Un gran avance para los consumidores
Si se aplican como es debido, las nuevas leyes ayudar¨¢n a evitar que dispositivos defectuosos acaben en el cuerpo de un paciente y le causen da?o
Los marcapasos y los implantes de rodilla ayudan a los consumidores a respirar y a andar. Por desgracia, algunos dispositivos m¨¦dicos defectuosos han deteriorado la vida de los pacientes en a?os recientes. Hay ejemplos notables como los implantes mamarios fabricados por la empresa francesa PIP que, como se descubri¨® en 2010, estaban rellenos de silicona industrial barata. Otro ejemplo son los implantes de cadera de metal t¨®xico que obligaron a amputar piernas. Estos esc¨¢ndalos hicieron necesario imponer normas m¨¢s estrictas en torno a los dispositivos m¨¦dicos para garantizar la seguridad de los pacientes.
La buena noticia es que, recientemente, la UE ha adoptado nuevas normas al respecto. Si se aplican como es debido, estas leyes ayudar¨¢n a evitar que dispositivos defectuosos acaben en el cuerpo de un paciente y le causen da?o. Los principales cambios positivos incluyen m¨¢s datos, y m¨¢s fiables, sobre la seguridad y la eficacia de los dispositivos, para proteger mejor a los pacientes y a quienes participan en ensayos cl¨ªnicos. Adem¨¢s, las autoridades nacionales controlar¨¢n mejor a las organizaciones que aprueban los dispositivos ¡ªlos denominados ¡°organismos de certificaci¨®n¡±¡ª. Los consumidores recibir¨¢n m¨¢s informaci¨®n sobre los dispositivos gracias a una tarjeta de implantaci¨®n que detallar¨¢ cualquier precauci¨®n que deban tomar. Un portal de la UE aumentar¨¢ la transparencia informando sobre los productos disponibles en el mercado, cualquier incidente grave, y las medidas correctoras adoptadas por los fabricantes. Y por ¨²ltimo, aunque no menos importante, la nueva legislaci¨®n mejora considerablemente el seguimiento de los dispositivos una vez implantados en el cuerpo de un paciente, as¨ª como la trazabilidad del producto.
Como organizaci¨®n de consumidores paneuropea, hemos instado repetidamente a los pol¨ªticos a reforzar las normas e introducir una mayor transparencia en el sector. Aunque las nuevas reglas suponen un gran avance para los consumidores, la UE ha rechazado nuestra propuesta de hacer que dispositivos de alto riesgo como los implantes sean evaluados cient¨ªficamente por las autoridades sanitarias, y no por los organismos que certifican juguetes y radios. En lugar de eso, los expertos de las administraciones p¨²blicas emitir¨¢n opiniones no vinculantes sobre la seguridad de algunos dispositivos de alto riesgo seleccionados al azar. Esto ciertamente no aumentar¨¢ la seguridad todo lo que habr¨ªamos deseado.
Lamentamos tambi¨¦n que las conversaciones fuesen tan largas. La gravedad de los esc¨¢ndalos que estallaron hace a?os no anim¨® a los pol¨ªticos a darse m¨¢s prisa y a ser m¨¢s ambiciosos en materia de seguridad. Dado que las nuevas normas no se pondr¨¢n en marcha antes de 2022, los pacientes seguir¨¢n expuestos a dispositivos posiblemente peligrosos durante demasiado tiempo.
Por ¨²ltimo, aumentar la seguridad de los dispositivos m¨¦dicos va unido a la compensaci¨®n a las v¨ªctimas de incidentes de seguridad previos. Las nuevas leyes aclaran la responsabilidad de los fabricantes si las cosas salen mal, pero hoy en d¨ªa, el exigir compensaci¨®n como grupo de v¨ªctimas que ha sufrido el mismo perjuicio solo es posible en algunos pa¨ªses de la UE. Las demandas judiciales colectivas son m¨¢s baratas y con ellas es m¨¢s f¨¢cil reclamar da?os. La vida de las mujeres afectadas por el esc¨¢ndalo de los implantes mamarios de PIP habr¨ªa sido mucho m¨¢s f¨¢cil si hubiera existido la compensaci¨®n por da?os y perjuicios a escala europea. De modo que es revelador que el Parlamento Europeo instase no hace mucho a la Comisi¨®n a estudiar un sistema de reparaci¨®n colectiva de alcance europeo. Puesto que los consumidores son m¨¢s fuertes cuando se unen, es hora de hacerlo realidad para que puedan reclamar una compensaci¨®n mayor, y con m¨¢s facilidad, por los dispositivos m¨¦dicos defectuosos.
Illaria Passarani es responsable de salud de BEUC, la Organizaci¨®n de Consumidores Europeos