Los genes humanos son de todos

Los genes humanos no se pueden patentar, ni en su estado natural, ni aislados en el laboratorio mediante procesos de ingenier¨ªa gen¨¦tica, seg¨²n ha fallado este jueves el Tribunal Supremo de Estados Unidos. En una decisi¨®n que manten¨ªa en vilo a la industria farmac¨¦utica, agroalimentaria y las compa?¨ªas de biomedicina, pero tambi¨¦n a la comunidad cient¨ªfica, nueve magistrados han decidido de forma un¨¢nime que la empresa Myriad Genetics no tiene derecho a la propiedad industrial y la explotaci¨®n comercial exclusiva de los genes BRCA1 y BRCA2, cuyo an¨¢lisis sirve para evaluar el riesgo de desarrollar c¨¢ncer de mama y ovario. ¡°El ADN es un producto de la naturaleza y no puede ser objeto de patente simplemente porque haya sido aislado¡±, han manifestado los magistrados del alto tribunal estadounidense.

¡°Esta decisi¨®n supone que todas las compa?¨ªas que lo deseen pueden obtener este o cualquier otro gen, aislarlo y usarlo para diagnosticar enfermedades sin infringir ninguna patente¡±, se?ala Alfonso Valencia, vicedirector de investigaci¨®n del Centro Nacional de Investigaciones Oncol¨®gicas (CNIO), que recog¨ªa la satisfacci¨®n de la comunidad. Dado que, hasta el momento, el uso comercial para diagn¨®stico de estas patentes ¡ªsiete en total¡ª estaba en manos de Myriad (no por demasiado tiempo, los derechos de propiedad industrial de la compa?¨ªa estadounidense expiraban en 2015), la resoluci¨®n judicial supone un radical cambio en las reglas de juego existentes hasta el momento, lo que tendr¨¢ previsiblemente importantes consecuencias en Estados Unidos.

Habr¨¢ m¨¢s firmas atra¨ªdas por el diagn¨®stico gen¨¦tico y caer¨¢n los precios

Es verdad que la sentencia reconoce el derecho de Myriad a patentar productos artificiales derivados del gen, el llamado ADN sint¨¦tico (o copia, cADN). Este fragmento de material gen¨¦tico, que es manipulable en el laboratorio y se usa en el proceso de diagn¨®stico de mutaciones, es el que se obtiene al replicar un segmento de una hebra de ADN. Sin embargo, como apunta Valencia, la gen¨®mica ha avanzado mucho desde que comenz¨® el proceso judicial de Myriad y desde que la compa?¨ªa comenz¨® a patentar genes, all¨¢ por 1994. Durante todo este tiempo, el uso del ADN copia ha perdido valor en los procedimientos t¨¦cnicos de diagn¨®stico gen¨¦tico. ¡°Ahora, ya no tiene relevancia, ha quedado desfasado por los nuevos m¨¦todos¡±, explica el investigador del CNIO. Una nueva tecnolog¨ªa que, por otra parte, ha tra¨ªdo consigo una vertiginosa ca¨ªda de precios ¡ªel an¨¢lisis conjunto de los BRCA sale por 900 euros¡ª que han situado a estos procedimientos a las puertas del uso cl¨ªnico generalizado. ¡°La relevancia de la medida adoptada por los jueces es evidente¡±, insiste Valencia. ¡°Habr¨¢ m¨¢s compa?¨ªas atra¨ªdas por el sector del diagn¨®stico gen¨¦tico, y se abaratar¨¢n a¨²n m¨¢s los procedimientos¡±. Myriad cobra 3.000 d¨®lares (2.250 euros) por la prueba.

En Europa se puede patentar un gen aislado con algunas condiciones

La resoluci¨®n judicial pone el punto final a una reclamaci¨®n presentada en 2009 por la Fundaci¨®n Patentes P¨²blicas (Patent Public Foundation, PubPat) y la Uni¨®n Estadounidense por las Libertades Civiles (American Civil Liberties Union, ACLU), arropada por asociaciones de pacientes de c¨¢ncer de mama y colectivos de m¨¦dicos. Todos ellos acudieron a los tribunales por considerar inv¨¢lidas e inconstitucionales las patentes que Myriad hab¨ªa ido registrando relativas al BRCA1 (que se hizo recientemente famoso por ser el que ten¨ªa mutado Angelina Jolie, lo que le llev¨® a optar por una mastectom¨ªa preventiva) y BRCA2.

Gracias a ellas, la compa?¨ªa estadounidense contaba con los derechos sobre los genes, sobre las secuencias mutadas y su empleo en diagn¨®stico y pron¨®stico de c¨¢ncer de mama y ovario. Ello le otorgaba la licencia exclusiva de la explotaci¨®n en Estados Unidos del test de detecci¨®n de mutaciones en ambos genes ¡ªlo que imped¨ªa una segunda opini¨®n independiente¡ª. Dado que todos los resultados de las decenas de miles de test pasaban por los departamentos de an¨¢lisis de la empresa, Myriad acumul¨® una colosal base de datos relativa a mutaciones pat¨®genas en estos dos genes. Un conocimiento que, en contra de los h¨¢bitos que caracterizan a la comunidad cient¨ªfica, se ha reservado para su uso exclusivo. De hecho, se estima que la empresa cuenta con una informaci¨®n miles de veces superior a las bases de datos p¨²blicas en Internet (Human Gene Mutation Database, Breast Cancer Information Core), donde los investigadores vuelcan sus hallazgos y colaboran conjuntamente al avance del conocimiento de la enfermedad.

Los denunciantes: "Cae una barrera a la innovaci¨®n y atenci¨®n al paciente"

Una primera vista, celebrada en 2010 en un tribunal de Nueva York, ya dio la raz¨®n a los demandantes. Tras un recurso a la instancia federal de apelaciones, el procedimiento lleg¨® al Tribunal Supremo, donde se ha reafirmado la imposibilidad de patentar genes humanos. El Supremo reconoce que Myriad ha identificado genes relevantes, pero ¡°los descubrimientos revolucionarios, innovadores y brillantes no son en s¨ª mismos una aplicaci¨®n¡±, tal y como recoge el fallo. ¡°Las leyes de la naturaleza, los fen¨®menos naturales y las ideas abstractas son herramientas fundamentales para el trabajo cient¨ªfico y tecnol¨®gico que no entran en el ¨¢mbito de la protecci¨®n de las patentes¡±, a?aden los magistrados.

Una de las primeras entidades en manifestarse tras darse a conocer la opini¨®n del alto tribunal fue la ACLU. ¡°El tribunal ha tumbado una barrera importante para la atenci¨®n al paciente y la innovaci¨®n m¨¦dica. Myriad no invent¨® los genes BRCA, por lo que no debe controlarlos¡±, dijo un portavoz. En Wall Street, sin embargo, no hubo castigo a la empresa debido al reconocimiento de las patentes de ADN copia. Las acciones de la compa?¨ªa subieron m¨¢s del 8%, hasta los 36,83 d¨®lares

La propiedad de Myriad imped¨ªa tener otra opini¨®n sobre riesgo de c¨¢ncer

Los efectos de la resoluci¨®n del Tribunal Supremo se limitan a los Estados Unidos. En Europa, la directiva 98/44 permitir¨ªa patentar genes aislados siempre que se cumplieran determinadas caracter¨ªsticas ¡ªnovedad, resoluci¨®n de un problema, como su aplicaci¨®n diagn¨®stica, invenci¨®n¡ª, seg¨²n apunta Francisco Fern¨¢ndez Bra?as, uno de los directores del Departamento de Biotecnolog¨ªa de la Oficina Europea de Patentes. De hecho, Myriad tiene licencias vigentes en Europa, pero mucho m¨¢s limitadas de las que disfrutaba en Estados Unidos. Distintas empresas practican an¨¢lisis gen¨¦ticos de BRCA1 y BRCA2 con normalidad. En el sector no hay conocimiento de reclamaciones por parte de Myriad para exigir los derechos de uso de la t¨¦cnica.