Un continente entero sin medicinas. ?Puede ?frica subsahariana producir sus propios f¨¢rmacos?

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?frica tiene un problema. El continente tiene el 25% de la carga de enfermedad del mundo, pero importa el 94% de sus medicamentos y produce menos del 1% de las vacunas a nivel global. Al inicio de la pandemia de covid-19, un centenar de gobiernos restringieron las exportaciones de productos sanitarios y la afectaci¨®n de las cadenas de suministros globales dejaron al sector en pa¨ªses como Nigeria operando al 40% de su capacidad. Luego est¨¢ el tema del acceso a las vacunas contra el virus. En todo el continente s¨®lo hay una empresa, sudafricana, en negociaciones para producir alguno de los candidatos. Aumentar la producci¨®n farmac¨¦utica local ha emergido como una prioridad para garantizar la seguridad sanitaria durante, y m¨¢s all¨¢, de la covid-19.

Pero, ?puede ?frica subsahariana producir sus propios f¨¢rmacos y equipamiento sanitario? ?Y qu¨¦ hace falta para avanzar hacia la autosuficiencia, sobre todo teniendo en cuenta que en los pr¨®ximos a?os cada vez ser¨¢n m¨¢s los pa¨ªses africanos que dejen de recibir medicamentos y vacunas subvencionadas por donantes internacionales como GAVI (la Alianza Global para las Vacunas) y El Fondo Mundial?

Hemos hablado con productores africanos y organizaciones regionales e internacionales sobre la oportunidad que la covid-19 plantea para reforzar la producci¨®n farmac¨¦utica local en ?frica; c¨®mo sortear los retos que enfrenta el sector en materia de calidad y competitividad, y qu¨¦ iniciativas se est¨¢n poniendo en marcha para acompa?ar al continente en su camino hacia la seguridad sanitaria.

Mercados peque?os, pol¨ªticas contradictorias

¡°Si se vuelven a romper las cadenas de suministros o cambian las pol¨ªticas de los pa¨ªses productores, ?qui¨¦n va a morir? Pues las personas en los pa¨ªses dependientes¡±, dice Janet Byaruhanga, experta de Programas de Salud P¨²blica de la agencia de desarrollo de la Uni¨®n Africana (AUDA NEPAD) radicada en Sud¨¢frica. ¡°?Continuaremos poniendo nuestra vida en las manos de otras regiones?¡±, se pregunta esta impulsora del Plan de Manufactura de F¨¢rmacos en ?frica de la UA, que desde 2012 incide en aspectos como la armonizaci¨®n de regulaciones.

En ?frica, el mercado est¨¢ fragmentado, muchos pa¨ªses carecen de autoridades regulatorias eficaces y hay un desajuste entre las pol¨ªticas de salud, industria, comercio, finanzas y propiedad intelectual

Seg¨²n un an¨¢lisis de McKinsey, el continente tiene unos 375 productores, la mayor¨ªa en pa¨ªses norte?os como Egipto y Marruecos, para una poblaci¨®n de 1.300 millones de personas. Los productores en ?frica subsahariana suelen ser peque?os y no cumplen con est¨¢ndares de calidad internacionales. En comparaci¨®n, China e India, con unos 1.400 millones de habitantes cada una, cuentan con unos 5.000 y 10.500 productores de f¨¢rmacos e importan en torno al 5% y 20% de sus medicinas, respectivamente, precisa el estudio. Sus mercados son mayores y sus precios, menores.

En ?frica, el mercado est¨¢ fragmentado, muchos pa¨ªses carecen de autoridades regulatorias eficaces y hay un desajuste entre las pol¨ªticas de salud, industria, comercio, finanzas y propiedad intelectual. ¡°Algunos pa¨ªses dicen que quieren aumentar la producci¨®n local, pero sus pol¨ªticas tarifarias favorecen la importaci¨®n de productos acabados¡±, explica el vicepresidente de Salud P¨²blica Global de U.S. Pharmacopeia (USP) Jude Nwokike.

La regi¨®n est¨¢ ahora pendiente de la entrada en vigor de el ?rea Continental Africana de Libre Comercio, que busca crear un mercado ¨²nico, y se baraja la creaci¨®n de una Agencia Africana de Medicamentos (AMA), una autoridad regulatoria ¨²nica en la l¨ªnea de la EMA en Europa y la FDA en Estados Unidos. ¡°La capacidad regulatoria es esencial para garantizar la calidad de las medicinas y para atraer inversiones¡±, afirma la asesora senior de ONUSIDA Ran Wei, cuya organizaci¨®n lleva a?os abogando por la producci¨®n de antirretrovirales en ?frica. Por ahora, la Agencia s¨®lo ha sido ratificada por seis pa¨ªses, pero hacen falta otros siete para su creaci¨®n. El registro de productos en cada uno de los pa¨ªses supone una fuente de ingresos para los respectivos gobiernos, lo que se perder¨ªa con la creaci¨®n de una instituci¨®n centralizada.

El consejero de Medicinas Esenciales de la Oficina Regional de la OMS en ?frica, Jean-Baptiste Nikiema, conf¨ªa en que la Agencia logre el apoyo necesario de los gobiernos en 2021: ¡°Es un proyecto fant¨¢stico, el sue?o de una ?frica unida para desarrollar su industria farmac¨¦utica¡±, dice. ¡°Los pa¨ªses tienen que superar sus divergencias para garantizar la seguridad sanitaria y la covid-19 ha abierto los ojos en este sentido¡±, afirma desde Brazzaville, en la Rep¨²blica del Congo. La OMS, dice, est¨¢ ayudando a los gobiernos a entender los aspectos t¨¦cnicos de la Agencia para promover su aprobaci¨®n, adem¨¢s de apoyarles en cuestiones regulatorias y de calidad a nivel nacional.

La regulaci¨®n importa porque ¡°acceder a medicamentos de poca calidad es peor que no acceder a ninguno¡±, remarca Nwokike de USP, que en la ¨²ltima d¨¦cada ha apoyado a docenas de reguladores y productores en ?frica para alcanzar est¨¢ndares internacionales. Los productos falsificados y subest¨¢ndares para diagnosticar y tratar la covid-19, dice, ya est¨¢n circulando por la regi¨®n. Para dar idea de la magnitud del problema, la Comisi¨®n Econ¨®mica para ?frica (CEPA) de la ONU indica que el 70% de las medicinas disponibles para salvar la vida a j¨®venes madres son subest¨¢ndares.

La mayor¨ªa de las empresas locales lo tiene complicado para acceder al lucrativo mercado de vacunas y medicamentos financiados por donantes internacionales. ¡°El reto no es solo el coste, sino tambi¨¦n la calidad: no hay demasiados proveedores que tengan los productos que necesitamos¡± dice Lin Li, responsable de Abastecimiento de F¨¢rmacos de El Fondo Mundial, el gran financiador global de la lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria.

El coste de producci¨®n tiende a ser m¨¢s elevado porque se importan todos, o casi todos, los elementos necesarios para la fabricaci¨®n, desde los ingredientes activos hasta las cajas de espuma para el embalaje. Adem¨¢s, las empresas suelen tener poca capacidad de negociar precios y enfrentan obligaciones, en lugar de exenciones, fiscales, por parte de sus propios gobiernos. ¡°Estos factores explican el 40 o 50% del coste a?adido de los productos [africanos] con relaci¨®n a los de la competencia¡±, se?ala Li.

El Fondo Mundial hace tiempo que adquiere antirretrovirales y antipal¨²dicos de proveedores africanos que cumplen con los requisitos, aunque la mayor¨ªa de los productos que financia ahora se producen en India. ¡°La covid-19 ha puesto de relieve la configuraci¨®n de las cadenas de suministro globales y la dependencia de ciertas regiones¡±, dice el tambi¨¦n experto de El Fondo Mundial Cathal Meere, en referencia a la concentraci¨®n de la capacidad productiva en unos pocos polos. ¡°Nosotros estamos mirando de aumentar la base de proveedores y aumentar la robustez de nuestras cadenas de suministro¡±.

Inversi¨®n estrat¨¦gica para reducir la dependencia

Mejorar la capacidad y la calidad de la producci¨®n farmac¨¦utica requiere est¨ªmulos financieros y fiscales. Infraestructuras. Suministros fiables de agua y electricidad. Personal cualificado. Buenos sistemas de distribuci¨®n y un ecosistema industrial s¨®lido. Nwokike de USP subraya la importancia de incentivar al sector a varios niveles: ¡°un gobierno puede facilitar el acceso a fuentes locales de materias primas, excipientes y materiales para empaquetar; luego puede adquirir o pedir la adquisici¨®n preferente de productos manufacturados en su territorio¡±. Los gobiernos tambi¨¦n pueden seguir el ejemplo de Etiopia, que da un margen de precio del 25% para los licitadores locales.

¡°La industria farmac¨¦utica es un sector complejo y desarrollarla supone una inversi¨®n a medio y largo plazo, pero hay que empezar en alg¨²n momento y por alg¨²n lugar¡±, dice Wei de ONUSIDA. Destaca el caso de India y Bangladesh, que no eran pa¨ªses con un alto nivel de renta cuando hicieron una apuesta por el sector, y el de Etiop¨ªa, que se ha dotado de una estrategia nacional y est¨¢ creando un pol¨ªgono industrial para acoger actividades de producci¨®n farmac¨¦utica de alcance nacional y regional. ¡°Para los pa¨ªses, se trata de una elecci¨®n estrat¨¦gica que requiere inversiones, coordinaci¨®n intersectorial y alianzas con el sector privado¡±, resume Wei, recordando que la seguridad sanitaria y econ¨®mica van de la mano.

El continente importa sus productos farmac¨¦uticos de Europa (51,5%) e India (19,3%) y, en menor medida, de Suiza (7,7%), China (5,2%), EE UU (4,3%) y el Reino Unido (3,3%)

Byaruhanga de AUDA NEPAD concurre en que hay que invertir ahora para construir un sector rentable, sostenible y con econom¨ªas de escala: ¡°Hay que hacer sacrificios; en este momento, reducir la dependencia de productores externos como India, China y la Uni¨®n Europea es m¨¢s importante que acceder a precios bajos¡±. Para la experta de AUDA NEPAD, no se trata de adquirir productos menos seguros y eficaces, sino de apostar por las empresas africanas que trabajan con calidad. A su juicio, los paquetes de incentivos tambi¨¦n tienen que garantizar que producir m¨¢s de forma local se traduzca en mayor acceso a medicamentos para todos los africanos, a diferencia de lo que ocurri¨® en su momento con India y los medicamentos contra el SIDA ¨Cel pa¨ªs se convirti¨® en exportador, aunque muchos indios siguen sin tener acceso a los tratamientos.

Hoy, el continente importa sus productos farmac¨¦uticos de Europa (51,5%) e India (19,3%) y, en menor medida, de Suiza (7,7%), China (5,2%), EE UU (4,3%) y el Reino Unido (3,3%), seg¨²n datos de la CEPA. La mayor¨ªa de los ingredientes farmac¨¦uticos activos que se utilizan para fabricar los medicamentos proceden de India. Para el director de Integraci¨®n Regional y Comercio de la organizaci¨®n, Stephen Karingi, ¡°la covid-19 ha evidenciado que no es sostenible depender de pa¨ªses extranjeros para el aprovisionamiento de productos e insumos farmac¨¦uticos; por ello, Sud¨¢frica y Egipto han empezado a producir ingredientes activos, un primer paso para mejorar la competitividad de los productos africanos frente a los importados desde Asia¡±.

Seg¨²n la CEPA, Sud¨¢frica, Egipto, Kenia y Marruecos ¨Cpor este orden¡ª exportan productos m¨¦dicos y farmac¨¦uticos por un valor total de 100 millones de d¨®lares y los importan por valor de 5.800 millones. En muchos pa¨ªses en v¨ªas de desarrollo, los vacunas y antibi¨®ticos se pueden importar libres de tasas, a diferencia de los ingredientes que hacen falta para la producci¨®n local. Como resultado, las empresas locales son menos competitivas.

Empresas que s¨ª est¨¢n creciendo

Adem¨¢s de los aspectos mencionados, los expertos ponen especial ¨¦nfasis en dos grandes v¨ªas para acelerar la producci¨®n y acceso locales a medicamentos. Una estrategia consiste en agregar la demanda de diversos pa¨ªses para que la operaci¨®n sea factible econ¨®micamente, tanto para los fabricantes como para los gobiernos ¨Csobre todo, mientras no exista un mercado continental y una ventanilla ¨²nica para registrar los productos farmac¨¦uticos en el continente. Una decena de pa¨ªses de ?frica oriental, por ejemplo, ha decidido agregar su demanda de medicinas para la salud materna e infantil. La iniciativa se enmarca en un proyecto piloto de tres a?os liderado por la CEPA en colaboraci¨®n de la Uni¨®n Africana, AUDA-NEPAD, la OMS y ONUSIDA.

Seg¨²n Karingi, se prev¨¦ que una adquisici¨®n conjunta por valor de 1.300 millones de d¨®lares suponga ahorros del 43% en el conjunto de los pa¨ªses participantes ¨CSeychelles, Madagascar, Mauricio, Comores, Ruanda, Yibuti, Eritrea y Sudan con el apoyo de Kenia y Etiopia, que son pa¨ªses productores.

Otra estrategia pasa por promover la cooperaci¨®n entre productores locales, sus gobiernos, farmac¨¦uticas internacionales e inversores. ¡°Estas alianzas son la forma m¨¢s eficiente de estimular la producci¨®n farmac¨¦utica en ?frica¡±, afirma el responsable de Propiedad Intelectual de la Conferencia de la ONU para el Comercio y el Desarrollo (UNCTAD), Christoph Spennemann. Un ejemplo es el de Cipla Quality Chemical Industries (CQCIL), una empresa radicada en Uganda que provee medicamentos contra el VIH/SIDA y la malaria a gigantes como El Fondo Mundial y la Iniciativa del Presidente de EE.UU. contra la Malaria.

El director ejecutivo de CQCIL, Nevin Bradford, se?ala que la empresa ha seguido operando con normalidad a pesar de la covid-19: ha exportado a 12 pa¨ªses del continente, desde Nigeria a Kenia pasando por Sud¨¢frica y Botsuana, y ha entregado un mill¨®n de tratamientos contra el VIH a un pa¨ªs de ?frica austral que enfrentaba una rotura de stocks. ¡°El suministro de medicinas esenciales en ?frica solo se puede garantizar produciendo en ?frica¡±, afirma el directivo. El punto de inflexi¨®n para la empresa fue hace ocho a?os, cuando la multinacional india Cipla se convirti¨® en accionista mayoritario, aportando capital, tecnolog¨ªa y una cartera de productos de ¨²ltima generaci¨®n, adem¨¢s de formar al personal local.

La empresa representa una tendencia a la que se han sumado farmac¨¦uticas como la keniana Universal, que produce diversas medicinas esenciales y tambi¨¦n provee a financiadores internacionales. Y seg¨²n avanza Bradford, CQCIL ya est¨¢ planeado entrar en el campo de las enfermedades no transmisibles como la diabetes, los problemas cardiovasculares y, a m¨¢s largo plazo, la oncolog¨ªa.

Fallos de mercado y vacunas contra la covid-19

El experto en desarrollo del sector en ?frica Alistair West remarca que ¡°hay que pensar m¨¢s all¨¢ del VIH, la tuberculosis y la malaria, porque hay otras enfermedades de peso tambi¨¦n¡±, incluyendo dolencias transmisibles y no transmisibles. Hasta muy recientemente, ha promovido la implementaci¨®n del Plan de Manufactura de F¨¢rmacos en ?frica desde la Organizaci¨®n de la ONU para el Desarrollo Industrial (ONUDI). West considera vital atraer capital privado a trav¨¦s de incentivos y oportunidades de negocio, aunque se?ala el riesgo para los inversores. Cita el ejemplo de una empresa de Zimbabue que, en la d¨¦cada pasada, logr¨® el ¡®sello¡¯ de calidad de la OMS para un antirretroviral. ¡°Poco despu¨¦s, el medicamento fue retirado del mercado debido a unos efectos secundarios; ello muestra que las empresas pueden encontrarse con una ventana de oportunidad limitada para obtener retornos¡±.

De aqu¨ª la importancia de las pol¨ªticas para apoyar al sector, dice Spennemann de UNCTAD, sobre todo, ante los fallos de mercado que hacen poco apetecible la inversi¨®n en productos tan importantes como son las vacunas y los antibi¨®ticos. ¡°En el caso de las vacunas, el mercado desincentiva las inversiones a largo plazo porque una vez el riesgo de una determinada pandemia pasa, el producto deja de ser rentable¡±, explica. Lo mismo pasa con los antibi¨®ticos, que solo deber¨ªan poder venderse bajo receta, en lugar de en los vol¨²menes suficientes para rentabilizar la inversi¨®n en investigaci¨®n y desarrollo; una cuesti¨®n que UNCTAD aborda en el marco de un nuevo proyecto con Etiop¨ªa y la Comunidad de ?frica del Este.

Da fe de los diversos retos la sudafricana Biovac, una empresa con participaci¨®n del gobierno que produce 25 millones de dosis al a?o para enfermedades como el sarampi¨®n, la polio, la tuberculosis, el c¨¢ncer cervical y la gripe. Se trata de la ¨²nica representante africana de la Red de Productores de Vacunas de Pa¨ªses en V¨ªas de Desarrollo, que engloba a m¨¢s de 40 fabricantes de todo el mundo. Para cuando se ha transferido la tecnolog¨ªa para la producci¨®n de una vacuna, lo que en algunos casos puede llevar hasta siete a?os, el mercado puede haber cambiado por completo.

Seg¨²n el director ejecutivo de Biovac, Morena Makhoana, la empresa est¨¢ en negociaciones con varias farmac¨¦uticas internacionales para la producci¨®n de alguno de los candidatos de vacunas contra la covid-19. La planta podr¨ªa producir hasta 30 millones de dosis anuales, lo que seg¨²n el n¨²mero de dosis requeridas ¨Cuna o dos¡ª podr¨ªa cubrir entre un cuarto y la mitad de la poblaci¨®n de Sud¨¢frica. ¡°Confiamos en que llegaremos a un acuerdo¡±, dice Makhoana. ¡°Pero para asegurar la sostenibilidad, debemos mirar la covid-19 con un ojo vuelto hacia la pandemia actual y otro vuelto hacia los programas rutinarios de inmunizaci¨®n¡±, dice en referencia a las previsiones que el virus pase a incorporarse al calendario habitual de vacunaci¨®n como es el caso de la gripe.

En los ¨²ltimos a?os, la empresa ha colaborado con Pfizer y Sanofi para incorporar las ¨²ltimas tecnolog¨ªas en materia de producci¨®n, y en los pr¨®ximos cinco a diez a?os busca entrar en nuevos mercados africanos e internacionales.

La financiaci¨®n est¨¢ yendo para los grandes fabricantes, los de siempre, y apenas hay iniciativas para ayudar a los productores emergentes a aumentar su capacidad de cara a las pr¨®ximas pandemias

Sin embargo, Makhoana no esconde su frustraci¨®n ante la respuesta de la comunidad internacional a la covid-19. ¡°La financiaci¨®n est¨¢ yendo para los grandes fabricantes, los de siempre, y apenas hay iniciativas para ayudar a los productores emergentes a aumentar su capacidad de cara a las pr¨®ximas pandemias¡±. El directivo tambi¨¦n apela al papel de los gobiernos africanos: ¡°el ?rea Continental de Libre Comercio, una agencia africana de medicamentos y el hecho de que los pa¨ªses dejen atr¨¢s las subvenciones de GAVI podr¨ªan ser oportunidades para nuestro sector, pero solo si los gobiernos eligen comprar a las farmac¨¦uticas locales que cumplen con los requisitos de calidad; si las pol¨ªticas no cambian, es dif¨ªcil ser optimista¡±.

Seg¨²n Spennemann de UNCTAD, hay diversas farmac¨¦uticas que est¨¢n barajando transferir su tecnolog¨ªa de envasado y acabado de vacunas a ?frica. Durante el Foro Mundial de Inversi¨®n en febrero, el experto prev¨¦ reunir a productores de vacunas, inversores, propietarios de tecnolog¨ªas de fabricaci¨®n y gobiernos africanos ¡°para promover alianzas que eviten la repetici¨®n del impase actual¡±, en referencia a la falta de capacidad productiva para responder a epidemias como la de covid-19. Pa¨ªses como Kenia, Sud¨¢frica y Ghana podr¨ªan ser candidatos para acoger una mayor producci¨®n de vacunas.

El mecanismo global para el acceso equitativo a vacunas para la covid-19, conocido como COVAX, est¨¢ trabajando para que ¨¦stas lleguen a los pa¨ªses con menos recursos, pero Spennemann no esconde su inquietud. ¡°Me preocupa pensar qu¨¦ pasar¨¢ a largo plazo si los originadores tienen patentes de 20 a?os sin ninguna condici¨®n; ello dejar¨ªa a los pa¨ªses en v¨ªas de desarrollo a su merced¡±, dice en referencia a potenciales aumentos de precio en un futuro.

Para Nikiema de la OMS, la senda hacia la seguridad sanitaria en ?frica debe empezar por la buena gobernanza, las regulaciones adecuadas y la transparencia. ¡°En algunos lugares, [las farmac¨¦uticas] tienen que pagar para acceder al mercado; esto es inaceptable¡±, dice en referencia al desaf¨ªo de la corrupci¨®n. Otras prioridades para el experto son, en este orden, la creaci¨®n de mercados m¨¢s grandes, el acceso a pr¨¦stamos con bajas tasas de inter¨¦s y los incentivos financieros.

El sector Salud en ?frica puede alcanzar un valor de 259.000 millones de d¨®lares para 2030 y crear 16 millones de puestos de trabajo. Seg¨²n UNECA, el subsector farmac¨¦utico en ?frica es uno de los que est¨¢ creciendo m¨¢s r¨¢pido del mundo y se prev¨¦ que alcance un valor de 60.000 millones de d¨®lares a finales de este a?o. El sector farmac¨¦utico es complejo. ¡°Pero que algo sea complejo no significa que sea imposible¡±, dice Makhoana.

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