Qui¨¦n garantiza la seguridad de los medicamentos
EE UU se plantea crear un organismo independiente que detecte los efectos nocivos de los f¨¢rmacos
La FDA, la agencia del medicamento de EE UU y un referente para los dem¨¢s pa¨ªses, est¨¢ siendo cuestionada. La reciente retirada del analg¨¦sico Vioxx por aumentar los infartos, las alertas de riesgo de suicidio en los ni?os que toman antidepresivos y otros problemas recientes que han evidenciado defectos en el control de la seguridad de los medicamentos, han planteado la necesidad de crear un organismo de vigilancia independiente de la industria.
La mayor¨ªa de los informes son de mala calidad y no descubren los efectos secundarios
Las farmac¨¦uticas pueden "estar tentadas a ocultar" los datos desfavorables
Estados Unidos necesita un sistema mejor para detectar los efectos nocivos de f¨¢rmacos ya comercializados, y este organismo deber¨ªa ser independiente de la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos (FDA, siglas en ingl¨¦s) y de la industria farmac¨¦utica, seg¨²n varios investigadores. Considerando que no es razonable esperar que el mismo organismo que aprueba los f¨¢rmacos "se dedique tambi¨¦n a buscar pruebas de que se ha equivocado", los directores de The Journal of the American Medical Association recomiendan que se cree un "consejo independiente sobre seguridad farmacol¨®gica" para comprobar la seguridad de los medicamentos y aparatos m¨¦dicos cuando ya se han aprobado y se ha generalizado su uso.
Esta propuesta ha sido ya planteada en varias ocasiones, normalmente despu¨¦s de una crisis. Ahora se plantea tras la retirada de Vioxx, un popular medicamento y analg¨¦sico para la artritis, al demostrarse que pod¨ªa causar infarto. Pero las anteriores propuestas no obtuvieron respuesta. Y ahora, como antes, tanto la industria farmac¨¦utica como el organismo encargado de aprobar los medicamentos en Estados Unidos han reaccionado de nuevo poniendo en duda la necesidad de un nuevo consejo de seguridad. "No est¨¢ en absoluto claro que haga falta un cambio", afirma Jeff Trewhitt, portavoz de PhRMA, la organizaci¨®n que re¨²ne a los fabricantes de f¨¢rmacos.
Sandra Kweder, directora adjunta de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA, afirma que no es necesario un nuevo organismo porque "nuestra oficina de seguridad farmacol¨®gica es independiente de la oficina de nuevos medicamentos". Pero ambos han dejado abierta la posibilidad de cambios en el futuro, dependiendo de los resultados del estudio que debe realizar un organismo dependiente de la Academia Nacional de Ciencias por encargo del Congreso, y el Instituto de Medicina, que se encarga de realizar controles cient¨ªficos para la Administraci¨®n P¨²blica.
La recomendaci¨®n de que se cree un nuevo consejo de seguridad se plantea en la editorial y en uno de los art¨ªculos de la edici¨®n de la revista que sale el 1 de diciembre, de la que se ha ofrecido un avance electr¨®nico en www.jama.com. La propuesta est¨¢ relacionada con dos acontecimientos recientes: la retirada del Vioxx y la adici¨®n de una firme advertencia en los antidepresivos porque hay pruebas de que pueden aumentar las ideas suicidas o los intentos de suicidio en adolescentes.
Los ¨²ltimos incidentes han sido debatidos en el Congreso y han provocado quejas respecto de que el organismo encargado de los medicamentos no act¨²a con suficiente rapidez a la hora de retirar del mercado los f¨¢rmacos peligrosos o de advertir a los consumidores sobre los riesgos de los ya aprobados. El senador por Iowa, el republicano Charles E. Grassley, que presidi¨® las sesiones, se muestra partidario de que se separen m¨¢s claramente los departamentos de nuevos medicamentos y de seguridad farmacol¨®gica de la FDA.
El sistema en vigor para comprobar los efectos secundarios de los medicamentos, llamado Medwatch, est¨¢ lleno de deficiencias, seg¨²n los directores de la revista. El principal problema, dicen, es que los fabricantes de medicamentos son los que recogen y eval¨²an la mayor parte de la informaci¨®n sobre los efectos secundarios de sus propios productos y despu¨¦s la comunican a la FDA.
Las empresas pueden "estar tentadas de ocultar" los datos desfavorables, escriben los directores, y ellas y el organismo encargado de controlar los medicamentos pueden ser demasiado lentos a la hora de solicitar estudios para comprobar posibles da?os cuando hay indicios de efectos adversos. Otro defecto que los directores citan es que el sistema se basa en los informes voluntarios de los m¨¦dicos, lo que significa que probablemente la mayor¨ªa de los efectos secundarios no se comunican. Adem¨¢s, la mayor¨ªa de los informes son de mala calidad, y no pueden usarse para determinar con qu¨¦ frecuencia se producen esos efectos secundarios, o si los problemas se han debido a los medicamentos o a las enfermedades que supuestamente deben tratar.
Los informes pueden actuar como una bandera roja, especialmente si refieren afecciones raras que ser¨ªa dif¨ªcil no atribuir a un efecto secundario. Pero los investigadores creen que es dif¨ªcil esperar que un sistema pasivo como el Medwatch detecte un aumento de afecciones si ¨¦stas son ya muy comunes, como los infartos o los ictus, y que adem¨¢s los relacione con los f¨¢rmacos. Hacen falta estudios cuidadosamente controlados para descubrir estos problemas, argumentan, y adem¨¢s no se hacen con suficiente frecuencia. Los directores del JAMA se?alan tambi¨¦n que, aunque las empresas farmac¨¦uticas han aceptado realizar estudios despu¨¦s de la comercializaci¨®n como condici¨®n para aprobar ciertos f¨¢rmacos, en realidad se han completado la mitad de los prometidos y muchos ni siquiera se han empezado.
Kweder, de la FDA, declara: "Tenemos muy poca autoridad para asegurarnos de que estos compromisos posteriores a la comercializaci¨®n se cumplen". Seg¨²n ella, har¨ªan falta nuevas leyes que dieran al organismo m¨¢s competencias. Pero no considera que sea necesario un organismo de seguridad independiente, dada la separaci¨®n entre la Oficina de Seguridad Farmacol¨®gica y la Oficina de Nuevos Medicamentos. "Creemos que existe una saludable tensi¨®n entre ambas oficinas, como debe ser", dice. Pero se muestra dispuesta a considerar las alternativas que se planteen.
Esta apertura al cambio, explica, es la raz¨®n de que el organismo encargado de controlar los medicamentos haya pedido al instituto de medicina que eval¨²e su capacidad para garantizar la seguridad farmacol¨®gica. Trewhitt, el portavoz de la PhRMA, ha dicho tambi¨¦n que la Oficina de Seguridad Farmacol¨®gica de la FDA tiene suficiente independencia, y recuerda que ¨¦sta va a doblar su personal en 106 funcionarios en los pr¨®ximos a?os. "Ser¨ªa acertado", dice, "esperar las recomendaciones del instituto de medicina antes de hacer cambios".
? The New York Times
Ocultaciones, retrasos y otros problemas
Otros art¨ªculos de la revista JAMA incluyen un debate entre varios m¨¦dicos y un abogado de Bayer sobre el Baycol, una estatina para reducir el colesterol que se retir¨® del mercado en 2001 porque causaba fallos musculares en algunos pacientes. Los m¨¦dicos, que actuaron como testigos expertos en nombre de los pacientes que demandaron a Bayer, se basan parcialmente en documentos de la empresa publicados durante la causa para concluir que Bayer hab¨ªa ocultado o retrasado la publicaci¨®n de datos que habr¨ªan revelado los problemas del Baycol y podr¨ªan haber adelantado la retirada. "Mi opini¨®n es que las empresas farmac¨¦uticas tienen un umbral muy alto para tomar medidas a tiempo para proteger la salud p¨²blica", coment¨® en una entrevista uno de los expertos, Bruce M. Psaty, profesor de Medicina y Epidemiolog¨ªa en la Universidad de Washington.
En una respuesta publicada en la revista, el abogado de Bayer, Joseph D. Piorkowski hijo, neg¨® que la empresa hubiera actuado con demasiada lentitud, alegando que hab¨ªa actuado responsablemente al retirar el medicamento de manera voluntaria. Bayer emiti¨® tambi¨¦n una declaraci¨®n afirmando que, en parte, "la empresa cree que el art¨ªculo es acient¨ªfico, carece de un justo equilibrio y de objetividad", y cuestiona la objetividad de los m¨¦dicos porque hab¨ªan trabajado para los demandantes. Como los directores de la revista, Psaty recomienda que se cree un consejo de seguridad independiente nombrado por el Congreso, para decidir cu¨¢ndo deber¨ªan retirarse los medicamentos del mercado.
En otro art¨ªculo publicado en la revista, Brian L. Trom, de la Universidad de Pensilvania, considera que "hace falta confiar en que nuestros colegas de la FDA har¨¢n bien el trabajo siempre que dispongan de recursos suficientes". Pero Alastair Wood, experto de la Universidad de Vanderbilt en investigaci¨®n y regulaci¨®n farmacol¨®gica, que no ha colaborado en la revista, considera necesario un consejo independiente. En su opini¨®n, "cuando tenemos un problema con un medicamento es como si se estrellara un avi¨®n y los que investigaran el accidente fueran los controladores a¨¦reos que atendieron el vuelo y la aerol¨ªnea".
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