Guerra de datos entre m¨¦dicos y la empresa farmac¨¦utica Gilead por un posible tratamiento de covid
Un ensayo con pacientes en China muestra que remdesivir no aporta beneficios, mientras la compa?¨ªa fabricante ofrece informaci¨®n sin revisar que sugiere lo contrario
Uno de los f¨¢rmacos m¨¢s prometedores para convertirse en tratamiento contra la covid ¡ªel antiviral experimental remdesivir¡ª est¨¢ sumido en una compleja guerra de datos entre grupos de m¨¦dicos que dicen que no aporta ninguna ventaja a los enfermos y Gilead, la empresa que lo fabrica, que sugiere que es prometedor.
El remdesivir fue desarrollado como un potencial tratamiento contra el ¨¦bola, pero en 2019 no demostr¨® ser efectivo. Hasta hace unos d¨ªas solo hab¨ªa pruebas de su posible efectividad contra la covid de estudios en laboratorio con c¨¦lulas humanas y pruebas en animales infectados con el MERS, otro coronavirus similar al actual. Un estudio publicado hace unos d¨ªas en 53 pacientes con enfermedad grave que recibieron el f¨¢rmaco como tratamiento compasivo mostr¨® mejor¨ªa, pero era imposible saber si el medicamento jug¨® alg¨²n papel en ella.
En estos momentos hay en marcha ensayos cl¨ªnicos con pacientes, unos financiados por la farmac¨¦utica estadounidense Gilead, otros impulsados por agencias sanitarias como la OMS y los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH), para averiguar cu¨¢l es la efectividad real de este f¨¢rmaco contra la covid.
Esta tarde, Gilead ha publicado los primeros datos de uno de sus ensayos cl¨ªnicos con unos 400 pacientes hospitalizados por covid grave en EE UU, Italia, Corea del Sur y tambi¨¦n Espa?a. Son datos que no han sido revisados a¨²n por expertos independientes ni publicados en una revista cient¨ªfica, una de las reglas inviolables en ciencia, por lo menos hasta que comenz¨® la pandemia de covid. Los datos comparan c¨®mo progresaron dos grupos de enfermos, uno de 200 que tom¨® remdesivir durante cinco d¨ªas y otros 197 que lo hicieron durante 10. El estudio no incluye un tercer grupo de control que no toma el f¨¢rmaco, una medida esencial para hacer un ensayo cl¨ªnico de calidad.
Los resultados muestran que la mayor¨ªa de pacientes en el grupo de dosis menor se recuperaron un d¨ªa antes que los que tomaron m¨¢s dosis y que m¨¢s de la mitad de ambos grupos recibieron el alta a los 14 d¨ªas. Con los datos que ha aportado la empresa es imposible saber qu¨¦ papel ha jugado el f¨¢rmaco. La compa?¨ªa tambi¨¦n se?ala que los pacientes que toman el medicamento antes de 10 d¨ªas despu¨¦s de iniciarse los s¨ªntomas tienen mejor pron¨®stico que los que lo hacen despu¨¦s. Aunque el antiviral fue bien tolerado por la mayor¨ªa de pacientes, un 10% sufri¨® n¨¢useas o fallo respiratorio agudo. ¡°Estos datos son prometedores¡±, explica en la nota de Gilead Aruna Subramanian, m¨¦dico de la Universidad de Stanford que lidera el ensayo cl¨ªnico, porque muestran que una dosis menor aporta una ¡°mejor¨ªa cl¨ªnica¡± similar a la alta, aunque reconoce que hacen falta m¨¢s datos.
El anuncio de Gilead ha disparado la subida de las bolsas, incluida la espa?ola. Algo similar ya pas¨® hace unos d¨ªas cuando la farmac¨¦utica estadounidense hizo otro anuncio parecido basado en el peque?o y limitado estudio de los 53 pacientes en uso compasivo.
Muy poco tiempo despu¨¦s de este anuncio se ha publicado por sorpresa el primer ensayo cl¨ªnico sobre remdesivir que s¨ª tiene un grupo de control formado por pacientes que tomaron un placebo en lugar del f¨¢rmaco estadounidense. La prestigiosa revista m¨¦dica The Lancet ha decidido hacer p¨²blico este estudio de inmediato, tras la nota de Gilead. En este caso el trabajo s¨ª ha sido revisado por expertos independientes. Los resultados muestran que remdesivir no aporta ninguna ventaja a los enfermos hospitalizados con covid. El estudio, que se centra en 237 pacientes tratados en China, se filtr¨® hace unos d¨ªas y provoc¨® una ca¨ªda en Bolsa de Gilead.
¡°Aunque [remdesivir] parece seguro y bien tolerado no ha aportado ning¨²n beneficio comparado con el placebo¡±, explica Bin Cao, m¨¦dico del Hospital de la Amistad China-Jap¨®n y coordinador del ensayo, en una nota de prensa difundida por la publicaci¨®n m¨¦dica. Los autores reconocen que ¡°este no es el resultado¡± que esperaban, pero advierten que el estudio tiene limitaciones, pues hubo que pararlo antes de que pudieran reclutar a todos los pacientes que planeaban ¡ª453¡ª debido a la falta de casos graves tras el control de la epidemia en China.
Los pacientes que tomaron remdesivir no se recuperaron antes que los que tomaban placebo ¡ª21 d¨ªas con el f¨¢rmaco, 23 sin ¨¦l¡ª y la mortalidad en ambos grupos no es estad¨ªsticamente diferente (14% con remdesivir y 13% sin ¨¦l). Tampoco hay diferencias en carga viral entre los dos grupos.
Lo que s¨ª se ha observado, aunque no tiene validez estad¨ªstica, es que los pacientes que toman el f¨¢rmaco de Gilead antes de que pasen 10 d¨ªas de enfermedad registraron menos complicaciones y mortalidad ¡ª11 % con la droga y 15% sin ella¡ª. De nuevo, la cantidad absoluta de enfermos en uno y otro grupo es tan peque?a que los resultados no tienen validez estad¨ªstica. El estudio estaba financiado por varias instituciones de investigaci¨®n de China, incluida la Academia Nacional de Ciencias del pa¨ªs.
Y en un tercer lance totalmente inesperado, justo hoy, poco despu¨¦s de la publicaci¨®n de The Lancet, el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID), la rama de los NIH que coordina el ensayo cl¨ªnico con remdesivir, ha decidido publicar datos sobre el estudio. Se trata de datos provisionales recabados antes de que el ensayo cl¨ªnico haya finalizado. De nuevo, no han sido revisados por expertos independientes ni publicados en una revista cient¨ªfica. Los datos provienen de un panel que revisa la seguridad y los datos del ensayo. Seg¨²n ese informe provisional basado en 1.063 pacientes graves hospitalizados por covid, los pacientes que toman remdesivir se recuperan un 31% antes que los que toman placebo, o 11 d¨ªas frente a 15, respectivamente. El NIAID explica que la mortalidad es del 8% entre los que toman el antiviral y el 11,6% entre los que toman placebo, pero el mismo Anthony Fauci, director del NIAID, ha reconocido hoy que el dato no tiene validez estad¨ªstica, seg¨²n la cadena de televisi¨®n CNBC.
Gilead informa de que espera tener resultados de otro ensayo, este con enfermos leves, a finales de mayo.
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