Europa agilizar¨¢ el registro de nuevos f¨¢rmacos y de gen¨¦ricos

Procedimientos administrativos m¨¢s cortos, nuevas normas para facilitar el mercado de gen¨¦ricos y autorizaciones provisionales para f¨¢rmacos cuya necesidad es imperiosa. ?stas son algunas de las medidas que ayer aprob¨® la Comisi¨®n Europea para que, si las dem¨¢s instituciones lo permiten, Europa se dote de una agilidad en el mercado farmac¨¦utico que la sit¨²e por delante de Estados Unidos. Un ejemplo: con las propuestas de Bruselas, la autorizaci¨®n de un nuevo f¨¢rmaco, que hoy requiere un proceso de 210 d¨ªas, ser¨¢ posible en 150 d¨ªas para medicamentos considerados importantes.

Para todos los f¨¢rmacos, en general, los procedimientos por parte de la Agencia Europea de Evaluaci¨®n de los Medicamentos (EMEA en sus siglas inglesas), nunca deber¨ªa sobrepasar el a?o. El tiempo medio que tarda hoy un laboratorio en Estados Unidos en conseguir la autorizaci¨®n de un nuevo f¨¢rmaco es de 14 a 17 meses. La EMEA centraliza las autorizaciones de medicamentos debidos a la biotecnolog¨ªa, est¨¢ facultada para otras categor¨ªas de f¨¢rmacos y dirime conflictos cuando un pa¨ªs de la UE no reconoce un producto aprobado en otro. Bruselas quiere que la EMEA se encargue de autorizar los nuevos principios activos (la esencia de un medicamento).

La otra gran apuesta de Bruselas es impulsar el mercado de gen¨¦ricos (f¨¢rmacos m¨¢s baratos porque ha caducado la patente). El comisario de Empresas, Erkki Likanen, asegur¨® ayer que el sistema europeo impide un desarrollo natural de estos medicamentos. S¨®lo suponen un 10% del mercado en Europa frente al 35% en EE UU y no logran una dr¨¢stica reducci¨®n de los precios. El cambio propuesto consiste en permitir que un laboratorio inicie los tr¨¢mites para registrar un gen¨¦rico antes de que caduque el f¨¢rmaco de referencia (al que copia) para que el gen¨¦rico pueda venderse al d¨ªa siguiente de caducar la patente.

La Comisi¨®n tambi¨¦n propone autorizar provisionalmente medicamentos para enfermedades muy graves cuando su uso sea m¨¢s beneficioso que el riesgo de emplearlos sin una evaluaci¨®n completa.