ya retirada. "Tres semanas despu¨¦s de colocarme el implante de PIP empec¨¦ a tener grandes problemas de inflamaci¨®n. Mi cicatriz se abri¨®, el seno se hinch¨®. Mi cirujano no entend¨ªa qu¨¦ pasaba y me dijo que esper¨¢ramos dos o tres meses antes de tomar una decisi¨®n. El d¨ªa antes de volver a la consulta se conoci¨® el esc¨¢ndalo. Al llegar me dijo: 'Ah¨ª tienes la respuesta. Te la cambio cuanto antes".

La psicosis ante la estafa llev¨® al resto de fabricantes del sector a tratar de desvincularse de PIP para alejar cualquier sospecha de pr¨¢cticas similares, algo parecido a lo ocurrido en el ¨¢mbito automovil¨ªstico con el esc¨¢ndalo de las emisiones contaminantes de Volkswagen. "Hab¨ªa mucha inquietud en las pacientes por lo que habilitamos un tel¨¦fono de consulta y tratamos de ser transparentes", recuerda Olivier P¨¦russeau, presidente de Laboratorios Sebbin. La compa?¨ªa lidera las ventas en Francia y es una de las grandes de Europa con m¨¢s de 150.000 implantes de mama comercializados cada a?o.

En su sede de Boissy-l'Aillerie, una localidad de menos de 2.000 habitantes situada 40 kil¨®metros al noroeste de la capital gala, el lema Recrear un cuerpo armonioso es hacerlo renacer aparece recurrentemente impreso en carteles. El culto al cuerpo femenino est¨¢ muy presente. Cuadros de mujeres con el torso desnudo decoran las paredes junto a las vitrinas que guardan muestras de las pr¨®tesis. Diederik Van Goor, director general, abre una de ellas y explica la zona en que va cada una: aqu¨ª un gl¨²teo, este un ment¨®n, estos para los test¨ªculos, pechos de forma redonda, pechos de forma anat¨®mica.

Sus gestores explican que el caso PIP ha provocado una aut¨¦ntica criba entre los organismos de certificaci¨®n responsables de garantizar que los productos est¨¢n listos para salir al mercado. El oscuro precedente de la alemana T?V ha servido de advertencia. La entidad germana otorg¨® el sello de calidad a los implantes fraudulentos sin analizar el producto, enga?ada por la informaci¨®n proporcionada por la empresa, y ha sido condenada por ello hace apenas tres meses. Si no gana la apelaci¨®n, tendr¨¢ que abonar 60 millones de euros a raz¨®n de 3.000 euros por cada una de las 20.000 demandantes de 14 pa¨ªses.

Los responsables de Sebbin aplauden las nuevas reglas del Parlamento Europeo por ser m¨¢s garantistas, aunque advierten de su efecto negativo sobre la innovaci¨®n. "Va a ralentizar el proceso de certificaci¨®n", avisa Van Goor. La empresa trabaja en el desarrollo de implantes conectados capaces de avisar a distancia en caso de que se rompan. Actualmente su vida ¨²til media es de 10 a?os. En Francia, en torno al 80% los usa por razones de est¨¦tica y el resto tras una operaci¨®n de c¨¢ncer de mama.

Indemnizaciones a cuentagotas

Mientras tanto, el proceso judicial contra los autores del fraude PIP sigue abierto. Mas fue condenado en 2013 a cuatro a?os de c¨¢rcel por fraude agravado y cuatro de sus colaboradores a penas de entre 18 meses y tres a?os, pero recurrieron la sentencia y los tribunales franceses se pronunciar¨¢n en los pr¨®ximos meses. Tambi¨¦n est¨¢ pendiente la causa por lesiones involuntarias. "Ha habido un esc¨¢ndalo t¨¦cnico. Nadie detect¨® los problemas de calidad. Todos eludieron su responsabilidad. La agencia de seguridad sanitaria no hizo comprobaciones pese a las alertas de m¨¦dicos franceses porque PIP empleaba a un gran n¨²mero de personas, ten¨ªa notoriedad internacional y estaba en dificultades econ¨®micas", acusa Ariel Dahan, uno de los m¨¢s de 300 abogados que representan a las afectadas en el macrojuicio.?

Los imputados carecen de solvencia econ¨®mica para indemnizar al elevado n¨²mero de perjudicadas. La francesa Danielle Barbotin?apenas ha recibido 500 euros de la aseguradora Allianz, que dispuso de un presupuesto de tres millones de euros, insuficiente para compensar al ingente n¨²mero de v¨ªctimas. Barbotin ha sido operada en 10 ocasiones, todas ellas sufragadas por los servicios de salud p¨²blicos. Primero por una mastectom¨ªa preventiva con la que trat¨® de protegerse tras la muerte de dos de sus hermanas por c¨¢ncer de mama, gracias a la cual descubri¨® que ella tambi¨¦n ten¨ªa un peque?o tumor. Luego por las irritaciones causadas por las pr¨®tesis PIP que le colocaron. Y finalmente por problemas con implantes de otras marcas que la llevaron a elegir la reconstrucci¨®n del pecho mediante inyecciones de su propia grasa corporal, explica durante una entrevista en su casa de Par¨ªs durante este viaje financiado por el Parlamento Europeo.

Su caso no es excepcional. Las indemnizaciones llegan con cuentagotas y hay pa¨ªses donde las autoridades solo cubren la retirada del implante defectuoso. "Seg¨²n los tribunales deb¨ªan darme 9.000 euros por fraude agravado, pero solo he recibido 1.700 euros del organismo estatal que indemniza cuando los culpables son insolventes", cuenta Jo?lle Manighetti.

Rasgar de nuevo la carne abierta a?os, meses o solo unos d¨ªas antes para quitar un cuerpo extra?o que no ha superado ning¨²n control sanitario no es solo un trauma f¨ªsico. Familiares y amigos reaccionan a veces con incomprensi¨®n. Manighetti lo sabe porque escribe un blog sobre el fraude de PIP desde hace a?os que acumula ya m¨¢s de 160.000 visitas. Muchas de sus lectoras, sumidas en un mar de dudas y preocupaciones, le cuentan sus casos personales. "Hay mujeres operadas por est¨¦tica que se han sentido muy solas. En su entorno les dicen: 'Te lo mereces por haberte operado, ?qu¨¦ necesidad ten¨ªas? Lo mismo pasa con otras enfermas de c¨¢ncer de mama. Les dicen: '?Qu¨¦ falta te hac¨ªa reconstruirlo? Te est¨¢ bien empleado'. Es incre¨ªble o¨ªr cosas as¨ª".