La EMA recomienda administrar la segunda dosis de AstraZeneca a los que recibieron la primera

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha recomendado este viernes seguir administrando la segunda dosis de AstraZeneca despu¨¦s de un periodo de cuatro a 12 semanas tras haber recibido la primera. La agencia europea, que sigue investigando...

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha recomendado este viernes seguir administrando la segunda dosis de AstraZeneca despu¨¦s de un periodo de cuatro a 12 semanas tras haber recibido la primera. La agencia europea, que sigue investigando los casos muy raros de trombos que han recogido las autoridades nacionales, insiste en que los beneficios superan a los riesgos en todas las franjas de edad. La decisi¨®n llega despu¨¦s de que varios pa¨ªses de la UE, entre ellos Espa?a, haya restringido el uso de la vacuna. Dinamarca incluso dej¨® de administrarla a pesar de que la EMA hab¨ªa avalado su seguridad.

La agencia sigue considerando que el f¨¢rmaco de AstraZeneca, bautizado con el nombre comercial de Vaxzevria, es una buena arma para combatir la covid-19, que record¨® que puede causar ¡°enfermedades graves¡±, ¡°consecuencias a largo plazo en personas de todas las edades¡± ¡ªincluso aquellas que estuvieran sanas¡ª y, en ¨²ltima instancia, ¡°la muerte¡±.

El organismo dirigido por Emer Cooke ya indic¨® que la vacuna deb¨ªa incluir entre sus efectos secundarios muy raros la posibilidad de co¨¢gulos sangu¨ªneos, pero estos ocurren en una de cada 100.000 personas. En general, los efectos secundarios m¨¢s comunes suelen ser leves o moderados y duran apenas unos d¨ªas. El trabajo presentado este viernes pone en perspectiva los co¨¢gulos de sangre muy raros que se pueden producir con respecto a las ventajas de la vacuna. La agencia sostiene que esta ha evitado hospitalizaciones, ingresos en cuidados intensivos (UCI) y muertes. El director adjunto de la EMA, No?l Wathion, ha afirmado que ¡°en general, los datos muestran que los beneficios de la vacunaci¨®n aumentan con la edad y con el incremento de los niveles de contagios que hay en la comunidad¡±.

La EMA ha presentado varios escenarios que apoyan las conclusiones a las que viene llegando desde que empez¨® a analizar esos episodios raros de co¨¢gulos. En grupos con elevadas tasas de infecciones se evitaron 1.239 hospitalizaciones, 110 ingresos en UCI y 773 fallecimientos por cada 100.000 habitantes mayores de 80 a?os. Por el contrario, en esta franja de edad se han detectado 0,4 casos de trombos despu¨¦s de la vacunaci¨®n por cada 100.000 personas. Pero en el grupo de entre 40 y 49 a?os, en el que la incidencia de trombos es m¨¢s elevada (2,1 de cada 100.000), el balance es igualmente positivo. En este caso, se evitaron 122 hospitalizaciones, 15 admisiones en las UCI y 10 muertes por cada 100.000 habitantes. Aunque los trombos se han vinculado con mujeres menores de 60 a?os, la EMA sostiene que no hay suficientes datos para hacer un an¨¢lisis por sexos.

A pesar de las recomendaciones que ha ido lanzando, la agencia recuerda que los pa¨ªses pueden considerar posteriormente otros factores para usar las vacunas. Y as¨ª lo han hecho. Los socios de la UE adoptaron varias estrategias. Dinamarca dej¨® de usarla, mientras que Espa?a, Francia, Alemania o B¨¦lgica la limitaron a una franja de edad. Sin embargo, esos pa¨ªses deb¨ªan decidir qu¨¦ se hac¨ªa con aquellos ciudadanos que hab¨ªan recibido ya una dosis de AstraZeneca. Italia decidi¨® que a esos pacientes se les administrar¨ªa la segunda, mientras que Alemania dijo que recibir¨ªan otra distinta.

Puesto que la vacunaci¨®n de la poblaci¨®n beneficia tambi¨¦n a aquellos que todav¨ªa no han sido inmunizados, la EMA estudi¨® las tres hip¨®tesis: inyectar una segunda dosis de otra farmac¨¦utica, no hacerlo, o bien volver a usar AstraZeneca. ¡°El Comit¨¦ de Medicamentos para uso humano recomend¨® seguir dando una segunda dosis de Vaxzevria entre cuatro y 12 semanas despu¨¦s de la primera, en l¨ªnea con la informaci¨®n del producto¡±, sostiene la EMA.

Decisi¨®n de Espa?a

La Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho p¨²blico este viernes por la tarde un comunicado del que se deduce que Espa?a no va a cambiar la estrategia seguida hasta la fecha con esta vacuna, que tras varios cambios est¨¢ siendo administrada ahora al grupo de edad de 60 a 69 a?os. Al contrario, la nota incluye varias frases que matizan el an¨¢lisis comunicado esta tarde por la EMA y parecen tratar de defender las decisiones adoptadas hasta ahora por Espa?a.

¡°Este an¨¢lisis es ¨²nicamente una herramienta orientativa para la toma de decisiones por parte de las autoridades de Salud P¨²blica, que deben tener en cuenta factores adicionales¡±, dice el comunicado. Y sigue: ¡°Las conclusiones de este an¨¢lisis son orientativas, est¨¢n basadas ¨²nicamente en los datos que est¨¢n disponibles actualmente, y se ir¨¢n actualizando conforme se disponga de ellos¡±.

Seg¨²n la AEMPS, la ¡°conclusi¨®n principal obtenida de este an¨¢lisis es que los beneficios de la vacunaci¨®n con Vaxzevria aumentan proporcionalmente con la edad y con la incidencia del virus¡±. Sobre si el riesgo de sufrir un trombo tras recibir la segunda dosis es igual o menor que con la primera, la agencia sostiene tras estudiar la comunicaci¨®n de la EMA ¡°que no hay suficientes datos para determinar si el riesgo [...] despu¨¦s de una segunda dosis con Vaxzevria var¨ªa con respecto al riesgo tras la administraci¨®n de la primera¡±.

Espa?a suspendi¨® el uso de las dosis de AstraZeneca el 16 de marzo. Entonces inform¨® de que hab¨ªa recibido ¡°algunas notificaciones de trombosis venosa cerebral¡± que era ¡°necesario estudiar m¨¢s a fondo, ya que son muy poco frecuentes en la poblaci¨®n general¡±. ¡°Aunque el n¨²mero de notificaciones es muy bajo en relaci¨®n al n¨²mero de personas que han recibido la vacuna, podr¨ªa superar el n¨²mero de casos que se espera en la poblaci¨®n general¡±, public¨® entonces en un comunicado.

Posteriormente, el 7 de abril, el Ministerio de Sanidad y las comunidades aut¨®nomas decidieron retomar las vacunaciones solo con los mayores de 60 a?os y dejaron en el aire qu¨¦ iba a pasar con las personas que ya hab¨ªan recibido la primera dosis (la segunda puede tomarse entre cuatro y 12 semanas despu¨¦s de la primera, por lo que a¨²n no se ha cumplido el plazo m¨¢ximo).

El pasado lunes, Sanidad anunci¨® que el Instituto Carlos III (ISCIII) iniciaba un estudio, llamado CombiVacs, que evaluar¨¢ la posibilidad de suplir esta segunda dosis de AstraZeneca con una de Pfizer o Moderna.