La p¨ªldora abortiva inicia en Barcelona y Madrid la segunda fase de su ensayo cl¨ªnico en Espa?a

El laboratorio franc¨¦s Roussel-Uclaf, que fabrica la p¨ªldora abortiva RU-486, ha solicitado una segunda fase de su ensayo cl¨ªnico en Espa?a, en centros hospitalarios de Barcelona y Legan¨¦s (Madrid). U primera fase, realizada sobre 100 casos, acaba de concluir en Valencia con un 76% de ¨¦xitos. El Ministerio de Sanidad est¨¢ a la espera de recibir del laboratorio la solicitud de registro y la documentaci¨®n correspondiente para decidir sobre la utilizaci¨®n en nuestro pa¨ªs. El estudio de los 100 primeros casos es suficiente para tomar la decisi¨®n. Hasta el momento, la comercializaci¨®n est¨¢ autorizada en China y en Francia.

El director del Hospital General de Valencia, Jos¨¦ Antonio D¨ªaz Garc¨ªa-Donato, que es el responsable del ensayo cl¨ªnico de la p¨ªldora abortiva en Espa?a, ha manifestado que ha remitido al laboratorio Roussel-Uclaf, -que fabrica la medicaci¨®n- la documentaci¨®n sobre la primera fase del ensayo, realizada en el mencionado centro. El laboratorio, por su parte, ha pedido la realizaci¨®n de una segunda fase en el Hospital del Mar, en Barcelona, y en el hospital Severo Ochoa, de Legan¨¦s. En el primero de estos dos centros se ha iniciado ya, seg¨²n ha indicado el doctor D¨ªaz.Esta segunda fase no es necesaria, de acuerdo con la normativa espa?ola, para solicitar la autorizaci¨®n, pues s¨®lo hace falta el estudio de los 100 primeros casos. No obstante, las presiones de asociaciones antiabortistas sufridas en los ¨²ltimos d¨ªas por el laboratorio franc¨¦s podr¨ªan haberlo llevado a adoptar una postura especialmente cauta sobre la comercializaci¨®n del producto. "Quiz¨¢s se formule la solicitud.", se?ala D¨ªaz, "a finales de 1989, cuando est¨¦ concluido un estudio de 50 casos en cada uno de los dos hospitales que realizar¨¢n la segunda fase". En cualquier caso, el laboratorio ha se?alado que la comercializaci¨®n consistir¨¢ en la administraci¨®n del medicamento ¨²nicamente en centros autorizados para la interrupci¨®n legal del embarazo. No se debe entender, pues, como comercializaci¨®n la venta en farmacias.

La asesora de Prensa del ministro de Sanidad y Consumo, Carmen Arredondo, manifest¨® ayer que el laboratorio Roussel-Uclaf no ha solicitado hasta la fecha el registro de la RU-486, para lo que necesita aportar un ensayo cl¨ªnico sobre un m¨ªnimo de 100 casos. Arredondo indic¨®, sin embargo, que no todos los casos estudiados en Valencia corresponden a mujeres que se encontraban dentro del plazo de las seis primeras semanas de embarazo, que es el recomendado para el empleo de la RU-486.

Procedimiento alternativo

Este extremo fue categ¨®ricamente desmentido por D¨ªaz. El m¨¦dico asegura que las afirmaciones al respecto de las pacientes sometidas al ensayo cl¨ªnico fueron confirmadas con la pr¨¢ctica de ecograf¨ªas. La RU-486 o Mifepristone es una sustancia sintetizada en 1975 en el laboratorio Rossel-Uclaf y fue empleada por primera vez para interrumpir el embarazo por los doctores Baufleu y Herzmann en 1981, con ¨¦xito en 9 de 11 casos. El medicamento, que se administra por v¨ªa oral, es una alternativa qu¨ªmica al aborto de tipo quir¨²rgico. Se trata de una antiprogesterona que impide la nidaci¨®n del ¨®vulo fecundado y provoca la expulsi¨®n del embri¨®n y sus anexos sin intervenci¨®n quir¨²rgica."La primera fase del ensayo cl¨ªnico", se?ala el doctor D¨ªaz, "ha confirmado que psicol¨®gicamente es un m¨¦todo muy bien aceptado por la ausencia de dolor que supone su pr¨¢ctica, pese a que un grupo minoritario de mujeres experimenta un cierto sentimiento de culpabilidad por el hecho de ser ellas mismas quienes se administran el medicamento".

En un 76% de los casos analizados en Hospital General de Valencia se produjo interrupci¨®n del embarazo y expulsi¨®n del embri¨®n. En cuanto al resto, se distribuye a partes iguales entre casos de interrupci¨®n sin expulsi¨®n y otros en los que no se produjo ni una cosa ni otra. El tipo medio de las mujeres que se han sometido voluntariamente al ensayo cl¨ªnico tiene una edad en torno a los 30 a?os, dos hijos, pertenece a la clase media-baja y es ama de casa. El 18% hab¨ªa abortado anteriormente por otros m¨¦todos.