Biosimilares: cuando el ahorro en medicamentos se reinvierte en la mejora asistencial a los pacientes

La hormona del crecimiento fue en 2006 el primer medicamento biosimilar autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Fue un paso audaz, seguido con expectaci¨®n por expertos y facultativos. A diferencia de los medicamentos gen¨¦ricos, que copian sencillas mol¨¦culas ¡ªde unos 120 ¨¢tomos como m¨¢ximo¡ª de s¨ªntesis qu¨ªmica de f¨¢rmacos convencionales, los biosimilares reproducen las complej¨ªsimas y enormes cadenas de m¨¢s de 20.000 ¨¢tomos de los f¨¢rmacos biol¨®gicos. El resultado son mol¨¦culas de origen natural...

La hormona del crecimiento fue en 2006 el primer medicamento biosimilar autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Fue un paso audaz, seguido con expectaci¨®n por expertos y facultativos. A diferencia de los medicamentos gen¨¦ricos, que copian sencillas mol¨¦culas ¡ªde unos 120 ¨¢tomos como m¨¢ximo¡ª de s¨ªntesis qu¨ªmica de f¨¢rmacos convencionales, los biosimilares reproducen las complej¨ªsimas y enormes cadenas de m¨¢s de 20.000 ¨¢tomos de los f¨¢rmacos biol¨®gicos. El resultado son mol¨¦culas de origen natural con ligeras diferencias entre ellas, pero con la misma eficacia, calidad y seguridad que el tratamiento original. Con una gran ventaja: una vez finalizada la patente, permiten obtener ahorros de hasta el 80% en la factura farmac¨¦utica.

La EMA fue hace dos d¨¦cadas el organismo regulador que apost¨® de forma m¨¢s clara por los biosimilares y su modelo es hoy considerado un ¨¦xito a imitar en todo el mundo. Los europeos disfrutan de 74 f¨¢rmacos de este tipo con 19 principios activos, una cifra que no deja de crecer de forma sostenida, al igual que lo hacen los ahorros obtenidos (m¨¢s de 1.000 millones de euros en 2022 en Espa?a). La insulina frente a la diabetes es otro de los biosimilares m¨¢s conocidos, pero en este grupo de terapias tambi¨¦n tienen cabida muchos otros. Los biosimilares del Humira, indicado frente a varios tipos de artritis y psoriasis y en su d¨ªa uno de los f¨¢rmacos con mayor gasto de la sanidad p¨²blica espa?ola, son uno de los ejemplos de mayor ¨¦xito.

El uso de estos f¨¢rmacos, sin embargo, sigue siendo muy desigual seg¨²n principios activos y comunidades, alertan los expertos. Un reto frente al que ahora dan un paso pionero la Junta de Extremadura y la Asociaci¨®n Espa?ola de Medicamentos Biosimilares (BioSim) con la firma este mediod¨ªa del primer convenio de ganancias compartidas en Espa?a, por el que el dinero ahorrado por un servicio m¨¦dico gracias al uso de biosimilares se queda a disposici¨®n del mismo equipo para que lo pueda destinar a mejoras terap¨¦uticas como un nuevo tratamiento innovador, un equipo tecnol¨®gico o la contrataci¨®n de m¨¢s personal.

¡°Vamos a contribuir al fomento de la prescripci¨®n de medicamentos biosimilares y, adem¨¢s, vamos a conseguir que esos ahorros sean disfrutados directamente por los equipos que los han generado y sean reinvertidos en mejorar la asistencia sanitaria. Con esto conseguimos crear un c¨ªrculo virtuoso que mejora el sistema, haci¨¦ndolo m¨¢s eficiente y capacit¨¢ndolo para atender a los pacientes en mejores condiciones¡±, ha declarado el vicepresidente de la Junta y consejero de Sanidad, Jos¨¦ Mar¨ªa Vergeles.

¡°Apostar por el uso de biosimilares es apostar por la eficiencia y la sostenibilidad de los recursos p¨²blicos¡±, ha sentenciado por su parte la directora general de BioSim, Encarna Cruz, que destaca el ¨¦xito que este tipo de iniciativas han logrado en pa¨ªses europeos como Alemania, Reino Unido e Italia.

En una entrevista previa al acto, Cruz distingue dos etapas en el aterrizaje y desarrollo de los biosimilares en la sanidad p¨²blica espa?ola. ¡°En la primera, hasta 2014, su uso ten¨ªa muchas limitaciones. Los aprobados eran pocos y sobre ellos pesaba todav¨ªa cierta incertidumbre porque su desarrollo era muy reciente. En los ¨²ltimos a?os, sin embargo, todas estas dudas se han despejado completamente. El potencial no aprovechado de los biosimilares se debe hoy m¨¢s a cuestiones organizativas y de gesti¨®n, algo que con este convenio contribuiremos a mejorar¡±, argumenta Cruz.

En aquellos tratamientos para los que existe una alternativa en el mercado, una de cada tres medicinas dispensadas es biosimilar. ¡°Pero sigue habiendo muchas diferencias. En algunas mol¨¦culas de uso hospitalario, la penetraci¨®n de estos f¨¢rmacos alcanza el 70%, mientras que en atenci¨®n primaria se est¨¢ muy por debajo, sobre el 20%¡±, a?ade Cruz.

Hay varias razones que explican por qu¨¦ los biosimilares tienen m¨¢s ¨¦xito en algunos casos que otros. Una es el lugar donde se prescriben. ¡°Es m¨¢s sencillo hacer el cambio con los medicamentos que adquiere el propio hospital, donde se usa lo que adquiere la farmacia hospitalaria en coordinaci¨®n con los servicios, que en atenci¨®n primaria. En ¨¢reas como oncolog¨ªa y hematolog¨ªa, ya no hay ninguna duda, la introducci¨®n del biosimilar es autom¨¢tica¡±, explica Olga Delgado, presidenta de la Sociedad Espa?ola de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

A diferencia de los medicamentos gen¨¦ricos, en los que en la oficina de farmacia puede cambiarse de marca, las caracter¨ªsticas propias del biosimilar hacen que la normativa espa?ola no deje hacerlo sin la intervenci¨®n del m¨¦dico del paciente. ¡°Vale la pena dar el paso. El ahorro que se consigue es gigantesco, de hasta el 80%. Y estamos hablando del 80% de una cifra que ya es muy grande, porque los medicamentos biol¨®gicos suelen ser muy caros¡±, a?ade Delgado.

Manuel Garc¨ªa Go?i, catedr¨¢tico de Econom¨ªa Aplicada de la Universidad Complutense de Madrid, apunta otra raz¨®n importante de la menor cuota de mercado de algunos biosimilares. ¡°Es m¨¢s f¨¢cil usarlo en un nuevo enfermo que cambi¨¢rselo a uno cr¨®nico. Hay indicaciones en reumatolog¨ªa o aparato digestivo donde muchos pacientes son cr¨®nicos de larga duraci¨®n. Ya est¨¢n acostumbrados al biol¨®gico innovador y tanto ellos como el m¨¦dico prefieren seguir con ¨¦l. En otras especialidades donde la proporci¨®n de nuevos pacientes es mucho mayor, como oncolog¨ªa, es m¨¢s f¨¢cil que la cuota de mercado de los biosimilares crezca de forma mucho m¨¢s r¨¢pida¡±, afirma.

Garc¨ªa Go?i es director cient¨ªfico del mayor estudio realizado hasta la fecha en Espa?a sobre la entrada en la sanidad p¨²blica de este tipo de f¨¢rmacos, titulado An¨¢lisis de impacto presupuestario de los medicamentos biosimilares en el Sistema Nacional de Salud en Espa?a (2009-2022). Este estima que el ahorro obtenido en la sanidad p¨²blica espa?ola gracias a estos tratamientos super¨® los 1.000 millones el a?o pasado, cifra que crece a?o a a?o y que en 2018 no llegaba a los 500 millones.

¡°El ahorro de los biosimilares en relaci¨®n al precio se produce en tres fases. La primera es cuando termina la patente y el biosimilar sale al mercado con un precio de salida que suele estar en torno a un 25% o 30% m¨¢s barato. La segunda es cuando se igualan a la baja todos los precios de f¨¢rmacos equivalentes por el sistema de precios de referencia. Y, por ¨²ltimo, en las compras que hacen los hospitales mediante concurso p¨²blico, ya que la competencia entre las empresas farmac¨¦uticas impulsa los precios hacia abajo¡±, concluye.

El desarrollo de un biosimilar, mucho m¨¢s largo, caro y complejo que un gen¨¦rico, es otra de las razones que explica la entrada m¨¢s lenta de este tipo de f¨¢rmacos en algunas especialidades. Un gen¨¦rico, por ejemplo, puede completar el proceso de autorizaci¨®n por una v¨ªa abreviada en la que tiene que demostrar la bioequivalencia con el original mediante un ensayo que puede hacerse con una veintena de pacientes sanos. El coste suele ser de uno a cinco millones de euros y el proceso no durar m¨¢s de tres a?os.

El desarrollo de un biosimilar, en cambio, es mucho m¨¢s parecido al de un f¨¢rmaco, con ensayos que deben incluir a cientos o miles de pacientes. El procedimiento supera los ocho a?os de duraci¨®n y el coste puede estar entre los 100 y 300 millones de euros.