Primer estudio para registrar un f¨¢rmaco probado 'in vitro'

El Centro de Investigaci¨®n del hospital La Fe, de Valencia, participa en la primera experiencia mundial en la que se ha utilizado un modelo in vitro aplicado a c¨¦lulas humanas para probar un medicamento antes de su registro legal. Esta t¨¦cnica emplea, en vez de animales vivos, tejidos celulares cultivados en laboratorio para comprobar los efectos de las sustancias qu¨ªmicas en el organismo.El desarrollo del nuevo f¨¢rmaco se inici¨® hace seis a?os. En un principio, la experimentaci¨®n con animales revel¨® cambios metab¨®licos en el h¨ªgado de las ratas. La Administraci¨®n para Alimentos y Medicamentos (FDA), de EE UU, solicit¨® por ello m¨¢s datos sobre este aspecto antes de dar su aprobaci¨®n definitiva.

El laboratorio suizo que ha desarrollado el f¨¢rmaco propuso entonces utilizar modelos in vitro humanos para demostrar que el efecto del producto en las, ratas no es trasladable al hombre. La aceptaci¨®n de esta alternativa fue considerada un ¨¦xito por los especialistas, dado que los modelos in vitro han carecido hasta ahora de reconocimiento oficial por las autoridades sanitarias.

El cultivo de c¨¦lulas hep¨¢ticas empleadas reproduce los efectos, del f¨¢rmaco en el h¨ªgado humano. "Se obvia as¨ª la imposibilidad ¨¦tica de experimentar con el honibre", indica Jos¨¦ Vicente Castell, director del trabajo en La Fe.

"La aceptaci¨®n de los modelos in vitro ha estado limitada al ¨¢mbito estrictamente cient¨ªfico. Sin embargo, la presi¨®n social contra el uso de animales en la experimentaci¨®n ha permitido la introducci¨®n progresiva de ciertos tipos de ensayos", a?ade Castell. La CE estudia la aprobaci¨®n de un experimento de irritaci¨®n cut¨¢nea in vitro y est¨¢ preparando con un comit¨¦ de expertos las directrices que permitan el uso legal de estos m¨¦todos.

"La mayor¨ªa de las empresas farmac¨¦uticas importantes utilizan estos ensayos en sus pruebas. Aportan informaci¨®n valiosa y acortan el tiempo de desarrollo de un medicamento. Pero al no estar reconocidos legalmente, a efectos del registro y aprobaci¨®n emplean la experimentaci¨®n con anirnales", concluye Jos¨¦ Castell.