Suspendidos los ensayos en humanos de la m¨¢s avanzada vacuna espa?ola contra la covid

Frenazo para la candidata a vacuna espa?ola impulsada por el Centro Nacional de Biotecnolog¨ªa (CSIC). El equipo dirigido por el vir¨®logo Mariano Esteban no ha recibido autorizaci¨®n por parte de la Agencia Espa?ola del Medicamento (AEMPS) para comenzar sus ensayos cl¨ªnicos en personas. Este ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el madrile?o Hospital de la Paz, que ya hab¨ªa comenzado a buscar las personas adecuadas para inocularse el suero experimental para comprobar su seguridad. Tanto el Consejo Superior de Investigacione...

Frenazo para la candidata a vacuna espa?ola impulsada por el Centro Nacional de Biotecnolog¨ªa (CSIC). El equipo dirigido por el vir¨®logo Mariano Esteban no ha recibido autorizaci¨®n por parte de la Agencia Espa?ola del Medicamento (AEMPS) para comenzar sus ensayos cl¨ªnicos en personas. Este ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el madrile?o Hospital de la Paz, que ya hab¨ªa comenzado a buscar las personas adecuadas para inocularse el suero experimental para comprobar su seguridad. Tanto el Consejo Superior de Investigaciones Cient¨ªficas (CSIC), al que pertenece Esteban, como La Paz confirman que se ha comunicado la paralizaci¨®n del proceso desde la AEMPS, pero no los motivos, por lo que no pueden dar m¨¢s detalles.

La noticia de la suspensi¨®n, adelantada por El Espa?ol, supone un jarro de agua fr¨ªa para las aspiraciones de la vacuna espa?ola, denominada MVA-COVID-19(S). Este aplazamiento llega despu¨¦s de que el Ministerio de Ciencia anunciara en enero que esta candidata, la m¨¢s adelantada de las opciones espa?olas, hab¨ªa mostrado ¡°una eficacia del 100%¡± en sus primeras pruebas en animales, tras un ensayo con 22 ratones modificados gen¨¦ticamente para ser susceptibles al coronavirus.

¡°La raz¨®n por la que se ha aplazado el comienzo previsto del ensayo cl¨ªnico es que se est¨¢ a la espera de la respuesta de la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios¡±

CSIC

La vacuna experimental de Esteban y Juan Garc¨ªa Arriaza se basa en una versi¨®n atenuada del virus Vaccinia (MVA), que se us¨® en la erradicaci¨®n de la viruela y ahora ha sido modificada con informaci¨®n gen¨¦tica para hacer frente al coronavirus. Los resultados en los ensayos con ratones mostraban que ser¨ªan necesarias dos dosis para tener efecto. ¡°Estos resultados demuestran que la vacuna para la covid-19 basada en el vector MVA produce una inmunogenicidad robusta y una eficacia completa en modelos animales, y respaldan su futura aplicaci¨®n en ensayos cl¨ªnicos¡±, indicaba el equipo de Esteban al publicar sus esperanzadores resultados en el Journal of Virology.

El trabajo para esta vacuna espa?ola se hab¨ªa topado con un problema por la falta de monos con los que probar las vacunas, por lo que el laboratorio del CSIC acord¨® con el Centro de Investigaci¨®n Biom¨¦dica en Primates, en Rijswijk (los Pa¨ªses Bajos), un ensayo con 12 macacos. Tras esta fase con animales, la AEMPS deb¨ªa autorizar la primera fase con humanos: la luz verde no ha llegado y a¨²n no ha informado del motivo de la paralizaci¨®n. ¡°Estamos a la espera de que nos pase el informe¡±, afirma un portavoz del CSIC. Aunque El Espa?ol ha informado de problemas de salud en uno de los monos, el vir¨®logo Esteban lo desmiente rotundamente: ¡°La noticia del fallecimiento de un macaco por la vacuna es falsa¡±. De momento, el hospital asegura que no contaba siquiera con voluntarios como tales, sino que todav¨ªa se estaba haciendo era una preselecci¨®n de potenciales candidatos.

¡°La noticia del fallecimiento de un macaco por la vacuna es falsa¡±

Mariano Esteban, CSIC

En una nota, el CSIC niega los problemas pulmonares del mono que supuestamente hab¨ªan provocado su muerte y asegura que ¡°se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos precl¨ªnicos de vacunas¡±. Adem¨¢s, a?ade que gracias a ¡°los resultados de los mismos en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase cl¨ªnica. Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesi¨®n pulmonar tras la administraci¨®n de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo cl¨ªnico¡±.

¡°La raz¨®n por la que se ha aplazado el comienzo previsto del ensayo cl¨ªnico es, como se ha transmitido al Hospital de la Paz, que se est¨¢ a la espera de la respuesta de la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a la solicitud de autorizaci¨®n para su realizaci¨®n¡±, se?ala el CSIC en una comunicaci¨®n a petici¨®n de los medios. Adem¨¢s, a?ade que ¡°por el respeto absoluto a la decisi¨®n que debe llegar desde la AEMPS¡±, se proporcionar¨¢ informaci¨®n adicional cuando se reciba dicha respuesta.

Seg¨²n adelantaron hace seis meses, el plan de estos investigadores espa?oles era realizar un primer ensayo con 112 personas para estudiar la seguridad y la respuesta inmune generada. De conseguir buenos resultados, se comenzar¨ªa m¨¢s adelante un gran ensayo con m¨¢s de 20.000 voluntarios antes de que acabe 2021, seg¨²n esos planes iniciales. La vacuna se est¨¢ desarrollando con Biofabri, una compa?¨ªa especializada en vacunas veterinarias con sede en O Porri?o (Pontevedra). El laboratorio de Esteban, de 76 a?os, ha contado con un presupuesto de m¨¢s de 3 millones de euros y 11 especialistas para desarrollar su f¨¢rmaco en esta fase precl¨ªnica.

En el CSIC se desarrollan actualmente tres proyectos de vacuna contra la covid, de los cuales el de Esteban es el m¨¢s adelantado

En el CSIC se desarrollan actualmente tres proyectos de vacuna contra la covid, de los cuales el de Esteban es el m¨¢s adelantado. Adem¨¢s, Espa?a respalda la vacuna que dirigen los investigadores Luis Enjuanes e Isabel Sola, que dispone ya de un prototipo de RNA que est¨¢ siendo probado en ensayos cl¨ªnicos con animales. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, asegur¨® el pasado 13 de julio en el Congreso que si los resultados precl¨ªnicos son positivos, se podr¨ªan iniciar ensayos cl¨ªnicos en el segundo semestre de 2021. ¡°Estos dos proyectos han recibido 4,4 millones de euros del Ministerio de Ciencia e Innovaci¨®n para su desarrollo¡±, afirm¨® Darias.

La ministra explic¨® que la empresa Hipra est¨¢ desarrollando una vacuna de prote¨ªna recombinante, que tambi¨¦n ha sido modificada con respecto a la inicial para ser m¨¢s efectiva frente a las nuevas variantes. ¡°Han puesto en marcha ensayos precl¨ªnicos con diferentes modelos animales (ratones, h¨¢msteres y cerdos), hasta ahora con buenos resultados¡±, a?adi¨®. ¡°Si tomamos en consideraci¨®n estas novedades que estoy compartiendo con ustedes, as¨ª como la participaci¨®n de la industria espa?ola en la producci¨®n de vacunas, podemos afirmar que Espa?a est¨¢ jugando un papel activo en la b¨²squeda de soluciones frente a esta pandemia¡±, asegur¨® Darias.

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