La difamaci¨®n: ?es mejor no hacer nada?

A finales de 1980 se lanz¨® una campa?a difamatoria contra mi persona, con un trasfondo pol¨ªtico y a prop¨®sito de unas v¨¢lvulas cardiacas , dise?adas, inicialmente, por m¨ª y construidas, despu¨¦s, por un laboratorio espa?ol. Ahora se ha repetido la campa?a, instigada esta vez por don Eduardo Calvo, quien, tras amenazarnos con la publicaci¨®n de un art¨ªculo escandaloso si no le d¨¢bamos dinero, cosa que no hicimos, vendi¨® su art¨ªculo a una conocida revista sensacionalista, que no tuvo escr¨²pulos en publicarlo, sin comprobar su veracidad y sin reparar el da?o que hac¨ªa a mi honorabilidad y en la inquietud que podr¨ªa sembrar en ciertos enfermos. Ahora ha obtenido el apoyo del partido comunista, el cual, sin o¨ªr a los que acusa y sin darse cuenta de c¨®mo se han deformado los hechos, ha anunciado una interpelaci¨®n parlamentaria (*). Como ¨¦sta no se produce, deseo responder yo a la difamaci¨®n.No soy un aventurero en este campo. Yo, y mi equipo, empezamos este tipo de operaciones hace 20 a?os y hemos implantado desde entonces m¨¢s de 3.000 v¨¢lvulas. Yo he publicado 41 trabajos sobre el tema, de ellos, 22 en revistas internacionales. He dado 56 conferencias en reuniones y congresos, 10 de ellas en el extranjero. Desde 1970 disponemos en la cl¨ªnica de un laboratorio de experimentaci¨®n y valoraci¨®n de v¨¢lvulas cardiacas.

Existen dos clases de pr¨®tesis valvulares. Las mec¨¢nicas, que te¨®ricamente duran mucho, pero necesitan anticoagulantes permanentes, con todos sus riesgos de hemorragias y trombosis, y muchas disfuncionan y hay que cambiarlas, y las biol¨®gicas (de cerdo, duramadre humana, fascia lata, pericardio bovino...), que duran menos, pero que no necesitan anticoagulantes, por lo que est¨¢n indicadas en ancianos, enfermos que viven aislados, que no cooperan, etc¨¦tera.

La invenci¨®n de la v¨¢lvula

En 1971 ide¨¦ un procedimiento para construir mec¨¢nicamente, de modo regular y uniforme, v¨¢lvulas cardiacas con tejidos biol¨®gicos. Realic¨¦ los prototipos en un taller-laboratorio que tengo en mi domicilio.

Era la primera v¨¢lvula de construcci¨®n y sutura mec¨¢nica y fue presentada por m¨ª en el 52? Congreso de la American Association for Thoracic and Cardiovascular Surgery, en Los ?ngeles, en 1972.

Supon¨ªa un claro avance sobre la v¨¢lvula de duramadre de Zervini y, en un principio, fue construida, tambi¨¦n con duramadre, en el laboratorio de cirug¨ªa experimental de la cl¨ªnica Puerta de Hierro. En aquella ¨¦poca, era la mejor v¨¢lvula biol¨®gica de que dispon¨ªamos y se implantaron 120, sin gasto alguno de adquisici¨®n para la Seguridad Social.

La v¨¢lvula despert¨® gran inter¨¦s. Del Reino Unido, Italia, India, M¨¦xico, Suiza..., vinieron algunos cirujanos a conocer su fabricaci¨®n. Fue presentada por m¨ª, con los primeros resultados cl¨ªnicos, en reuniones cient¨ªficas y fue invitado a dar la conferencia anual Paul Wood en el Cardiothoracic Institute, de Londres, subvencionado por la British Medical Council. Tambi¨¦n fui invitado al congreso de N¨¢poles, al de la India y al de Bruselas.

Dados los buenos resultados, su uso se fue incrementando y comenz¨® a ser imposible, con los medios de que dispon¨ªamos, su producci¨®n en el laboratorio de la cl¨ªnica.

En 1977 y 1978, el doctor Castillo-Olivares, jefe del servicio de cirug¨ªa experimental de la cl¨ªnica, se dirigi¨®, reiteradamente, al Insalud, requiriendo ayuda econ¨®mica y de personal para poder seguir fabricando v¨¢lvulas en la cl¨ªnica, que se implantaban sin ning¨²n gasto, de adquisici¨®n. Como respuesta, el primer a?o obtuvimos 300.000 pesetas, el precio de dos v¨¢lvulas de las de entonces, y el segundo a?o, silencio administrativo.

Como adem¨¢s nos ped¨ªan v¨¢lvulas; de otras cl¨ªnicas, tratamos de que fuera construida por alg¨²n laboratorio espa?ol. No encontramos ninguno. La experiencia anterior con una v¨¢lvula espa?ola que no hab¨ªa prosperado, manten¨ªa, remisos a los dos laboratorios m¨¢s relacionados con el tema.

Por iniciativa del doctor Castillo-Olivares se fund¨® una sociedad an¨®nima, Implamedic, que mont¨® un laboratorio para la producci¨®n de la v¨¢vula.Se fund¨® por las dificultades ya se?aladas y porque resultaba absurdo tener que importar v¨¢lvulas cuando se pod¨ªan hacer aqu¨ª, como por entonces se hab¨ªa demostrado.

Aunque no parec¨ªa necesario, se consult¨® con el jefe de la asesor¨ªa jur¨ªdica del Instituto Nacional de Previsi¨®n, sobre la propiedad intelectual de la v¨¢lvula. Nos contest¨® envi¨¢ndonos fotocopia de la ley de Contrato Laboral, entonces vigente, que dec¨ªa: "En las invenciones personales, tambi¨¦n llamadas libres, es decir, en los descubrimientos debidos a la personalidad del trabajador, la propiedad le corresponde, aunque ¨¦ste se haya servido de instrumental que no le pertenezca".

Ante mi deseo e insistencia en favorecer la investigaci¨®n, el Insalud, en los contratos de investigaci¨®n de 1980, incluy¨® un art¨ªculo en el que se reconoc¨ªa el derecho del investigador a registrar a su nombre la propiedad de su descubrimiento, y se advert¨ªa que, si se obten¨ªan beneficios econ¨®micos, deber¨ªa devolver, a plazos, cu¨¢ndo y c¨®mo los fijara el Insalud, la ayuda concedida.

En contra de lo que se: ha dicho, el laboratorio estaba autorizado por la Subdirecci¨®n General de Establecimientos y Asistencia Farmac¨¦utica, con el n¨²mero de registro 20-1-C. Las v¨¢lvulas estaban registradas en la secci¨®n de implantes, folios n¨²meros 0741 y 0742, y n¨²meros 10650 y 10653. El registro era lo ¨²nico que se exig¨ªa y se exige actualmente para el empleo cl¨ªnico de estas pr¨®tesis, no existiendo, en el momento actual, ninguna autorizada, sino que todas est¨¢n, simplemente, registradas. Por ello, el escrito oficial del se?or director general de Farmacia, don F¨¦lix Lobo, diciendo que la v¨¢lvula Xenofic no estaba autorizada por la direcci¨®n general, se presta a una interpretaci¨®n malevolente, que es lo que han hecho los que han pretendido perjudicarnos.

Uso de duramadre de cad¨¢ver

Entre 1975 y 1980 se implantaron 230 v¨¢lvulas de duramadre de cad¨¢ver. Los resultados fueron buenos. Quiz¨¢ algo mejores que los obtenidos con otras v¨¢lvulas de este tipo. Hay enfermos que llevan hoy 10 a?os con v¨¢lvulas de duramadre.

Durante la campa?a difamatoria de 1980 se nos acus¨® de tr¨¢fico de cad¨¢veres, porque utiliz¨¢bamos, como en todos los pa¨ªses, la duramadre de las autopsias. Por esta causa absurda, el laboratorio dej¨® de utilizar la duramadre humana, que ten¨ªa unas condiciones excelentes. Parad¨®jicamente, hoy d¨ªa se importan parches de duramadre de cad¨¢veres alemanes, que se usan para plastias craneales. Por lo anteriormente expuesto, en 1981, Implamedic pas¨® a confeccionar la misma v¨¢lvula, pero utilizando como material biol¨®gico pericardio de ternera, en lugar de duramadre humana. El pericardio, tratado con glutaraldeh¨ªdo, hab¨ªa comenzado a utilizarse en otras v¨¢lvulas del mercado y se emplea actualmente. La nueva v¨¢lvula se llam¨® Xenofic. Esta v¨¢lvula no se us¨® en cl¨ªnica a la ligera, ni se emple¨® jam¨¢s una v¨¢lvula defectuosa. Acusarnos de ello es una infamia. ise estudi¨® su funci¨®n y durabilidad in vitro en el laboratorio constructor y en el de la cl¨ªnica Puerta de Hierro, donde se han probado y se prueban v¨¢lvulas de todas clases y or¨ªgenes y donde existen dos duplicadores-aceleradores, para los estudios de fatiga acelerada, dando resultados satisfactorios. Adem¨¢s, se enviaron para su an¨¢lisis al Reino Unido, al Department of Medical Physics and Clinical Engineering, de Sheflield, y al Laboratory del Killingerk Hospital, de Leeds, con experiencia reconocida mundialmente. Sus informes fueron favorables.

A pesar de ello, no nos lanzarnos a ponerla a todos los enfermos, sino que procedimos con cautela, como siempre que aparece un nuevo modelo o una nueva t¨¦cnica quir¨²rgica, es decir, se decidi¨® emplearla en un corto n¨²mero de caos (50) y observar los resultados lejanos. Se eligieron enfermos que necesitaban una v¨¢lvula biol¨®gica y en los cuales, adem¨¢s, la Xenofic podr¨ªa ser conveniente por su bajo perfil, a tipo de anillo ancho y sus caracter¨ªsticas de flujo. Superadas las pruebas de laboratorio, el uso cl¨ªnico controlado es el ¨²nico m¨¦todo de saber los resultados lejanos; es lo que se hace en todas las partes del mundo.

Resultados cl¨ªnicos

Desde 1981 hasta septiembre de 1982 se implantaron s¨®lo 49 v¨¢lvulas Xenofic en nuestro servicio de Puerta de Hierro. En el mismo per¨ªodo se utilizaron 300 v¨¢lvulas de otras clases y marcas, entre ellas, 225 mec¨¢nicas de Bjork-Shiley, 55 de St. Jude, 17 de pericardio de lonescu-Shiley y tres de Omnisciencie. Como no busc¨¢bamos el negocio, sino la satisfacci¨®n de tener una v¨¢lvula propia, nacional, que cre¨ªamos mejor que las otras, cuando en septiembre de 1982 comprobamos que, sin saber por qu¨¦, los resultados tard¨ªos eran peores con esta v¨¢lvula biol¨®gica que con otras parecidas, suspendimos inmediatamente su utilizaci¨®n y no se volvi¨® a emplear desde entonces. Comunicamos nuestra decisi¨®n al laboratorio, que abandon¨® la producci¨®n.

Los resultados de esos 49 enfermos se remitieron, en su d¨ªa, al Insalud, y no han sido tan malos como las de otras series, que se refieren a continuaci¨®n. Todas las v¨¢lvulas cardiacas actuales tienen un car¨¢cter experimental y son una terap¨¦utica paliativa. As¨ª se advierte a todos los enfermos y se les informa de la posible corta vida de las biol¨®gicas y de los inconvenientes de las mec¨¢nicas. En Espa?a no hay ninguna autorizada. S¨®lo se exige para su empleo el registro de Sanidad, y la Durafic y la Xenofic estaban registradas legalmente. Todos los cirujanos cardiovasculares utilizan, sucesiva o simult¨¢neamente, distintos tipos de v¨¢lvulas y var¨ªan de modelo con frecuencia, seg¨²n los resultados. Todos los cirujanos cardiovasculares han tenido que cambiar habitualmente muchas v¨¢lvulas de los distintos tipos, que disfuncionan en los enfermos por distintas causas. Esto ocurre en todos los pa¨ªses y se considera un riesgo normal.

No quiero citar ejemplos, aunque los conozco, de cirujanos espa?oles, pero s¨ª quiero referirme a algunos internacionales: Bowen y colaboradores publicaron en 1980 los resultados de la v¨¢lvula Kay-Shiley; ponen esta v¨¢lvula en 80 enfermos, 68 de la clase III y 12 de la IV de la New York Heart Association. Mueren en la operaci¨®n el 12% de la III y 33% de la clase IV. Mueren tard¨ªamente 43 enfermos m¨¢s. Reemplazan las restantes v¨¢lvulas con una mortalidad del 22%. Benson B. Roe y colaboradores implantan la v¨¢lvula de Wada-Cutter a 25 enfermos. Seis mueren en el posoperatorio (24%), 10 mueren despu¨¦s. Cambian las restantes que pueden. Doctor Ross y colaboradores piensan que la v¨¢lvula de fascia lata, descrita por Ionescu, es una v¨¢lvula ideal y la ponen a 201 enfermos. Estudian las 15 primeras, que tienen que quitar por disfunci¨®n entre 11 y 14 meses despu¨¦s de implantadas, y concluyen que no deben seguir us¨¢ndolas. Posteriormente recuperan a la mayor parte. Oxman y colaboradores ponen la v¨¢lvula de Smeloff-Cutter en 150 enfermos. Tienen una mortalidad total del 31% (6% precoz y 25% tard¨ªa), por disfunci¨®n y complicaciones tromb¨®ticas y recomiendan abandonar su uso.

Actualmente, en mi servicio de la cl¨ªnica Puerta de Hierro, rara es la semana que no tenemos que reoperar uno o m¨¢s enfermos por problemas surgidos por sus pr¨®tesis valvulares, cualquiera que sea la que se haya utilizado. Lo mismo ocurre en los otros hospitales.

Las v¨¢lvulas cardiacas y, sobre todo, las biol¨®gicas, pueden y deber¨ªan construirse en Espa?a. cada v¨¢lvula que importarnos cuesta ya cerca de 400.000 pesetas, y se ponen infles todos los a?os.

Se podr¨ªa producir a la cuarta parte de este valor, creando, adem¨¢s, puestos de trabajo. En vez de fustigar y calumniar a los que intentan hacer algo, se les deber¨ªa ayudar y poner los medios que pudieran hacerlo mejor. Si no, Regar¨¢ un momento en que nuestra dependencia exterior ser¨¢ insostenible. ?Por qu¨¦ se han admitido como hecho natural los fallos de las v¨¢lvulas importadas y se ha intentado provocar esc¨¢ndalo con una v¨¢lvula nacional? ?Ser¨¢ mejor no hacer nada?