Los ensayos cl¨ªnicos no podr¨¢n hacerse sin la aceptaci¨®n voluntaria y libre de los sujetos

Los ensayos cl¨ªnicos de productos farmac¨¦uticos deber¨¢n contar, en lo sucesivo, con la autorizaci¨®n expresa de los individuos, seg¨²n indica una orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, que desarrolla un real decreto de 1978 y cumple las recomendaciones de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud y las declaraciones ¨¦ticas internacionales de Helsinki y Tokio. Los sujetos de estos ensayos, adultos sanos o pacientes, estar¨¢n informados, en lenguaje no t¨¦cnico, de los posibles efectos adversos o beneficiosos del f¨¢rmaco.

Esta orden del Ministerio de Sanidad, de pr¨®xima aparici¨®n en el Bolet¨ªn Oficial del Estado, se?ala que, en todas las experimentaciones cl¨ªnicas con humanos que se realicen, "no s¨®lo se minimizar¨¢ el riesgo que puedan potencialmente correr las personas que participen en ellas, sino que presupondr¨¢ la aceptaci¨®n voluntaria y libre de los enfermos o personas sanas en quienes se haya de llevar a cabo". Pero, "en cualquier caso, el ensayo ser¨¢ precedido de una experimentaci¨®n gal¨¦nica, farmacol¨®gica y toxicol¨®gica en animales". Los sujetos de ensayos cl¨ªnicos podr¨¢n ser hombres adultos sanos o pacientes que otorguen, voluntaria y libremente, en presencia de un testigo, su consentimiento al investigador. Las informaciones que reciban estas personas sobre los productos en estudio habr¨¢n de ser claras, en lenguaje no t¨¦cnico.En el caso de que el consentimiento no pueda ser dado en plena libertad, por el estado f¨ªsico o ps¨ªquico de la persona, o por ser ¨¦sta menor de edad, su representante legal ser¨¢ quien autorice a actuar a los m¨¦dicos e investigadores. De todas formas, la orden de Sanidad advierte que no podr¨¢n realizarse ensayos cl¨ªnicos en ni?os, en el caso de que las sustancias a emplear no hayan sido antes estudiadas en adultos, a excepci¨®n de las vacunas y las sustancias de uso exclusivo para la infancia. La primera fase del ensayo cl¨ªnico en los ni?os deber¨¢ relizarse en un centro hospitalario cualificado y, en las fases siguientes, una vez comprobada la eficacia y la seguridad del producto, se autorizar¨¢n pruebas en pacientes que se hallen en r¨¦gimen ambulatorio.

Las mujeres embarazadas o potencialmente gestantes en el per¨ªodo de investigaci¨®n tampoco podr¨¢n ser inclu¨ªdas en las experimentaciones. En todo caso, las sustancias deber¨¢n haber sido, probadas previamente en otras mujeres adultas, con estudios preliminares de par¨¢metros hormonales y metab¨®licos que puedan influir en la gestaci¨®n. Asimismo, la orden del Ministerio de Sanidad se refiere a los ancianos, y establece que "se exigir¨¢ como condici¨®n indispensable que la droga a ensayar tenga una potencial ventaja terap¨¦utica o profil¨¢ctica en los procesos propios de la edad".

El Ministerio de Sanidad y Consumo se?ala que la citada disposici¨®n desarrolla lo dispuesto en un real decreto de 1978 y est¨¢ en consonancia con las advertencias de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud y los acuerdos ¨¦ticos de Helsinki y Tokio.

La orden especifica los tipos de ensayo cl¨ªnico, las condiciones del mismo, la tramitaci¨®n administrativay los dispositivos de seguridad y confidencialidad. Podr¨¢n ser promotores de los ensayos los laboratorios de especialidades farmac¨¦uticas, los investigadores cl¨ªnicos y cualquier persona o entidad jur¨ªdica que financie la investigaci¨®n. La experiencia la efectuar¨¢ un investigador y un monitor ser¨¢ el responsable del seguimiento de la misma, para lo que tambi¨¦n se crear¨¢n comit¨¦s en los centros hospitalarios.

Seg¨²n el documento de Sanidad, realizar ensayos cl¨ªnicos sin la preceptiva autorizaci¨®n ser¨¢ considerado "falta muy grave", y, entre las faltas graves, se contar¨¢ el omitir o falsear datos acerca de los resultados del ensayo o de la peligrosidad del medicamento empleado. Las faltas muy graves se castigar¨¢n con multas de 500.000 a un mill¨®n de pesetas e inhabilitaci¨®n para experimentaciones posteriores. Las multas para faltas graves ser¨¢n de 50.000 a 500.000 pesetas, y para las leves, de 5.000 a 50.000 pesetas.