Medicamentos en busca de enfermedad

La imagen de la Big Pharma ha sufrido un nuevo golpe. Dos grandes laboratorios farmac¨¦uticos, GlaxoSmithKline y Abbott, han aceptado en las ¨²ltimas semanas pagar multas astron¨®micas por haber incurrido en graves malas pr¨¢cticas en la promoci¨®n y venta de medicamentos. Ambas compa?¨ªas se han reconocido culpables y han aceptado sendos acuerdos extrajudiciales para evitar males mayores, en el caso de que los procesos que se segu¨ªan contra ellas llegaran a juicio. Las malas pr¨¢cticas reconocidas incluyen vender medicamentos para patolog¨ªas en las que no est¨¢n indicados, pagar a los m¨¦dicos d¨¢divas y sobornos para que los prescriban y, lo que es m¨¢s grave, ocultar la existencia de efectos adversos.

En el trasfondo de estas multas multimillonarias subyace el giro estrat¨¦gico emprendido por algunos laboratorios a finales de los a?os ochenta para incrementar los beneficios, no por la v¨ªa de obtener nuevos y mejores f¨¢rmacos, algo que resulta cada vez m¨¢s costoso, sino por la de conseguir nuevas indicaciones para sus viejos medicamentos. Esta estrategia incluye la creaci¨®n artificial de enfermedades, lo que en ingl¨¦s se conoce como disease mongering, es decir, el intento, muchas veces culminado con ¨¦xito, de convertir procesos naturales en la vida como la menopausia, la tristeza o la timidez, en patolog¨ªas susceptibles de ser tratadas con f¨¢rmacos.

EE UU castiga las d¨¢divas a m¨¦dicos o la ocultaci¨®n de efectos indeseados

Dos casos han contribuido a afianzar la imagen de villana que acompa?a a la Big Pharma, para disgusto de los laboratorios serios y comprometidos, que deploran este tipo de comportamientos. El papel de h¨¦roe lo ha asumido en este caso el Gobierno de Estados Unidos, que bajo la presidencia del dem¨®crata Bill Clinton decidi¨® acabar con los abusos y desmanes en que incurr¨ªan algunas farmac¨¦uticas dispuestas a saltarse las normas de la ¨¦tica e incluso la ley para preservar la cuenta de resultados.

GlaxoSmithKline, la tercera mayor farmac¨¦utica del mundo, con una facturaci¨®n de 33.998 millones de euros en 2010, tendr¨¢ que pagar ahora 2.400 millones de euros por haber promovido durante a?os la prescripci¨®n en menores de un antidepresivo, el Paxil, autorizado ¨²nicamente para adultos por los efectos adversos demostrados en pacientes j¨®venes; por haber indicado otro medicamento, el Wellbutrin, para procesos en los que no ten¨ªa actividad terap¨¦utica demostrada, como la obesidad o la disfunci¨®n sexual; y por haber ocultado que uno de sus medicamentos m¨¢s vendidos, el Avandia, aprobado para tratar la diabetes, aumentaba el riesgo de afecci¨®n cardiaca.

La obtenci¨®n de
nuevos f¨¢rmacos
resulta m¨¢s cara que explotar los viejos

El de GSK ha sido considerado el mayor fraude de la historia, pero no era el ¨²nico. En mayo, la farmac¨¦utica Abbott lleg¨® a un acuerdo similar y acept¨® pagar una multa de 1.225 millones de euros por haber extendido el uso de un anticonvulsivo aprobado en 1983 para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, a otras patolog¨ªas en las que no tiene ninguna eficacia probada, como la agitaci¨®n en ancianos con demencia senil. El laboratorio pag¨® durante 10 a?os a m¨¦dicos y residencias de ancianos para que prescribieran el f¨¢rmaco. Tambi¨¦n Pfizer acept¨® pagar en 2009 una multa de 1.800 millones de euros por la promoci¨®n fraudulenta de otros 13 medicamentos.

En la mayor parte de estos casos subyace una misma estrategia: promover de forma fraudulenta el uso de f¨¢rmacos en afecciones en las que no est¨¢n indicados. Y una vez logrado, ocultar los efectos adversos para evitar perder mercado. La comercializaci¨®n de Paxil en 1999 es un ejemplo paradigm¨¢tico de disease mongering. Hasta ese momento se reconoc¨ªa como entidad patol¨®gica la agorafobia, un trastorno muy severo por el cual las personas que lo sufren son incapaces de salir de casa y cuando lo hacen, pueden sufrir ataques de p¨¢nico. El lanzamiento de Paxil se centr¨® en una nueva entidad, la fobia social, que daba mucho juego puesto que pod¨ªa abarcar desde formas leves de agorafobia a la simple y llana dificultad para hablar en p¨²blico. Paxil se present¨® con gran acompa?amiento medi¨¢tico como la p¨ªldora de la timidez y el laboratorio eligi¨® para su lanzamiento en Europa la ciudad de Londres, capital del reino donde, seg¨²n el t¨®pico, hay m¨¢s t¨ªmidos.

El Paxil era en realidad un viejo antidepresivo, la paroxetina, que volv¨ªa al mercado con nuevos ropajes y, por supuesto, nueva indicaci¨®n. Cuando desde los foros de salud p¨²blica se critic¨® al laboratorio por esta manipulaci¨®n, sus responsables culparon a la prensa de la distorsi¨®n. Pero en su discurso ante la junta de accionistas, el que entonces era el m¨¢ximo ejecutivo de la divisi¨®n responsable del nuevo f¨¢rmaco, Barry Brand, fue bastante m¨¢s sincero: ¡°El sue?o de todo comercial es dar con un mercado por conocer o identificar, y desarrollarlo. Eso es justamente lo que hemos logrado hacer con el s¨ªndrome de ansiedad social¡±, proclam¨®, entre grandes aplausos. Efectivamente, la evoluci¨®n de la compa?¨ªa en Bolsa as¨ª lo acreditaba.

En la misma ¨¦poca que el Paxil se comercializ¨® toda una oleada de f¨¢rmacos conocidos como las p¨ªldoras de la felicidad destinados a librarnos, a golpe de pastilla, de las angustias, temores, fobias y frustraciones que inevitablemente nos acompa?an en la vida. En la mayor¨ªa de los casos eran principios activos con eficacia demostrada en muy acotadas patolog¨ªas. El objetivo de la estrategia de comercializaci¨®n era ampliar todo lo posible el campo terap¨¦utico a cubrir.

En las ¨²ltimas d¨¦cadas, la industria se debate entre el viejo paradigma de buscar nuevos o mejores f¨¢rmacos para las viejas y nuevas enfermedades, algo que resulta muy arriesgado, y el que defienden los ejecutivos m¨¢s agresivos, muchos de los cuales no tienen ninguna relaci¨®n con la farmacolog¨ªa, partidarios de recurrir a otras estrategias para aumentar los beneficios. As¨ª se ha pasado muchas veces del viejo paradigma de ¡°enfermedad en busca de medicamento¡± al mucho m¨¢s lucrativo de ¡°medicamento en busca de enfermedad¡±.

Esta estrategia, objeto de numerosos art¨ªculos en las revistas m¨¦dicas, suele articularse en tres fases. En la primera se trata de identificar las patolog¨ªas, pr¨®ximas o no a la indicaci¨®n inicial, en las que podr¨ªa justificarse de alg¨²n modo la prescripci¨®n del f¨¢rmaco. La segunda consiste en colonizar los medios de comunicaci¨®n con estudios, reportajes y entrevistas, de apariencia independiente, sobre la importancia social de la patolog¨ªa a tratar, y lo mucho que sufren quienes las sufren. Una vez sensibilizada la poblaci¨®n y las autoridades sanitarias, se pasa a la tercera fase: ofrecer la soluci¨®n. Para lograr este c¨ªrculo virtuoso es importante contar, si es posible, con el concurso de los propios pacientes.

En 1999 la oficina de Nueva York de PRNews contabiliz¨® un mill¨®n de menciones del nuevo f¨¢rmaco Paxil, el ¨²nico aprobado hasta ese momento contra la ansiedad social. Una investigaci¨®n posterior del diario The Washington Post revel¨® que entre 1997 y 1998 se hab¨ªan publicado m¨¢s de 50 reportajes extensos en la prensa norteamericana sobre lo terrible que era la ansiedad social y lo mucho que estaba aumentando.

A esa ¨¦poca pertenecen tambi¨¦n los dos f¨¢rmacos que mejor simbolizan los grandes r¨¦ditos de esta estrategia: Viagra y Prozac. Poco antes del lanzamiento de Viagra, los problemas de la disfunci¨®n er¨¦ctil tuvieron una sorprendente atenci¨®n en los medios de comunicaci¨®n. Entre los estudios de mayor eco medi¨¢tico figuraba uno que revelaba que nada menos que el 72% de los hombres entre 40 y 70 a?os de Estados Unidos sufr¨ªan alg¨²n tipo de dificultad a la hora de conseguir la erecci¨®n, lo cual resultaba terriblemente alarmante para los expertos que opinaban sobre el tema. La p¨ªldora azul ha tenido tal ¨¦xito que no solo se prescribe en los casos de aut¨¦ntica disfunci¨®n er¨¦ctil, sino en muchos otros en los que es dudoso que tenga alguna eficacia. ?ltimamente se usa tambi¨¦n con fines recreativos, para prolongar la erecci¨®n. No existen estad¨ªsticas precisas de las v¨ªctimas, incluso mortales, de estos abusos, pero las hay.

Para vender Prozac, los laboratorios se dirig¨ªan al usuario, no al m¨¦dico

La fluoxetina, el principio activo de Prozac, se aprob¨® en Estados Unidos en 1992. Lleg¨® a Espa?a en 1997 precedida por una intensa y exitosa campa?a que inclu¨ªa menciones elogiosas en obras literarias y cinematogr¨¢ficas. La comercializaci¨®n de Prozac incorpor¨® una novedad: por primera vez los laboratorios no se dirig¨ªan a los m¨¦dicos para aumentar la prescripci¨®n, sino a los posibles usuarios. Como era de esperar, bati¨® el r¨¦cord de progresi¨®n de ventas de un f¨¢rmaco. Ya en el primer a?o se vendieron dos millones de unidades, la mayor parte con cargo a la Seguridad Social, a la que se le pas¨® una factura de 9.200 millones de pesetas.

Para hacerse una idea de lo que esa cifra representa basta con recordar que el lanzamiento de Prozac coincidi¨® con la promulgaci¨®n de la normativa que introduc¨ªa en Espa?a la comercializaci¨®n de gen¨¦ricos y el sistema de precios de referencia. La aplicaci¨®n combinada de esas dos medidas deb¨ªa producir el primer a?o un ahorro de 8.000 millones. Prozac se comi¨® todo el ahorro previsto.

Siguiendo fielmente la pauta del disease mongering se present¨® tambi¨¦n el f¨¢rmaco que deb¨ªa ayudar a las mujeres a superar esa fase tan terrible de la vida que es la menopausia, protegerlas del infarto y la osteoporosis y garantizarles poco menos que la eterna juventud: la controvertida terapia hormonal sustitutoria. De nuevo lleg¨® al mercado precedida de un gran n¨²mero de reportajes e informes sobre las consecuencias de la menopausia, que no solo trae sofocos, sequedad vaginal, aumento de peso y dificultades para dormir, sino graves riesgos para la salud. Varios estudios hab¨ªan mostrado que la ca¨ªda de estr¨®genos tras la menopausia hace perder a las mujeres la protecci¨®n que ten¨ªan frente al infarto y acelera la p¨¦rdida de masa ¨®sea. Todo ello era cierto, pero no lo era tanto que el nuevo f¨¢rmaco tuviera los efectos protectores que proclamaba. A pesar de ello, se present¨® como la gran panacea. Como ocurri¨® en otros pa¨ªses, los jefes de ginecolog¨ªa de los principales hospitales espa?oles convocaron a la prensa para recomendar que la terapia fuera administrada con car¨¢cter preventivo a todas las mujeres a partir de los 50 a?os y por un periodo de por lo menos 10. Afortunadamente, la Seguridad Social no les hizo caso.

Intensas campa?as reclaman el reconocimiento de nuevos s¨ªndromes

Durante los a?os siguientes se produjo un goteo de estudios que alertaban de los posibles efectos adversos de esta terapia. En 2002, cuando en Espa?a ya la hab¨ªan tomado m¨¢s de 600.000 mujeres y en Estados Unidos m¨¢s de 20 millones, lleg¨® el ¡°jarro de agua fr¨ªa a la eterna juventud femenina¡±, para utilizar la expresi¨®n con que titul¨® la cr¨®nica el diario The New York Times. La FDA interrumpi¨® de golpe un estudio en el que participaban 16.000 mujeres, el Women Health Iniciative, que deb¨ªa demostrar todas las bondades y efectos preventivos por los que se estaba recetando. El estudio deb¨ªa finalizar en 2005, pero los resultados preliminares indicaban que el tratamiento no solo no ten¨ªa los efectos protectores sino que a partir de los 5,2 a?os de tratamiento, aumentaba el riesgo de sufrir c¨¢ncer de mama invasivo y accidente cerebro-vascular. Con el tiempo se ha visto que el f¨¢rmaco tiene su utilidad en casos muy concretos y muy cuidadosamente evaluados, pero nunca debe administrarse, como se pretendi¨®, como tratamiento preventivo con car¨¢cter general y menos como ¡°p¨ªldora¡± para combatir el miedo a envejecer.

Mientras tanto, nuevos s¨ªndromes han aparecido y son objeto de intensas campa?as para que se les reconozca como patolog¨ªa tratada. Nuevos f¨¢rmacos se suman a la estrategia del disease mongering. La pol¨¦mica se centra ahora en el amplio abanico de los trastornos de la personalidad, el desorden bipolar y el d¨¦ficit de atenci¨®n.