Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA: ¡°No se trata s¨®lo de vacunas, necesitamos m¨¢s pruebas y m¨¢s tratamientos¡±

La irlandesa Emer Cooke (Dubl¨ªn, 1961) y las vacunas contra la covid llevan cuatro meses de vidas paralelas: ella asumi¨® el cargo de directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) el 16 de noviembre de 2020, cinco d¨ªas despu¨¦s de que la Comisi¨®n Europea firmase la primera compra de dosis de Pfizer-BioNTech. Desde entonces, han pasado unas 150 jornadas que parecen siglos, con revisiones a la carrera, la autorizaci¨®n de cuatro inyecciones en la UE ¨D¡±solo un a?o despu¨¦s de la pandemia; es un logro incre¨ªble¡±¨D y sobresaltos de todo tipo, especialmente acumulados en las ¨²ltimas semanas tras detectarse casos muy poco frecuentes de co¨¢gulos relacionados con la vacuna de AstraZeneca.

Licenciada en farmacia, Cooke ha conocido el sector desde todos los ¨¢ngulos. Ha trabajado para el regulador irland¨¦s, la Comisi¨®n, el grupo de presi¨®n europeo de la industria, la Organizaci¨®n Mundial de la Salud, adem¨¢s de 14 a?os en la EMA, donde vivi¨® en primera persona la pandemia del H1N1, de cuya experiencia dice haber aprendido mucho de lo que se ha puesto en pr¨¢ctica en los ¨²ltimos 12 meses. Atiende por videoconferencia este martes. Hay un globo prendido a su espalda, recuerdo de su 60? cumplea?os, que no ha podido festejar demasiado. ¡°Fue una celebraci¨®n distinta a lo normal, pong¨¢moslo as¨ª¡±.

Unas horas antes del encuentro, Janssen (filial de Johnson & Johnson) ha decidido retrasar las primeras entregas de sus viales a la UE siguiendo el aviso de las autoridades de EE UU, que han recomendado suspender su uso en ese pa¨ªs para estudiar seis casos de trombosis detectados entre los siete millones de vacunados con el f¨¢rmaco. De nuevo planea la misma sombra que con los episodios de AstraZeneca: ambas vacunas usan una tecnolog¨ªa muy parecida.

Pregunta. Vaya d¨ªa.

Respuesta. Cada d¨ªa es ¡°vaya d¨ªa¡±.

P. ?C¨®mo es que acept¨® el puesto en plena pandemia?

R. Me present¨¦ en 2019 porque pens¨¦ que ten¨ªa la formaci¨®n y la experiencia para liderar la agencia. Pero ha sido muy diferente de lo que cre¨ªa. No esperaba la pandemia. No creo que nadie est¨¦ perfectamente equipado para este puesto. Solo tienes que trabajar con quienes te rodean y tratar de hacer lo correcto para los europeos todo el tiempo.

Bruselas f¨ªa su estrategia de inmunizaci¨®n a las vacunas de Pfizer

P. En EE UU han recomendado suspender la vacunaci¨®n con el f¨¢rmaco de Janssen.

R. Es un buen ejemplo de que el sistema europeo funciona bien. Ya sospech¨¢bamos que podr¨ªa haber un problema por las similitudes con la vacuna de AstraZeneca. Ya hab¨ªamos contactado, de forma proactiva, con la compa?¨ªa e iniciado un procedimiento para investigar m¨¢s a fondo posibles problemas [la agencia inici¨® los tr¨¢mites para estudiar la posible relaci¨®n con los casos de co¨¢gulos el viernes anterior]. Janssen no se ha distribuido en la UE debido a algunos retrasos, y creo que es una buena decisi¨®n que la empresa lo haya pausado. Podremos echar un vistazo a la informaci¨®n y los datos y ver si hay advertencias adicionales que deban incluirse o transmitirse a los profesionales sanitarios.

P. Tras las conclusiones de la EMA sobre AstraZeneca, varios pa¨ªses decidieron poner distintos l¨ªmites de edad, quiz¨¢ contribuyendo a minar la confianza en la vacuna. Hay quien reclama a la agencia mayor coherencia y liderazgo.

R. En Europa hay un organismo que regula las vacunas para los Veintisiete, pero no uno que decida c¨®mo se administran a las diferentes poblaciones en cada pa¨ªs. Esto supone un reto para presentar un mensaje. Aunque me encantar¨ªa que lo que dijimos se pudiera aplicar en todos los Estados, hay diferentes situaciones nacionales a tener en cuenta. Creo firmemente que nuestras decisiones han de estar basadas en la ciencia y permitir que las otras partes tomen decisiones basadas en hechos.

P. En algunos pa¨ªses ha subido el rechazo a esta vacuna.

R. Los ¨ªndices de indecisi¨®n frente a las vacunas son bastante diversos en Europa, independientemente de las decisiones de la EMA. La gente se ha olvidado de que las vacunas marcan un punto de inflexi¨®n y pueden darle la vuelta a una enfermedad. Basta con recordar la viruela y la poliomielitis. Si se mira la experiencia de Israel y del Reino Unido, donde han tenido un gran despliegue de vacunaci¨®n, tambi¨¦n se ve que est¨¢ marcando la diferencia. Incluso si miras a Europa, ya podemos ver la diferencia en t¨¦rminos de hospitalizaci¨®n y muertes en el grupo de mayor edad. Todos tenemos una responsabilidad para darle a la ciudadan¨ªa la mejor informaci¨®n, una en la que puedan confiar. Si no est¨¢ llegando el mensaje correcto, tenemos que entender c¨®mo dar uno m¨¢s coherente. Pero nosotros hemos hablado con una sola voz sobre la vacuna de AstraZeneca.

P. ?Este problema ha minado la credibilidad de la EMA?

R. Nos han criticado por ser demasiado r¨¢pidos y demasiado lentos. Cuando est¨¢s en el ojo p¨²blico, eres criticado por cualquier cosa. Al final, tenemos que hacer lo correcto bas¨¢ndonos en la ciencia disponible. No podemos dar una cifra a menos que sepamos lo que significa. A veces eso no ocurre sin la aportaci¨®n de los expertos, especialmente en estas ¨¢reas inciertas. Si hubiera una respuesta f¨¢cil, la habr¨ªamos encontrado. No siempre existe. Se trata de hacer entender a la gente que conseguir la respuesta completa lleva tiempo. Mientras tanto, esta es la mejor respuesta que podemos dar.

P. Las vacunas son ya parte de la conversaci¨®n cotidiana.

R. A menudo bromeo diciendo que, antes de ocupar este puesto, nadie conoc¨ªa la EMA. Ahora, cada vez que me subo a un taxi, no s¨®lo la conocen, sino que tienen una opini¨®n sobre cada vacuna que estamos revisando. Estamos en un contexto diferente al habitual. Somos mucho m¨¢s visibles. Tenemos un proceso para respaldar cada medicamento y cada vacuna que sale al mercado que muchos no entienden. Y est¨¢ funcionando.

P. ?Ha recibido ya la llamada para vacunarse?

R. A¨²n no.

P. ?Le apetece?

R. ?Oh, s¨ª! Perm¨ªtame ser absolutamente clara: confiamos en estas vacunas y nos las pondremos.

P. ?Necesitamos una vacuna rusa en la UE?

R. Necesitamos tantas vacunas seguras, efectivas y de alta calidad como podamos conseguir. No creo que debamos discriminar ninguna en funci¨®n de su origen. Si es buena, deber¨ªamos examinarla con los mismos est¨¢ndares que cualquier otra.

P. ?La UE subestim¨® la importancia de la producci¨®n industrial?

R. Creo que todo el mundo subestim¨® casi todo. No creo que nadie pensara que tendr¨ªamos cuatro vacunas, o no tan r¨¢pidamente. Una vez que se empieza a ver la gran expectaci¨®n p¨²blica, s¨ª, creo que lo podr¨ªamos haber preparado m¨¢s. Pero la industria tambi¨¦n ha hecho un trabajo incre¨ªble.

P. ?Por qu¨¦ la EMA tard¨® m¨¢s que otros pa¨ªses en dar luz verde a las vacunas?

R. Una de las razones es que no nos llegaron las solicitudes al mismo tiempo. Otra es que en nuestro sistema no ten¨ªamos una autorizaci¨®n de uso de emergencia. Nuestra herramienta era una autorizaci¨®n de comercializaci¨®n condicional, que requiere m¨¢s datos y viene con una revisi¨®n m¨¢s s¨®lida y una personalidad jur¨ªdica m¨¢s fuerte. Esto podr¨ªa haberles llevado m¨¢s tiempo. Pero creo que los cuellos de botella no han sido regulatorios.

P. ?Necesitamos una autorizaci¨®n de emergencia en la UE?

R. S¨ª, tenemos que estudiar c¨®mo funcionar¨ªa. Estamos trabajando en esto. Si vas a introducirla es para acelerar realmente la autorizaci¨®n, pero manteniendo la confianza en los productos. Exige un fino equilibrio.

P. ?C¨®mo imagina el 2022 o el 2023?

R. En esta pandemia hemos aprendido que cada vez que crees que lo tienes resuelto, surge otro reto a la vuelta de la esquina. Estamos mejor que al principio. Pero tenemos que estar preparados para las variantes, para adaptar las vacunas existentes y buscar vacunas en el futuro. Quiz¨¢ necesitemos dosis de refuerzo. Necesitamos terapias; algunas funcionan en distintos aspectos de la enfermedad, pero no hemos encontrado la bala m¨¢gica. Nos falta mucho que entender. Tenemos que seguir adapt¨¢ndonos. No me atrever¨ªa a decir c¨®mo ser¨¢n el 2022 y 2023.

P. Suena mejor que hoy, pero tambi¨¦n un poco duro, con vacunas y recuerdos.

R. No s¨¦, tal vez si podemos detener la circulaci¨®n del virus y tenemos una mejor comprensi¨®n de la inmunidad a largo plazo, puede que s¨®lo ciertos grupos de riesgo tengan que ser vacunados. Pero eso no est¨¢ entre nuestras competencias ahora. Nuestro trabajo es habilitar el mayor n¨²mero de posibilidades para ayudar en la lucha. Los investigadores, el mundo acad¨¦mico, la industria, todos seguimos estudiando los efectos de la vacunaci¨®n, la transmisi¨®n de la enfermedad, su progresi¨®n. No se trata s¨®lo de vacunas: necesitamos m¨¢s pruebas y m¨¢s tratamientos.

P. ?Y este verano?

R. Puedo decir lo que me gustar¨ªa, pero no s¨¦ si ocurrir¨¢: que tuvi¨¦ramos el 70% del despliegue de la vacuna al que se ha comprometido la UE, poder reunirme con mi familia en Irlanda, Londres y Alemania. Y que mi plantilla volviera a la agencia.

P. ?Cu¨¢l ha sido su d¨ªa m¨¢s duro desde que lleg¨®?

R. He tenido tantos... Cada vez que pienso que uno es el m¨¢s dif¨ªcil llega otro. Ni siquiera creo que haya venido a¨²n el m¨¢s duro. Cuando llegue, espero ser lo suficientemente fuerte para afrontarlo.