La vacuna espa?ola de la tuberculosis supera las primeras pruebas de seguridad

Hay en desarrollo 12 nuevas vacunas preventivas (para evitar contraer la enfermedad) contra la tuberculosis. Pero una de ellas es diferente. No solo porque tenga participaci¨®n espa?ola, sino porque responde a un desarrollo original. En lugar de tratar de mejorar los f¨¢rmacos actuales (basados en cepas de Mycobacterum tuberculosis de vaca, de eficacia variable) se ha recurrido a una cepa humana, viva y atenuada. Este martes, los impulsores del f¨¢rmaco han presentado los primeros resultados del ensayo cl¨ªnico en humanos, limitados de momento a evaluar su seguridad, y los resultados han sido positivos. Se ha probado en 36 voluntarios, los primeros tratados en marzo. ¡°Los ¨²ltimos vacunados son de la semana pasada y podemos decir que la vacuna es segura¡±, ha apuntado Fran?ois Spertini, inmun¨®logo del Hospital Universitario de Vadois (Suiza) y responsable del ensayo. ¡°No ha habido ninguna evidencia de fiebre o infecci¨®n entre los afectados¡±, ha a?adido.

Esta es la primera etapa para lanzar el medicamento al mercado ¡ªtras los ensayos en animales¡ª, un camino que puede tardar 10 a?os. ¡°Hay que ser cauteloso, pero si los resultados siguen siendo buenos y la vacuna funciona como esperamos, podemos acortar los plazos¡±, se?ala a este diario Julio Mart¨ªn, catedr¨¢tico de Microbiolog¨ªa de la Universidad de Zaragoza y uno de los impulsores del medicamento.

Los 36 participantes se dividieron en tres grupos en funci¨®n de la dosis que se les ha administrado (1.000, 10.000 y 100.000 bacterias atenuadas). En las dos primeras cohortes, transcurridos los siete meses de plazo de seguimiento que se consideran necesarios para confirmar posibles efectos secundarios o la infecci¨®n por la enfermedad, el f¨¢rmaco se ha mostrado seguro. A falta de entre dos y tres meses para concluir este periodo en la mayor parte de las personas del ¨²ltimo grupo y poder entrar en la siguiente fase de evaluaci¨®n del medicamento, tampoco se han advertido problemas. ¡°Si se producen, se suelen dar en las primeras semanas¡±, apunta Mart¨ªn. El propio Spertini, que ha trabajado en distintos ensayos de vacunas, ha advertido que esta es ¡°una de las m¨¢s seguras¡± que ha visto.

Este es el comienzo de un camino que empez¨® hace unos 20 a?os que empez¨® a recorrer el equipo de Mart¨ªn junto a la doctora Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur de Par¨ªs. Y al que se han sumado la biofarmac¨¦utica gallega Biofabri ¡ªque ha patrocinado la primera fase del ensayo¡ª y la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis. La vacuna actual de la tuberculosis es el bacilo Calmette-Gu¨¦rin (BCG), desarrollada en 1920 y basado en un bacilo bovino. Es activa contra modalidades peligrosas de la enfermedad, como la meningitis tuberculosa, pero no ante la forma m¨¢s com¨²n, la respiratoria, con tasas de protecci¨®n muy variables (entre el 0 y el 80%)

Todos los desarrollos posteriores del f¨¢rmaco se han centrado en mejorarlo a?adiendo adyuvantes para potenciar este mismo bacilo. El equipo de Mart¨ªn, sin embargo, acudi¨® a una cepa humana obtenida de un enfermo de un brote de tuberculosis resistente que se produjo en Espa?a en 1993. Es una cepa modificada, a la que se le han introducido dos modificaciones gen¨¦ticas para atenuar su virulencia mientras mantiene la capacidad de activar el sistema inmune para proteger respecto a la modalidad la respiratoria. Esta nueva cepa, denominada MTVAC, se administrar¨ªa a los reci¨¦n nacidos.

Por ello, la siguiente etapa del ensayo cl¨ªnico consiste en repetir la administraci¨®n de la vacuna en sus tres modalidades en 36 beb¨¦s para comprobar si es igual de segura en la poblaci¨®n a la que se dirige el medicamento. M¨¢s adelante, en el caso de que todo fuera bien, llegar¨ªa el momento (la denominada fase II) de ajustar la dosis, ver de nuevo la seguridad que ofrece, la capacidad de protecci¨®n que confiere y probar la eficacia en la eficacia del medicamento. ¡°La clave estar¨¢ en observar la inmunogenicidad que ofrezca respecto a la vacuna actual¡±, apunta Mart¨ª. Para ello, habr¨¢ que esperar unos siete meses. ¡°Este es el aspecto determinante para acelerar el proceso o no¡±.

Si los resultados volvieran a ser positivos, tras medir la eficacia en un grupo de 3.000 ni?os en una zona donde la enfermedad fuera end¨¦mica ¡ªlos impulsores del f¨¢rmaco se plantean hacerlo en Sud¨¢frica¡ª, el paso siguiente ser¨ªa comprobar la capacidad inmunog¨¦nica a mayor escala. Es entonces cuando se disparan los costes del desarrollo del producto. Quiz¨¢s en este momento podr¨ªa colaborar con la financiaci¨®n la Fundaci¨®n Bill y Melinda Gates, que se ha mostrado interesada en el desarrollo del f¨¢rmaco.

Un tercio de la poblaci¨®n mundial est¨¢ infectada de tuberculosis, aunque la mayor¨ªa no desarrolla la enfermedad. M¨¢s de dos millones de personas mueren al a?o por el Mycobacterum tuberculosis, seg¨²n los datos de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud.