Argentina multa a Glaxo por falsear los permisos para ensayos con ni?os

Entre los a?os 2007 y 2008, 14 beb¨¦s de familias pobres murieron en Argentina despu¨¦s de participar en los ensayos de una vacuna del laboratorio brit¨¢nico GlaxoSmithKline contra la neumon¨ªa y la otitis aguda. No se han encontrado pruebas de que los decesos tuvieran que ver con la aplicaci¨®n de las inyecciones, pero tras la publicidad de los casos se descubri¨® que la empresa farmac¨¦utica y los profesionales que administraban los estudios cl¨ªnicos hab¨ªan cometido irregularidades a la hora de conseguir el consentimiento de los padres para que sus hijos recibieran la vacuna en experimentaci¨®n.

El juez argentino Marcelo Aguinsky fall¨® a finales del a?o pasado en contra de GlaxoSmithKline y dos m¨¦dicos responsables del ensayo y ratific¨® las multas que les hab¨ªa impuesto en abril pasado el Ministerio de Salud por 179.000 euros, seg¨²n inform¨® el peri¨®dico P¨¢gina 12.

El juez confirm¨® que algunos consentimientos fueron dados por padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo, parientes analfabetos o, en un caso, por una madre psic¨®tica a la que no se hab¨ªa evaluado la capacidad de discernimiento. Tambi¨¦n se detect¨® que se proporcion¨® la vacuna sin que se conocieran los necesarios antecedentes cl¨ªnicos de los ni?os. Los inspectores del Ministerio de Salud tambi¨¦n advirtieron la ¡°falta de seguimiento y registro adecuado¡± de las reacciones adversas a la vacuna.

Esta inyecci¨®n estaba siendo probada en Colombia, Panam¨¢ y Argentina cuando ocurrieron las 14 muertes en este ¨²ltimo pa¨ªs. Siete beb¨¦s fallecieron en la provincia de Santiago del Estero (noroeste de Argentina), dos en la de San Juan y cinco en la de Mendoza (ambas en el este).

GlaxoSmithKline, la tercera mayor farmac¨¦utica del mundo por facturaci¨®n (33.998 millones de euros en 2010), deber¨¢ pagar una sanci¨®n de 71.600 euros al Ministerio de Salud, mientras que el resto tendr¨¢ que desembolsarlo a partes iguales el investigador principal del ensayo en Mendoza, H¨¦ctor Abate, y el coordinador de los estudios en Argentina, Miguel Tregnaghi. El Gobierno hab¨ªa multado al laboratorio ¡°por incumplir sus deberes de monitoreo, ya que dicha obligaci¨®n consiste en verificar que los derechos y el bienestar de los seres humanos est¨¦n protegidos; que los datos reportados del estudio est¨¦n completos, sean precisos y se puedan verificar; que la conducci¨®n del estudio est¨¦ en conformidad con el protocolo aprobado y el requerimiento regulatorio aplicable¡±.

El laboratorio ha anunciado que apelar¨¢ el fallo porque considera que las pruebas se rigieron por ¡°los m¨¢s altos est¨¢ndares ¨¦ticos y cient¨ªficos internacionales¡± y teniendo en cuenta ¡°las leyes y costumbres del pa¨ªs¡±. Tambi¨¦n recuerda que el Ministerio de Salud ¡°en ning¨²n momento cuestion¨® la seguridad de la vacuna ni del estudio¡±, que ¡°se encuentra en etapa de cierre¡±, y que la vacuna en cuesti¨®n, la Antineumoc¨®cica conjugada 10 valente, ha sido aprobada en m¨¢s de 85 pa¨ªses (incluidos los 27 de la UE) a partir de 40 estudios hechos en pa¨ªses como Espa?a, Francia y Alemania.

Hace cuatro a?os, cuando se conocieron los decesos de los beb¨¦s, Lorena Sequeira, madre de una ni?a fallecida, explic¨® a EL PA?S: ¡°Un d¨ªa fuimos a ver al agente sanitario de Campo Contreras (su barrio) y al siguiente vino a mi casa diciendo que le tocaba vacunar a Yamila (su hija) contra la neumon¨ªa y la otitis, y nos llev¨® en coche¡±.

¡°Una m¨¦dica me dijo ¡ªcontinu¨®¡ª que yo ten¨ªa que firmar un papel y me dio 13 hojas explicativas, pero en ese momento no me las dej¨® leer porque hab¨ªa muchas madres esperando tambi¨¦n para la vacuna. No me explic¨® que era una prueba, que la vacuna no estaba aprobada o si ten¨ªa riesgos¡±. Unos 400 m¨¦dicos y otros profesionales cobraban 380 euros por cada ni?o vacunado. En toda Argentina 14.000 beb¨¦s recibieron la prueba.