?Burocracia o rigor ¨¦tico?

Hace a?o y medio apareci¨® un titular en prensa que no debi¨® dejar indiferente a m¨¢s de uno. La noticia informaba sobre la dimisi¨®n de un comit¨¦ de ¨¦tica por discrepancias sobre los trasplantes porque "parte del comit¨¦ consideraba insuficiente la informaci¨®n sobre riesgos ofrecida a algunos donantes" (v¨¦ase EL PA?S del 21 de junio de 2003). En la actualidad, en los hospitales espa?oles existen dos tipos de comit¨¦s de ¨¦tica: los Comit¨¦s de ?tica de Investigaci¨®n Cl¨ªnica (CEIC) y los Comit¨¦s de ?tica Asistencial (CEA). Los CEIC se ocupan de velar por la protecci¨®n de los derechos y la seguridad de las personas que participan en un ensayo cl¨ªnico, y los CEA est¨¢n para ayudar a profesionales de la salud y a usuarios de las organizaciones sanitarias a identificar y analizar los problemas ¨¦ticos que puedan aparecer en la atenci¨®n sanitaria para mejorar la calidad asistencial.

El rigor ¨¦tico es precisamente lo que permite a los comit¨¦s de ¨¦tica velar por la calidad de la asistencia y la investigaci¨®n

La presencia de CEIC en los hospitales se ha convertido en algo com¨²n desde que entr¨® en vigor la Ley 25/1990 del Medicamento. En su art¨ªculo 64, igual que en el nuevo Real Decreto 223/2004 por el que se regulan los ensayos cl¨ªnicos con medicamentos, se dice que ning¨²n ensayo cl¨ªnico puede realizarse sin un informe previo de un CEIC. Por su parte, la presencia del CEA ha ido en aumento desde que las comunidades aut¨®nomas han publicado las normativas que regulan la composici¨®n y las funciones de estos comit¨¦s, como por ejemplo la Ordre d'acreditaci¨® dels comit¨¨s d'¨¨tica assistencial de 1993 de Catalu?a, el Dekretua 143 de 1995 del Pa¨ªs Vasco, la Circular 3 de 1995 del antiguo Insalud, o la Orden Foral 435 de 2001 de Navarra.

La creaci¨®n y, sobre todo, la continuidad de un comit¨¦ de ¨¦tica no es una tarea f¨¢cil. Formar parte de ellos es algo voluntario y sus miembros no perciben ninguna remuneraci¨®n por cumplir con las funciones que les han asignado. La composici¨®n de un CEA es algo distinta de la de un CEIC; sin embargo, en ambos comit¨¦s se re¨²nen distintos perfiles profesionales como m¨¦dicos, enfermeras, farmac¨®logos, profesionales del derecho, expertos en bio¨¦tica, entre otros, y lo que les une a todos ellos es un rasgo esencial de todo comit¨¦ de ¨¦tica: el inter¨¦s y la sensibilidad por los aspectos ¨¦ticos en la pr¨¢ctica de la medicina y la investigaci¨®n biom¨¦dica.

En la actualidad, con el aumento del n¨²mero de estudios de investigaci¨®n en biomedicina, los avances tecnol¨®gicos y cient¨ªficos, y los nuevos tratamientos, nadie pone en duda que la presencia de comit¨¦s de ¨¦tica en los hospitales es algo necesario. Sin embargo, a veces se les ha criticado a los comit¨¦s su demora a la hora de revisar un protocolo de un ensayo cl¨ªnico, en el caso de los CEIC, o el que puedan interferir en la relaci¨®n m¨¦dico-paciente, en el caso de los CEA, y de ah¨ª que en ocasiones se oigan frases como "este comit¨¦ es dif¨ªcil" o "este comit¨¦ s¨®lo pone trabas".

Noticia como la que se hac¨ªa referencia al principio amenazan con desatar entre los comit¨¦s el s¨ªndrome del desencanto. Recordemos que quienes forman parte de un comit¨¦ de ¨¦tica asumen responsabilidades como cualquier otro profesional, pero adem¨¢s de forma voluntaria. Por otro lado, si la creaci¨®n de un comit¨¦ de ¨¦tica a veces es dif¨ªcil, todav¨ªa lo es m¨¢s su continuidad, pues exige constancia, dedicaci¨®n, coraje y, lo m¨¢s importante, mantener el inter¨¦s por la ¨¦tica de las buenas pr¨¢cticas cl¨ªnicas. Si a ello a?adimos las cr¨ªticas que a veces reciben, esto puede inducir un desencanto en los comit¨¦s de ¨¦tica al ver que su trabajo y el rigor ¨¦tico es etiquetado de traba burocr¨¢tica.

A medida que avanza la biomedicina urge la necesidad de elaborar nuevas normativas legales que regulen los avances y protejan los derechos de los pacientes. Esto es algo que repercute de manera directa en el trabajo de los comit¨¦s de ¨¦tica hospitalarios. Por ejemplo, tras la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004, a los CEIC les han sido encomendadas dos nuevas misiones de acuerdo con la Directiva Europea 2001/20 del Parlamento Europeo de abril de 2001 sobre la aplicaci¨®n de buenas pr¨¢cticas cl¨ªnicas en la realizaci¨®n de ensayos cl¨ªnicos de medicamentos de uso humano: la primera, emitir un dictamen ¨²nico para los ensayos cl¨ªnicos en los que participen dos o m¨¢s centros; la segunda es que el CEIC que eval¨²e el protocolo tiene un plazo m¨¢ximo de 60 d¨ªas naturales para comunicar el dictamen. Ello significa, como m¨ªnimo, dos cosas: en primer lugar, que los comit¨¦s de ¨¦tica tienen que ponerse de acuerdo en el dictamen, lo que exige m¨¢s tiempo y dedicaci¨®n, dependiendo claro est¨¢ del acuerdo o las diferencias que pueda haber entre los comit¨¦s implicados, y en segundo lugar, que todo ha de realizarse en un plazo no superior a 60 d¨ªas naturales.

Por otro lado, los CEA tambi¨¦n ven incrementadas sus funciones a medida que aparecen nuevos avances y nuevas normativas legales. Un ejemplo lo tenemos en el Real Decreto 2070/1999 por el que se regulan las actividades de obtenci¨®n y utilizaci¨®n cl¨ªnica de ¨®rganos humanos, y en concreto en su art¨ªculo 9 del cap¨ªtulo 3, en el que se indica que para la extracci¨®n de ¨®rganos de donantes vivos "ser¨¢ necesario un informe preceptivo del Comit¨¦ de ?tica del hospital trasplantador". Ello implica dos nuevas funciones para los comit¨¦s: una, garantizar que existan las posibilidades de ¨¦xito del trasplante, y otra, que no se aprecie una alteraci¨®n del libre consentimiento informado del donante.

La lectura y la evaluaci¨®n de los aspectos metodol¨®gicos y ¨¦ticos de varios protocolos de ensayos cl¨ªnicos, con 100 p¨¢ginas cada uno en el mejor de los casos, y la posterior deliberaci¨®n del comit¨¦, o el an¨¢lisis y la revisi¨®n de los consentimientos informados, son tareas fundamentales que sirven para garantizar la calidad de la investigaci¨®n y la pr¨¢ctica cl¨ªnica. Por ello precisamente deben ser y son objeto de un riguroso an¨¢lisis ¨¦tico tanto los aspectos de contenido (por ejemplo, la legibilidad de la informaci¨®n que se le da al sujeto de investigaci¨®n) como los aspectos procedimentales (por ejemplo, c¨®mo se procede para la selecci¨®n de los pacientes).

A la hora de evaluar un consentimiento informado no s¨®lo es importante el qu¨¦, es decir, el documento firmado por el paciente, sino tambi¨¦n el c¨®mo, o sea el modo de informar al paciente y obtener su consentimiento, porque, como escribe Arist¨®teles en su ?tica Nicom¨¢quea: "investigamos no para saber qu¨¦ es la virtud, sino para ser buenos". Y lo mismo ocurre con los comit¨¦s de ¨¦tica, que adem¨¢s de analizar los aspectos ¨¦ticos de la investigaci¨®n y la pr¨¢ctica cl¨ªnica, tambi¨¦n procuran ser comit¨¦s ¨¦ticos.

Es pronto para averiguar qu¨¦ impacto est¨¢n teniendo las nuevas legislaciones sobre el funcionamiento de los comit¨¦s de ¨¦tica al asignarles nuevas funciones y exigencias, como es el caso del Real Decreto 2070/1999 y del Real Decreto 223/2004. En la pasada reuni¨®n nacional de CEIC en Santander el 27 de octubre de 2004 qued¨® de manifiesto que la labor de los comit¨¦s no es f¨¢cil con la nueva legislaci¨®n sobre los ensayos cl¨ªnicos y que todav¨ªa queda mucho por hacer.

Para que los comit¨¦s puedan realizar sus funciones de forma eficiente, d¨¦mosles tiempo para que adquieran las habilidades y las actitudes necesarias y no pongamos la etiqueta de traba burocr¨¢tica a lo ¨¦tico, pues el rigor ¨¦tico es precisamente lo que permite a los comit¨¦s velar en la vida cotidiana por la calidad de la asistencia y la investigaci¨®n cl¨ªnica.

Salvador Ribas i Ribas es licenciado en Filosof¨ªa,m¨¢ster en Bio¨¦tica y Derecho por la Universidad de Barcelona y miembro de la European Society of Philosophy of Medicine and Healthcare.