Facua pide que el prospecto del Dalsy incluya los efectos secundarios de su colorante

La asociaci¨®n FACUA-Consumidores en Acci¨®n ha notificado a la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que el prospecto del ibuprofeno infantil Dalsy omite los efectos secundarios asociados al uso de su colorante (E-110), que en caso de abuso se ha vinculado a efectos en la capacidad psicomotriz de los menores.

Fuentes del Ministerio de Sanidad, consultadas por Europa Press, confirman que han recibido la notificaci¨®n y que se encuentra en fase de evaluaci¨®n - un tr¨¢mite necesario antes de cualquier cambio en el prospecto-, no obstante, aclaran que 'es muy importante advertir a la poblaci¨®n de que no se trata de un problema alarmante'.

Lo cierto es que FACUA no cuestiona la utilizaci¨®n del colorante por parte de 'Dalsy' y da por hecho que la cantidad utilizada este compuesto se ajusta a los par¨¢metros permitidos en cuanto a las dosis a incluir. En cambio, s¨ª considera exigible que el medicamento advierta de la totalidad de los efectos adversos que pueden provocar en los ni?os, y no solo los peligros para los al¨¦rgicos, que son los ¨²nicos que notifican.

Por ello, 'la asociaci¨®n reclama a la AEMPS que adopte cuantas medidas sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercializaci¨®n del Dalsy 20 mg/ml suspensi¨®n oral se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los ni?os'.

FACUA subraya que en las indicaciones del ibuprofeno ¨²nicamente se hace referencia a que la inclusi¨®n del colorante "puede producir reacciones al¨¦rgicas", y ello a su vez desembocar en 'asma, especialmente en pacientes al¨¦rgicos al ¨¢cido acetil salic¨ªlico''.

Dalsy contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Este medicamento est¨¢ indicado en lactantes mayores de 3 meses y ni?os hasta 12 a?os para el alivio sintom¨¢tico de los dolores ocasionales leves o moderados, as¨ª como en estados febriles.

La asociaci¨®n considera necesario recalcar que en el prospecto del medicamento se omite la advertencia que sobre dicho colorante contempla la normativa europea. En este sentido, recuerda que el Reglamento del Parlamento Europeo es de directa aplicaci¨®n en Espa?a y, por tanto, el aviso sobre el E-110 debe ser necesariamente incluido para conocimiento de todo aquel que pueda administrar Dalsy a un menor.