Sanci¨®n de 210.000 euros por hacer ensayos cl¨ªnicos sin autorizaci¨®n

Vicente Soriano, investigador del hospital p¨²blico Carlos III de Madrid, deber¨¢ pagar una sanci¨®n de 210.000 euros por haber realizado un ensayo cl¨ªnico con pacientes de VIH sin autorizaci¨®n del Ministerio de Sanidad, sin contratar el seguro obligatorio y sin recabar el consentimiento informado de los pacientes que participaron en ¨¦l. El Tribunal Superior de Justicia de Madrid (TSJM) ha desestimado el recurso que Soriano, m¨¦dico adjunto del servicio de Enfermedades Infecciosas del Carlos III y uno de los autores con m¨¢s impacto en publicaciones cient¨ªficas relacionadas con el VIH-sida de todo el mundo, present¨® en 2011 despu¨¦s de que la Consejer¨ªa de Sanidad madrile?a le sancionara con 216.000 euros por infracciones leves, graves y muy graves.

El tribunal ¨²nicamente estima el recurso del m¨¦dico acerca de una infracci¨®n leve ¡ªque supone 6.000 euros, seg¨²n el abogado del investigador¡ª por obstrucci¨®n a la labor inspectora, ya que considera que no est¨¢ probado que Soriano ocultara informaci¨®n deliberadamente a los inspectores de la Consejer¨ªa. En las dem¨¢s infracciones, el TSJM confirma las conclusiones del informe definitivo de la inspecci¨®n, que empez¨® a investigar a Soriano despu¨¦s de que la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recibiera una denuncia an¨®nima y la comunicara a la Comunidad de Madrid.

La sentencia considera probado que Soriano dirigi¨® un ensayo cl¨ªnico en el hospital Carlos III ¡ªespecializado en VIH, enfermedades tropicales y vacunaci¨®n internacional¡ª con 311 pacientes de VIH del centro para investigar los efectos antivirales de sustituir su medicaci¨®n habitual (inhibidores de la proteasa) por otro f¨¢rmaco antirretroviral, el raltegravir (de nombre comercial Isentress). Soriano tambi¨¦n quiso comprobar si administrar el raltegravir en una sola toma al d¨ªa, en lugar de dos, que era lo autorizado por la AEMPS, ten¨ªa la misma eficacia y seguridad, seg¨²n detalla la sentencia a la que ha tenido acceso este diario.

Los resultados de la investigaci¨®n se hicieron p¨²blicos en un congreso y despu¨¦s en un art¨ªculo en 2010 en la revista especializada HIV Clinical Trials. Soriano siempre ha defendido que su investigaci¨®n no era un ensayo cl¨ªnico, sino un estudio observacional con un medicamento ya comercializado para el que no son necesarios los mismos requisitos. La diferencia entre uno y otro es clave, puesto que un ensayo cl¨ªnico necesita autorizaci¨®n previa de la AEMPS y del Comit¨¦ ?tico de Investigaci¨®n Cl¨ªnica del hospital, la contrataci¨®n de una p¨®liza de seguro y los consentimientos informados de los pacientes que participan en ¨¦l. Soriano realiz¨® su investigaci¨®n sin cumplir esos requisitos.

El TSJM considera que lo que llev¨® a cabo fue un ensayo cl¨ªnico, puesto que los pacientes recibieron un f¨¢rmaco distinto al que tomaban habitualmente y adem¨¢s con otra prescripci¨®n: se les administr¨® la dosis autorizada, pero en una toma en lugar de dos, que es la indicaci¨®n del prospecto. La sala indica que, incluso aunque se tratase de un estudio observacional, tampoco cumplir¨ªa la normativa. Ninguno de los pacientes que particip¨® en el ensayo sufri¨® da?o alguno.

Una de las magistradas, Carmen ?lvarez, formul¨® voto particular: considera que la investigaci¨®n de Soriano no se puede considerar un ensayo cl¨ªnico. A esa conclusi¨®n llegaron tambi¨¦n dos informes periciales aportados por el m¨¦dico. La magistrada disiente con ¡°el desvalor¡± que da la sentencia a esos informes, porque la Administraci¨®n no ofreci¨® ninguna prueba en el proceso ¡°al margen de la contenida en el expediente administrativo¡±. A?ade que el informe de la inspecci¨®n ¡°se limitaba a transcribir la normativa aplicable y a afirmar categ¨®ricamente sin razonamiento alguno que el proyecto investigador constitu¨ªa un ensayo cl¨ªnico¡±.

Soriano, al que el viernes trat¨® de localizar, sin ¨¦xito, este diario, se?al¨® en mayo de 2012 que estaba siendo objeto de una persecuci¨®n por negarse a aceptar las intenciones del gerente del centro, que quer¨ªa convertir el Carlos III en un hospital de cr¨®nicos y acabar con el servicio de Infecciosas, que atend¨ªa a unos 2.000 pacientes de VIH/sida al a?o. ¡°Somos caros; la medicaci¨®n cuesta 10.000 euros al a?o por paciente, 25.000 en caso de hepatitis, y llevamos tres a?os con reducci¨®n de presupuesto¡±, se?al¨®. En octubre de 2012 la Comunidad de Madrid anunci¨® que el Carlos III se iba a transformar en un centro de media y larga estancia. Soriano contin¨²a trabajando all¨ª, pero en breve se trasladar¨¢, con otros profesionales, al hospital de La Paz debido al cambio de actividad del Carlos III.