"Estamos perfectamente homologados a Europa en el control de medicamentos", declara Gonz¨¢lez Oti

El Ministerio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social ha introducido una nueva regulaci¨®n de los precios de los medicamentos y procede en la actualidad a la reclasificaci¨®n de los productos farmac¨¦uticos. A grandes rasgos, se pretende una reducci¨®n del gasto de la Seguridad Social en prestaciones de farmacia y, a la vez excluir con el tiempo los productos in¨²tiles presentes en el mercado. Con este motivo, Julio Sierra ha mantenido la siguiente entrevista con Ram¨®n Gonz¨¢lez Oti, director general de Farmacia y Medicamentos.

Pregunta. Sorprende, se?or director general, que tanto la televisi¨®n como parte de la Prensa incluyan una publicidad distorsionada de ciertos medicamentos, incitando indiscriminadamente a su consumo. Por ejemplo, mediante una sugestiva alusi¨®n al car¨¢cter t¨®nico del producto. ?Juzga oportuna una nueva regulaci¨®n publicitaria de los medicamentos, especialmente en televisi¨®n?

Respuesta. Posiblemente, s¨ª, aunque deba a?adir que me sorprende la idea de que no haya publicidad. Es decir, especialidades publicitarias susceptibles de presentarse publicitariamente existen en otros pa¨ªses antes que aqu¨ª. Aunque, eso s¨ª, en ¨¦stos hay un c¨®digo, que es lo que nosotros vamos a adaptar a Espa?a. La medida que se ha adoptado ahora sobre liberalizaci¨®n de precios de los productos farmac¨¦uticos digamos que no tiene nada que ver con publicidad ni con registro, pero una cosa es el libre precio y otra son los otros componentes, que nosotros s¨ª que queremos resolver. Entre ¨¦stos, el de la publicidad, en la que pretendemos una aproximaci¨®n a Europa.

P. ?Se insistir¨¢ tambi¨¦n en un mayor control en el registro de los productos farmac¨¦uticos? ?No son demasiado flexibles las normas espa?olas?

R. Yo creo que estamos perfectamente homologados a Europa en cuanto a normas de control. Las especialidades publicitarias deben someterse a las mismas normas que las no publicitarias.

P. Entonces, ?c¨®mo se explica que determinado producto se retire del mercado internacional y el mercado espa?ol tarde dos o m¨¢s meses en reaccionar? Adem¨¢s, normalmente la reacci¨®n llega por v¨ªa empresarial: el producto se ha vuelto no rentable por suspicacia del consumidor. Y, a veces, el producto se mantiene en el mercado cambiando simplemente el nombre, Por ejemplo, Duogynon por Cumorit.

R. No dudo de que haya situaciones anecd¨®ticas. Pero una situaci¨®n anecd¨®tica no permite generalizar. Respecto al Duogynon o Cumorit, efectivamente fue denunciado en Alemania e Inglaterra como terat¨®geno para el feto, como abortivo, como no s¨¦ cu¨¢ntas cosas m¨¢s. Posteriormente se modificaron algunas indicaciones de este producto y un tribunal alem¨¢n dict¨® sentencia favorable al laboratorio que lo produce. No est¨¢ comprobado que sea abortivo. Aunque pueden ser abortivas las mezclas hasta que se llega a la composici¨®n adecuada. Esto, desde luego, obliga a una cautela. Desde luego, lo que es cierto es que no se puede utilizar como medio de diagn¨®stico del embarazo. Esto es un error. De todas formas, el Cumont va a retirarse en Espa?a en enero pr¨®ximo.

P. ?Por escasa rentabilidad o porque ya hay otro producto en puertas con parecidas caracter¨ªsticas?

R. La empresa dijo que lo retiraba, tras un acuerdo con la Administraci¨®n, porque, dada la mala prensa que ten¨ªa el preparado, prefer¨ªa salvar su buen nombre retirando un producto del mercado. Pero, sinceramente, creo que se desorbitan las cosas. En este pa¨ªs hay una normativa de farmacovigilancia seg¨²n la cual los sanitarios tienen la obligaci¨®n de denunciar cualquier efecto nocivo de un producto al Centro de Control de Medicamentos. No se produce en cambio ning¨²n tipo de denuncia. Y, sin embargo, de cuando en cuando sale alguien que se dice m¨¦dico y denuncia aleo a la Prensa. ?Qu¨¦ busca con eso? ?Por qu¨¦ no env¨ªa un informe al Centro de Control, si es que efectivamente es sanitario? Lo que busca en la Prensa es promoci¨®n, publicidad, esc¨¢ndalo. Estoy deseando que se me diga, por ejemplo, que tal medicamento se expide en tal farmacia sin receta. Lo que deseamos es colaboraci¨®n y no insultos.

P. Volviendo a la publicidad, se observa que algunos productos se ofrecen en envases confusos: exhiben, por ejemplo, frutas naturales para indicar que es un preparado natural.

R. No se trata de medicamentos, sino de otra cosa; son productos diet¨¦ticos...

P. ?Por ejemplo el laxante Pruina, en cuya prescripci¨®n se admite la posibilidad de intoxicaci¨®n? La misma tendencia publicitaria naturista aparece en envases de vitaminas...

R. Las vitaminas con componentes naturales de la alimentaci¨®n. Esto quiere decir que no son medicamentos, aunque se haya conseguido aislarlas qu¨ªmicamente. Aunque lo sean en cuanto que cubren una carencia, pero nada m¨¢s.

P. Entonces, ?a qu¨¦ vienen las advertencias contra el abuso de los concentrados vitam¨ªnicos o la hip¨®tesis de que algunas vitaminas pueden ser operativas en el tratamiento de ciertos c¨¢nceres?

R. Bueno, eso no est¨¢ demostrado. Ni la vitamina D ni ninguna de las liposolubles en grandes dosis son inocuas; se acumulan en tejido adiposo, producen trastornos. En cambio, las hidrosolubles se eliminan por orina y no se ha demostrado que produzcan problemas graves. De todas formas, nadie acude a dosis altas de vitaminas.

P. Entre las medidas de seguridad de los medicamentos se imponen ?una serie de limitaciones en cuanto a formas farmac¨¦uticas y principios activos que entren en su composici¨®n?. El testo es suyo. ?C¨®mo cabe interpretar que el Frenadol, por ejemplo, sea realmente un c¨®ctel de estimulantes y depresores en una proporci¨®n inusitada? Evidentemente, el Frenadol es un producto que se va acoger a la nueva normativa sobre libertad de precios.

R. El Frenadol no se encuentra en la lista de productos publicitarios. Requerir¨ªa para ello una autorizaci¨®n de la Direcci¨®n General. Otros productos, como linimentos, antiinflamatorios, etc¨¦tera, son susceptibles de considerarse publicitarios. De todas formas, la lista de estos medicamentos, destinados sobre todo a corregir s¨ªntomas, lista que se acaba de elaborar, imagino que va a estar sometida a una constante actualizaci¨®n.

Productos in¨²tiles

P. Hace pocas semanas la Prensa dio a conocer que cierto coenzima es plenamente in¨²til, y a pesar de ello su venta representar¨¢ a la Seguridad Social un gasto superior a los 1.300 millones de pesetas. Nadie ha desmentido la informaci¨®n. ?Existe un mecanismo de exclusi¨®n de productos in¨²tiles para el consumidor?

R. ?Y qui¨¦n es el consumidor? El producto se utiliza con prescripci¨®n m¨¦dica, ?no es as¨ª? La situaci¨®n farmac¨¦utica no es muy brillante, pero tampoco es tan desastrosa como se pretende pintar. La inutilidad de este coenzima, pues, es opinable. Los medicamentos son algo vivo en cuanto que se tienen que enfrentar no s¨®lo a enfermedades, sino tambi¨¦n a enfermos. A lo largo del tiempo hay una evoluci¨®n en la relaci¨®n medicamento-enfermo. En el momento en que se registr¨® este producto, cuando ya no estaba a¨²n aqu¨ª, evidentemente, se present¨® con toda certeza un informe de registro con pruebas de su eficacia. Que este coenzima oral no sea tan efectivo como por v¨ªa intramuscular, pues es posible. Desconozco la situaci¨®n de los 12.000, 13.000 o 14.000 medicamentos del mercado. Reconozco que hay que hacer una revisi¨®n a fondo del Vademecum de especialidades farmac¨¦uticas, e incluso de los precios.

P. Otros productos llegan al mercado espa?ol sin experimentar, como el caso de la Varidasa oral, que no ha pasado de la primera fase de ensayo. Un investigador suizo se tom¨® cien tabletas, con un total de un mill¨®n de unidades, y no sufri¨® alteraci¨®n alguna en la sangre.

R. Concluir de esto que la Varidasa oral no es positiva es un poco precipitado.

P. ?Aunque se est¨¦ retirando este producto en casi todos los pa¨ªses?

R. Cuando el producto se vende en pa¨ªses con un elevado nivel tecnol¨®gico y viene a Espa?a, y se concede una licencia de explotaci¨®n, es posible que no se exija una nueva fase de experimentaci¨®n cl¨ªnica. No hay nada escandaloso en admitir con el tiempo, a la vista de nuevos fen¨®menos, que un producto determinado deba ser puesto en cuarentena o retirado del mercado. Cuando se retira en Espa?a un preparado es porque ya se ha retirado en Jap¨®n, Alemania, Estados Unidos... Hay que tener en cuenta que determinados productos pueden actuar negativamente en otras latitudes, en pacientes de otra raza, y no entre nosotros. De todas formas, cada semana firmo un telegrama inmovilizando un lote de medicamentos y ordenando la recogida de muestras.

P. De los dos centenares de medicamentos b¨¢sicos recomendados por la OMS, en Espa?a faltan bastantes, generalmente poco rentables a los laboratorios, pero imprescindibles para algunas enfermedades.

R. Cierto. Se trata de principios activos. Pero es una recomendaci¨®n a pa¨ªses sin estructuras de producci¨®n de medicamentos, pa¨ªses tercermundistas. Aunque, desde luego, es una lista que hay que adaptar a cada pa¨ªs. Por otra parte, se est¨¢n retirando del mercado espa?ol 5.000 especialidades que no significan nada ni terap¨¦utica ni econ¨®micamente. Quiz¨¢ nos quedemos con un total de 12.000, un nivel parecido al de Europa. Por otra parte, estamos estudiando ahora el llamado stock de estado o medicaci¨®n estrat¨¦gica, que nos llevar¨ªa a crear una reserva para enfermedades poco frecuentes. Nos gustar¨ªa que unos pocos, peque?os, laboratorios cubriesen este campo. Hay algunas debidas a la falta de rentabilidad de ciertos productos, especialidades de inter¨¦s sanitario que hay que recuperar haci¨¦ndolas rentables.