Abogados y pacientes en los comit¨¦s eticos

Para efectuar un ensayo cl¨ªnico, la empresa farmac¨¦utica o laboratorio que lo solicita debe realizar un protocolo en el que especifique c¨®mo se va a llevar a cabo y su utilidad. Con todos los datos, el comit¨¦ de ensayos cl¨ªnicos del hospital que lo va a desarrollar decide autorizar, o no, la prueba. La confirmaci¨®n definitiva procede de la direcci¨®n general de Farmacia del Ministerio de Sanidad. Los ensayos se efect¨²an tanto para, experimentar medicamentos que no han sido comercializados como para analizar posibles nuevos efectos de los que ya se encuentran a la venta. El total de comit¨¦s cl¨ªnicos de Espa?a asciende a 143, si bien ensayos con voluntarios s¨®lo se desarrollan en la Cl¨ªnica Universitaria (Pamplona), La Paz (Madrid), los hospitales de Nuestra Se?ora del Mar y de Santa Cruz y San Pablo, ambos en Barcelona, donde tambi¨¦n se encuentra el ¨²nico laboratorio privado que efect¨²a este tipo de experimentos.La futura ley del medicamento pretende, seg¨²n Fernando Garc¨ªa Alonso, subdirector de Evaluaci¨®n de Medicamentos, conceder un mayor protagonismo a los citados comit¨¦s, que pasar¨¢n a denominarse comit¨¦s ¨¦ticos de investigaci¨®n cl¨ªnica. Para ello, en estos ¨®rganos, que act¨²an como un primer filtro, se integrar¨¢n representantes de los consumidores y de los usuarios. La nueva normativa establece que, una vez aprobado el ensayo por los comit¨¦s, se dar¨¢ por v¨¢lido siempre y cuando Sanidad no requiera ninguna aclaraci¨®n en un plazo de dos meses.

Incidentes

Los ensayos cl¨ªnicos, en opini¨®n de Garc¨ªa Alonso, resultan imprescindibles. "Aunque es cierto que cuesta aceptar que una persona sana se someta a un riesgo de estas caracter¨ªsticas", matiza. El responsable sanitario a?ade: "Est¨¢ demostrado que los incidentes que se producen en los experimentos con voluntarios sanos son m¨ªnimos". El ministerio s¨ª que dispone de un archivo en el que Figuran todos los sucesos que se han registrado con voluntarios, enfermos. Sin embargo, los responsables sanitarios admiten que resulta m¨¢s conveniente no facilitar las cifras de fallecimientos por temor a que puedan ser mal entendidas.

El decreto que regula la pr¨¢ctica de ensayos cl¨ªnicos en humanos dispone que las infracciones que se cometan durante el proceso oscilar¨¢n entre las 5.000 pesetas de multa, en caso de faltas leves, al mill¨®n de pesetas, por las muy graves. La legislaci¨®n prev¨¦ la inhabilitaci¨®n para la realizaci¨®n de ensayos cl¨ªnicos en caso de incumplimiento de la ley.