Ausencia de casos entre los 4.000 espa?oles tratados

En Espa?a la multinacional Roche vende dos productos con derivados de vitamina A similares al accutane, causante en EE UU de malformaciones fetales: Tigason, cuyo principio activo es el etretinato, y Roacutane, cuyo elemento base es el isotretinoino. Este ¨²ltimo producto ha sido aplicado en Espa?a, donde se introdujo en 1987, a m¨¢s de 4.000 pacientes de ambos sexos.

Los graves riesgos de estos dos f¨¢rmacos, seg¨²n fuentes m¨¦dicas y de Sanidad, eran ya sobradamente conocidos en Espa?a, pero, con las debidas cautelas y controles, se considera ¨²til su uso, dada su eficacia en afecciones graves de la piel. Ambos est¨¢n sujetos a especial control m¨¦dico consecuencia, no pueden ser despachados sin receta.

A este control se une la obligaci¨®n del farmac¨¦utico de conservar las recetas dispensadas para su inspecci¨®n por la Administraci¨®n. El Tigason precisa, adem¨¢s, un diagn¨®stico hospitalario, mientras que el Roacutarte s¨®lo requiera que lo prescriba un m¨¦dico.

En los envases y en los prospectos de ambos f¨¢rmacos debe figurar de manera detallada la leyenda de especialidad farmac¨¦utica sometida a especial control m¨¦dico.

Control m¨¦dico

Los m¨¦dicos prescriptores asimismo quedan obligados a dar las oportunas instrucciones al usuario y a cumplimentar una ficha de seguimiento del paciente para vigilar la posible de efectos adversos y comunicarlas a Sanidad. Tanto en el ministerio como en Roche Espa?a se afirma que no existe constancia de ning¨²n caso de malformaci¨®n fetal en Espa?a por el consumo de estos f¨¢rmacos."Toda mujer en edad de procrear tratada con Tigason se someter¨¢ inexcusablemente durante el tratamiento y un a?o entero despu¨¦s de concluido ¨¦ste, cuando menos, a una contracepci¨®n eficaz y permanente; segundo, tal contracepci¨®n se llevar¨¢ a cabo, asimismo, en caso de tratamientos repetidos; si a lo largo de una cura con Tigason o en los doce meses siguientes se diera un embarazo, el peligro de malformaciones fetales ser¨ªa considerable", advierte el vadem¨¦cum de especialidades farmac¨¦uticas.

El prospecto de Tigason, a?ade que "antes de comenzar un tratamiento, el m¨¦dico verificar¨¢ si la paciente est¨¢ embarazada o no". Las advertencias del vadem¨¦cum y del prospecto son similares en el caso del Roacutane.

El isotretinoino, principio activo del Roacutane, ha sido y es utilizado con ¨¦xito en el tratamiento de varias enfermedades de la piel, en especial en las formas graves de acn¨¦ resistente a otros tipos de teraup¨¦uticas.

Las malformaciones que puede provocar afectan al sistema nervioso central, coraz¨®n y vasos sangu¨ªneos del feto, Sin embargo, las reacciones adversas m¨¢s comunes suelen ser irritaciones oculares, conjuntivitis y sequedad y fragilidad de piel y mucosas.

El etretinato, principio activo del Tigason, se emplea para combatir la psoriasis grave y act¨²a normalizando los procesos de renovaci¨®n de la piel. Su espectro t¨®xico es similar al anterior, y adem¨¢s puede afectar al h¨ªgado.