Sanidad s¨®lo informa a los m¨¦dicos sobre los efectos adversos de los f¨¢rmacos

El lunes trascendi¨® a la opini¨®n p¨²blica que la cerivastatina, un f¨¢rmaco que utilizan entre 150.000 y 200.000 espa?oles para rebajar sus niveles de colesterol, puede provocar, en ciertas dosis y combinaciones, un porcentaje de efectos adversos considerado excesivo por la autoridades sanitarias espa?olas y europeas. La Agencia Espa?ola del Medicamento ha registrado 56 casos de insuficiencia renal y cuatro muertes debidas a esos efectos secundarios.

Los m¨¦dicos, sin embargo, deb¨ªan conocer estos problemas desde el 30 de mayo, cuando la Agencia Espa?ola del Medicamento emiti¨®, por los cauces profesionales habituales, su primera comunicaci¨®n sobre el riesgo de la cerivastatina. La nota se introdujo en la web de la agencia (www.msc.es/agemed/csmh/notas/cerivastatina.asp) y se comunic¨® a los colegios m¨¦dicos y farmac¨¦uticos, sociedades cient¨ªficas y consejer¨ªas auton¨®micas siguiendo procedimientos est¨¢ndar. A esa nota sigui¨® otra el 2 de julio (www.msc.es/agemed/csmh/notas/cerivastatina%5Fnew.asp).

El principal laboratorio que comercializa cerivastatina es Bayer. La m¨¦dico responsable del ¨¢rea cardiovascular de Bayer Hispania, Montserrat Manero, explic¨® ayer que fue el propio laboratorio el que detect¨® el problema -una interacci¨®n excesiva de la cerivastatina con otro f¨¢rmaco llamado gemfibrocilo- , y solicit¨® en los primeros d¨ªas de febrero a la Agencia Europea del Medicamento la autorizaci¨®n para modificar la ficha t¨¦cnica del f¨¢rmaco, de modo que recogiera como una 'contraindicaci¨®n absoluta' el uso simult¨¢neo de ambos medicamentos (antes era s¨®lo una recomendaci¨®n).

'La agencia europea sigui¨® entonces el procedimiento que se usa siempre para modificar las fichas t¨¦cnicas y los prospectos de los medicamentos', explica Manero. 'Es un proceso algo largo, y requiere armonizar a las agencias del medicamento de todos los pa¨ªses de la UE'.

Seg¨²n fuentes de Sanidad, la agencia francesa expres¨® dudas sobre la contraindicaci¨®n comunicada por Bayer, lo que contribuy¨® a retrasar el tr¨¢mite europeo. Ning¨²n pa¨ªs de la UE puede actuar unilateralmente en estos asuntos. Se requiere consenso cient¨ªfico y una actuaci¨®n coordinada.

Colaboraci¨®n

Manero explica que Bayer y la Agencia Espa?ola del Medicamento han colaborado 'estrechamente' en todo momento para la modificaci¨®n de la ficha t¨¦cnica y el prospecto. Tambi¨¦n han colaborado para notificar esos cambios a los m¨¦dicos. Manero a?ade: 'Las muertes provocadas por la interacci¨®n del f¨¢rmaco son muy infrecuentes'.

Bayer se?al¨® ayer en un comunicado: 'La cerivastatina sigue teniendo una relaci¨®n beneficio / riesgo muy positiva, avalada por la experiencia de su uso en millones de pacientes. Por tanto Bayer confirma la seguridad y eficacia de nuestro medicamento cuando se utiliza conforme a las recomendaciones'.

El presidente de la Sociedad Espa?ola de Cardiolog¨ªa, Federico Vall¨¦s, se?al¨® que la cerivastatina 'salva muchas m¨¢s vidas' de las que pone en riesgo, y que los cuatro fallecidos en Espa?a 'probablemente hubieran fallecido mucho antes' por enfermedad cardiovascular de no haber tomado el f¨¢rmaco, informa Servimedia.

El portavoz de Sanidad del Gobierno vasco, Gonzalo Trincado, inform¨® ayer de que uno de los cuatro fallecidos a los que se refiere la Agencia Espa?ola del Medicamento muri¨® en el Hospital de Ar¨¢nzazu, de San Sebasti¨¢n, en 1999. Se trataba de un hombre de 79 a?os con 'graves problemas de salud', y que adem¨¢s estaba siendo tratado con con cerivastatina y gemfibrocilo. Otro caso fue una mujer de 72 a?os que muri¨® el 19 de marzo en el Hospital Valme de Sevilla, informa Efe. Los otros dos casos se dieron en Andaluc¨ªa y Arag¨®n.

La cerivastatina se comercializa desde hace de tres a?os y, seg¨²n Bayer, ha sido utilizada por seis millones de personas en el mundo desde entonces. Su utilidad para reducir los niveles de colesterol -y por tanto el riesgo cardiovascular- es bien conocida. El cambio de prospecto se refiere a la dosis m¨¢xima recomendada y a su interacci¨®n con otros f¨¢rmacos.

La Agencia Espa?ola del Medicamento recomend¨® ayer, como ya hizo el lunes, que los pacientes que est¨¦n tomando cerivastatina en dosis superiores a 0,4 miligramos diarios, o en combinaci¨®n con gemfibrocilo, acudan a su m¨¦dico. Sobre todo si sienten debilidad muscular o dolor en los m¨²sculos.