El fin de la patente de estos diez f¨¢rmacos ahorrar¨¢ 375 millones al a?o a la sanidad p¨²blica

La sanidad p¨²blica espa?ola ahorrar¨¢ a partir de ahora m¨¢s de 400 millones de euros al a?o gracias al fin de las patentes de medicamentos que han expirado en 2022. El 94% de este dinero, 375,3 millones, corresponde a solo 10 f¨¢rmacos cuyos datos principales ¡ªfacturaci¨®n, ahorro potencial, fecha expiraci¨®n de la patente...¡ª ha conseguido EL PA?S de fuentes del sector farmac¨¦utico.

La expresi¨®n ¡°expiraci¨®n de la patente¡± utilizada de forma com¨²n incluye en realidad dos protecciones distintas de los derechos de las empresas farmac¨¦uticas titulares. La primera es la patente propiamente dicha, que dura 20 a?os desde la primera solicitud al inicio del desarrollo del f¨¢rmaco. La Uni¨®n Europea, por su parte, concede una exclusividad de comercializaci¨®n a los nuevos medicamentos de 10 a?os (a los que puede a?adirse uno m¨¢s en caso de nuevas indicaciones). ¡°Los medicamentos gen¨¦ricos solo podr¨¢n salir cuando finalice la ultima de estas dos protecciones¡±, explica L¨ªdia Casas, experta en patentes con 20 a?os de experiencia en el sector.

Cuatro de los f¨¢rmacos que se han quedado sin protecci¨®n son oncol¨®gicos, otros cuatro est¨¢n indicados frente a la diabetes, uno es un antidepresivo y el d¨¦cimo es utilizado para la epilepsia. La entrada en escena de los medicamentos gen¨¦ricos ha provocado en todos ellos un descenso del precio cercano al 40%, un descuento que por ley tambi¨¦n deben aplicar los f¨¢rmacos de marca.

La expiraci¨®n de las patentes es un momento clave para las finanzas de la sanidad p¨²blica. Cada a?o, el Sistema Nacional de Salud (SNS) se enfrenta al reto de incorporar los nuevos (y caros) tratamientos que la industria farmac¨¦utica desarrolla, algo que, si los precios de los dem¨¢s f¨¢rmacos siguieran igual, acabar¨ªa por disparar, hasta hacer insostenible, una factura farmac¨¦utica que en 2021 super¨® los 18.300 millones de euros.

Los cerca de 400 millones de ahorro logrado gracias a la expiraci¨®n de las patentes en 2022 suponen el 2,2% del gasto total, un porcentaje que puede parecer peque?o si no se tiene en cuenta que es acumulativo y que se va sumando a los que se han ido produciendo en cada uno de los a?os de las ¨²ltimas d¨¦cadas.

Guillem L¨®pez-Casasnovas, director del Centro de Investigaci¨®n en Econom¨ªa y Salud de la Universidad Pompeu Fabra (UPF), destaca un fen¨®meno controvertido y de creciente relevancia que puede retrasar la entrada al mercado de los gen¨¦ricos: ¡°Es el llamado pay for delay, por el que titular de la patente paga al potencial competidor de gen¨¦rico para que retrase su entrada al mercado¡±, explica. Estas pr¨¢cticas han sido en ocasiones perseguidas por la UE al considerar que atentan contra la competencia.

Los gen¨¦ricos son iguales en eficacia y seguridad a los de marca. Pero tambi¨¦n son iguales las garant¨ªas y exigencias de calidad que deben cumplir. ¡°Los gen¨¦ricos est¨¢n sometidos a los mismos requerimientos que los medicamentos de referencia y todos los f¨¢rmacos en general. Ello incluye el cumplimiento de Normas de Correcta Fabricaci¨®n (NCF), la autorizaci¨®n e inspecci¨®n peri¨®dica de los fabricantes por parte de las autoridades y la aportaci¨®n de todas las garant¨ªas acerca de las materias primas¡±, detalla Rafael Borr¨¤s, director de relaciones institucionales en Espa?a de Teva, el mayor fabricante de gen¨¦ricos del mundo.

Los que siguen son los 10 medicamentos m¨¢s vendidos que en 2021 han perdido la protecci¨®n de la patente desde el pasado 1 de enero:

Revlimid: un coloso con unas ventas mundiales de 75.000 millones en la ¨²ltima d¨¦cada

Todas las farmac¨¦uticas sue?an con desarrollar un medicamento como el Revlimid, cuyo principio activo es la lenalidomida, un an¨¢logo de la talidomida. Est¨¢ indicado contra tres tipos de c¨¢ncer hematol¨®gico ¡ªmieloma m¨²ltiple, linfoma de c¨¦lulas del manto y linfoma folicular¡ª y un grupo de dolencias de la sangre llamadas s¨ªndromes mielodispl¨¢sicos. Desarrollado por la compa?¨ªa estadounidense Celgene ¡ªadquirida en 2019 por Bristol-Myers Squibb¡ª, ha sido uno de los tres f¨¢rmacos m¨¢s rentables del mundo en los ¨²ltimos a?os. Es un medicamento de uso hospitalario que ha tenido unas ventas anuales en Espa?a de 330,4 millones de euros a PVL ¡ªprecio de venta laboratorio, que es sobre el que se calcula el gasto p¨²blico¡ª. Cada tratamiento superaba hasta ahora los 76.000 euros. La patente europea del f¨¢rmaco expir¨® en junio y la llegada de varios gen¨¦ricos (Teva, Sandoz, Stada, Mylan...) permite un ahorro anual de 132,2.

Janumet: el m¨¢s vendido de los antidiab¨¦ticos que pierden la patente este a?o

La metformina es un compuesto cuyo origen se remonta a siglos de cultura popular en el uso de una planta muy com¨²n en Europa ¡ªla galega o ruda de las cabras¡ª utilizada hist¨®ricamente en forma de tisana para tratar la diabetes o estimular la producci¨®n de leche materna. La sitagliptina, desarrollada por los investigadores de de Merck Sharp and Dohme (MSD), aumenta los niveles de insulina para reducir los niveles az¨²car tras las comidas. Unidos, ambos principios activos forman uno de los f¨¢rmacos m¨¢s vendidos frente a la diabetes. Se trata del Janumet, de Merck Sharp and Dohme (MSD), con unas ventas anuales a la sanidad p¨²blica de 148,7 millones y cuya patente expir¨® en septiembre. El ahorro anual que comportar¨¢ la llegada de los gen¨¦ricos asciende a 59,5 millones de euros. En los mostradores de las farmacias, el precio de venta al p¨²blico desciende de 56,29 a 33,77 euros la caja.

Zytiga: un pilar de la lucha contra el c¨¢ncer de pr¨®stata

El c¨¢ncer de pr¨®stata es uno de los m¨¢s frecuentes entre los hombres y tambi¨¦n uno de los que tiene mejor pron¨®stico. Pero no siempre. Cuando las c¨¦lulas malignas se han extendido a otras partes del cuerpo y los primeros tratamientos han fallado, el Zytiga (Janssen) entra en escena. De uso hospitalario y un precio que supera los 50.000 euros el tratamiento, las ventas de este f¨¢rmaco a la sanidad p¨²blica ascienden a 143 millones de euros al a?o. La patente expir¨® en septiembre y la llegada de gen¨¦ricos con su principio activo, el acetato de abiraterona, supondr¨¢ un ahorro anual de 57,2 millones de euros. El origen de este f¨¢rmaco est¨¢ en los investigadores del Cancer Research UK, un gigante de la investigaci¨®n sin af¨¢n de lucro, que sintetiz¨® el principio activo en 1993. La instituci¨®n concedi¨® los derechos de comercializaci¨®n a una peque?a compa?¨ªa especializada, BTG, que a su vez lo licenci¨® a Cougar Biotecnology. Con el desarrollo del tratamiento ya iniciado, el gigante Johnson & Johnson ¡ªdel que Janssen es filial¡ª adquiri¨® Cougar Biotecnology en 2009.

Eucreas: un ahorro anual de 36 millones

Este medicamento, de la farmac¨¦utica suiza Novartis y cuya patente acaba de expirar en noviembre, combina la metformina y la vildagliptina, un principio activo desarrollado por investigadores de la compa?¨ªa que hace que el p¨¢ncreas incremente la producci¨®n de insulina. Las ventas de Eucreas a la sanidad p¨²blica suman 89,2 millones de euros anuales, por lo que el fin de la patente este noviembre ahorrar¨¢ casi 36 millones. El precio de venta a p¨²blico por caja en las farmacias desciende de 60,32 a 36,19 euros.

Januvia: tercer f¨¢rmaco contra la diabetes que pierde la patente

Este medicamento, de Merck Sharp and Dohme (MSD), presenta en solitario uno de los dos principios activos que forman el Janumet: la sitagliptina. Las ventas anuales a la sanidad p¨²blica ascienden a 73 millones de euros anuales, por lo que el ahorro logrado con el fin de la patente (que expir¨® en septiembre) y la llegada de los gen¨¦ricos ser¨¢ de 29,2 millones de euros al a?o.

Vimpat: un medicamento esencial contra la epilepsia

Controlar las convulsiones que provoca la epilepsia en los pacientes es el objetivo de este medicamento de la compa?¨ªa belga UCB Pharma, cuyo principio activo es la lacosamida y cuya patente ha expirado en septiembre. El gasto p¨²blico anual en el f¨¢rmaco asciende a 49 millones, por lo que la irrupci¨®n de los gen¨¦ricos supondr¨¢ un ahorro de 19,6 millones. El precio de venta al p¨²blico en farmacia del Vimpat y los nuevos gen¨¦ricos es ahora de 140,79 euros la caja de 56 pastillas de 200mg, el 40% menos que hace tres meses. Lacosamida fue desarrollada en 1996 por la Universdad de Houston, que la licenci¨® a la peque?a farmac¨¦utica alemana Schwarz Pharma. Esta inici¨® el desarrollo del f¨¢rmaco y una d¨¦cada m¨¢s tarde lo vendi¨® a UCB, que acab¨® de completar la salida al mercado.

Pristiq: un antidepresivo que permitir¨¢ gastar 18 millones menos

El Pristiq, de la farmac¨¦utica norteamericana Pfizer y cuyo principio activo es la desvenlafaxina, es un antidepresivo que pertenece al grupo de los inhibidores de la recaptaci¨®n de la serotonina y la noradrenalina (IRSN). La patente expir¨® en marzo y permitir¨¢ un ahorro de 17,92 millones de euros al a?o a la sanidad p¨²blica. Hasta ahora, el gasto anual en esta mol¨¦cula de venta en farmacias era de casi 45 millones. El precio por caja de venta ha bajado un 45% hasta los 12,74 euros la caja (siempre en PVL). El Pristiq ha sido un f¨¢rmaco rodeado de la pol¨¦mica en buena parte de su historia. Sali¨® al mercado en 2008 de la mano de la farmac¨¦utica Wyeth (adquirida un a?o m¨¢s tarde por Pfizer) con el objetivo de convertirlo en un superventas que sustituyera a otro psicof¨¢rmaco, el Effexo, cuya patente terminaba en 2010, pero muchos expertos criticaron que aportaba poco a su predecesor. Pero el momento de mayor controversia se hab¨ªa producido en 2007, cuando Wyeth presion¨® sin ¨¦xito a la agencia estadounidense del medicamente, FDA para que aprobara el Pristiq para tratar los sofocos de la menopausia.

Sutent: una herramienta clave en la lucha contra tumores renales, del p¨¢ncreas y gastrointestinales

Pfizer es tambi¨¦n el fabricante de este tratamiento oncol¨®gico que hace ya casi un a?o, en enero de 2022, que perdi¨® la patente. Los hospitales espa?oles gastan 25,5 millones de euros anuales en este f¨¢rmaco, que cuenta con presentaciones de 12,5 a 50 mg, por lo que el ahorro obtenido asciiende a 10,2 millones de euros al a?o. Los nuevos precios de cada ciclo del tratamiento, de cuatro semanas de duraci¨®n, van de 636 a 2.526 euros, seg¨²n la presentaci¨®n. Esta terapia fue desarrollada por la peque?a y exitosa empresa biotecnol¨®gica Sugen, que tras varias compras y fusiones acab¨® en manos de Pfizer en 2003.

Galvus: el ¨²ltimo tratamiento frente a la diabetes de la lista

Galvus, de Novartis, es un antidiabetico con solo vildagliptina como principio activo, una mol¨¦cula que incrementa la producci¨®n de insulina del p¨¢ncreas. De venta en farmacias, la patente expir¨® el pasado mes de septiembre y permitir¨¢ a la factura farmac¨¦utica ahorrar 7,04 millones de euros anuales con la llegada de los gen¨¦ricos. El gasto hasta ahora asced¨ªa a 17,6 millones por ejercicio.

Abraxane: una esperanza frente al c¨¢ncer con una peculiar estrategia de acceso al tumor

El Abraxane es un potente tratamiento contra tres tipos de c¨¢ncer ¡ª pulm¨®n, mama y p¨¢ncreas¡ª con un principio activo, el paclitaxel, que impide que las c¨¦lulas malignas puedan dividirse y, por tanto, acaban muriendo, A ¨¦l se une una prote¨ªna humana ¡ªla alb¨²mina¡ª en forma de diminutas part¨ªculas llamadas nanopart¨ªculas que ayudan al paclitaxel a disolverse en la sangre y atravesar las paredes de los vasos sangu¨ªneos para llegar al tumor. Esto evita el uso de otros agentes qu¨ªmicos con notables efectos secundarios. El tratamiento fue desarrollado por Celgene y Bristol-Myers Squibb lo incorpor¨® a su cartera en 2019 al adquirir la compa?¨ªa. La patente expir¨® en septiembre. Es un f¨¢rrmaco de uso hospitalario en el que la sanidad p¨²blica se gasta 17,1 millones de euros anuales, por lo que el ahorro ser¨¢ a partir de ahora de 6,84 millones al a?o.