La UE potencia los ensayos de medicamentos en ni?os

Gran parte de los medicamentos que se administran a los ni?os no han sido probados en ellos. Lo normal hasta hace unos pocos a?os es que todas las pruebas se hicieran en adultos y luego se ajustara la dosis en funci¨®n de los kilos. Pero la actitud ha cambiado. Y la Agencia Europea del Medicamento pide ahora que todos los nuevos productos tengan su PIP (Plan de Investigaci¨®n Pedi¨¢trica). Claro que ensayar con ni?os no es igual que hacerlo con adultos, y para eso hay que poner en marcha protocolos. El proyecto, llamado GRIP, es a cinco a?os vista, y est¨¢ financiado con 10 millones de euros.

Por Espa?a va a participar el grupo de Adolf Vall¨¦s, del hospital de Cruces (Bilbao), neonat¨®logo especialista en beb¨¦s de muy bajo peso. Vall¨¦s explica que cada vez es m¨¢s frecuente ensayar f¨¢rmacos en ni?os, aunque con algunas diferencias respecto a los mayores. Por ejemplo, se les evitan las llamadas fase I y II que hay que hacer con cualquier medicamento, que son las primeras y, por tanto, m¨¢s peligrosas, ya que miden seguridad y dosis. As¨ª, con ni?os s¨®lo se realiza la fase III (la que compara un f¨¢rmaco que vaya a salir con otro viejo). En estos estudios s¨®lo participan chicos enfermos y, por eso, es m¨¢s f¨¢cil que los padres den su permiso, aclara Vall¨¦s. "Eso depende de la gravedad de la enfermedad, de las opciones que haya y de la v¨ªa de administraci¨®n", dice el pediatra. Por ejemplo, es m¨¢s f¨¢cil que participen si el ni?o sufre una dolencia incurable o muy grave, o si el medicamento es muy f¨¢cil de usar (mejor un jarabe que una inyecci¨®n, por ejemplo).

Con estas premisas, el pediatra asegura que consigue que un 70% de los padres a los que se lo propone den permiso para que el ni?o participe. "Les explico que es m¨¢s peligroso que le den a los ni?os algo que no se ha probado para ellos a que tomen lo que s¨ª se ha hecho con fines pedi¨¢tricos y, adem¨¢s, con la supervisi¨®n del hospital", cuenta.

El proyecto no financiar¨¢ investigaci¨®n directamente, pero pretende dejar ya claras las premisas para que estos ensayos, tan delicados ¨¦ticamente, cuenten con todas las garant¨ªas.