Un medicamento contra el acn¨¦ ha provocado malformaciones en m¨¢s de 1.000 beb¨¦s en EE UU

Una droga antiacn¨¦ ha causado el nacimiento de m¨¢s de 1.000 beb¨¦s con graves malformaciones cong¨¦nitas en los ¨²ltimos seis a?os en Estados Unidos, seg¨²n fuentes de la Administraci¨®n norteamericana. Estas fuentes consideran seriamente la retirada del mercado del medicamento o solicitar al fabricante que limite su distribuci¨®n. En Espa?a se comercializa como Roacutane y un producto de efecto y origen similar denominado Tigason, ambos de la multinacional Roche. M¨¦dicos y autoridades sanitarias espa?olas conocen sus riesgos -no se han registrado malformaciones-, y no se prev¨¦ su retirada, aunque es obligada su administraci¨®n bajo estrictos controles m¨¦dicos y administrativos.

A pesar de las advertencias de que el accutane puede causar secuelas peligrosas e incluso deformidades fatales si es ingerida por mujeres embarazadas, los expertos estiman que miles de norteamericanas lo toman durante su embarazo.En un memor¨¢ndum confidencial se informa que funcionarios de la agencia federal de alimentaci¨®n y drogas (FDA) norteamericana, estiman que de 900 a 1.300 beb¨¦s han nacido con graves deformidades a causa de este f¨¢rmaco entre 1982 y 1986.

Atribuyen tambi¨¦n de 700 a 1000 abortos espont¨¢neos debido al uso del accutane. Y se estima que otras 5.000 a 7.000 mujeres se han provocado abortos por miedo a tener un ni?o con malformaciones cong¨¦nitas.

"Queremos puntualizar que este medicamento es tan malo como la talidomida, dice el doctor Godfrey Oakley , director de la divisi¨®n de malformaciones cong¨¦nitas y minusval¨ªas de Atlanta. En 1960, miles de ni?os en Europa nacieron con graves malformaciones a causa del sedante talidomida prescrito a sus madres. La droga se mantuvo fuera de las fronteras de los Estados Unidos gracias a los esfuerzos del doctor Frances Keibsey de la FDA.

Mientras s¨®lo se ha informado a esta agencia federal hasta septiembre de 1987 sobre 52 ni?os con malformaciones debidos al accutane, los expertos creen que muchas mujeres y sus m¨¦dicos no advierten la relaci¨®n entre la droga y las deformidades de sus beb¨¦s.

Si la FDA pidiera a los laboratorios que limiten la distribuci¨®n del medicamento, a?os despu¨¦s de ponerse a la venta, ser¨ªa la primera vez que se tomara una medida como ¨¦sta, dice Faye Peterson, una portavoz de la FDA. El martes la agencia recibir¨¢ testimonios de expertos m¨¦dicos y los laboratorios fabricantes antes de tomar una decisi¨®n.

Mill¨®n de pacientes

La droga, cuyo nombre gen¨¦rico es isotretinoino est¨¢ en el mercado desde 1982, indicada para el tratamiento del acn¨¦ agudo. La elaboran los laboratorios Roche, una divisi¨®n de Hoffman-La Roche Inc. Carolyn Glynn, portavoz de la firma dijo que un mill¨®n de pacientes ha tomado el medicamento y la mitad eran mujeres.Ha reconocido tambi¨¦n que algunos defectos de nacimiento han sido provocados por la droga, pero dijo desconocer si los 1.000 ni?os deben sus malformaciones al medicamento, ya que muchos de los casos no han sido comunicados. El accutane lleva una etiqueta llamativa de prevenci¨®n y la compa?¨ªa ha efectuado extensas campa?as para difundir los riesgos de malformaciones cong¨¦nitas. Sin embargo, los expertos estiman que miles de mujeres y sus medicos han hecho caso omiso de estas advertencias.

Glynn dijo que los laboratorios Roche preparan una variedad de sugerencias para informar mejor a sus pacientes, m¨¦dicos y farmac¨¦uticos y que la compa?¨ªa est¨¢ dispuesta a discutir abiertamente una gama de opciones como recortar su distribuci¨®n o retirarla del mercado. El medicamento ha proporcionado entre 4.280 y 5.600 millones de pesetas en ventas anuales, una peque?a parte de los 179.000 millones de las ventas anuales que obtiene la casa madre, Hoffman La Roche.

El mecanismo de acci¨®n de accutane por v¨ªa oral, no es bien conocido, pero parece ser que la mejor¨ªa que introduce sobre el acn¨¦ grave est¨¢ relacionada con la supresi¨®n de la actividad de las gl¨¢ndulas productoras de sebo.