Nuevo juicio a las pr¨®tesis de silicona

Trece a?os despu¨¦s de que las autoridades sanitarias de EE UU prohibieran las pr¨®tesis mamarias de silicona, los fabricantes de estos implantes han forzado un nuevo juicio para demostrar su seguridad. La FDA, la Agencia Estadounidense del Medicamento, abri¨® ayer un nuevo debate sobre la inocuidad de la silicona y hoy har¨¢ p¨²blicas las recomendaciones de un comit¨¦ de expertos tras valorar datos contradictorios sobre el riesgo de rotura (la prensa de EEUU ha publicado datos sobre un riesgo de rotura superior al 73%). En Europa, los implantes mamarios de silicona se han venido utilizando mientras tanto, al considerarlos seguros las autoridades sanitarias. Desde su prohibici¨®n, los implantes de silicona para la cirug¨ªa de aumento mamario no son de libre acceso en Estados Unidos y se deben seguir unos protocolos especiales y rigurosos de la FDA. Las estadounidenses operadas de c¨¢ncer de mama que precisan una reconstrucci¨®n s¨®lo pueden optar a una pr¨®tesis de silicona si participan en un ensayo cl¨ªnico. Los implantes all¨ª autorizados son los de suero salino, por lo que su experiencia en implantes de silicona es inferior a la de otros pa¨ªses y los datos sobre roturas publicados en la prensa estadounidense han sorprendido a los expertos espa?oles consultados, porque la situaci¨®n en Europa es completamente diferente.

Espa?a es el pa¨ªs de la Uni¨®n Europea que m¨¢s pr¨®tesis de mama coloca

El a?o pasado las pr¨®tesis de silicona de uso m¨¢s frecuente pasaron las nuevas exigencias de control de la EMEA (Agencia Europea del Medicamento), con lo que desde el punto de vista de la seguridad, los implantes de mama de silicona tienen el mismo nivel de requerimiento que, por ejemplo, las pr¨®tesis de cirug¨ªa cardiaca.

En este caso, como los de suero salino son implantes con un resultado est¨¦tico y tacto m¨¢s pobre que la silicona y sufren una p¨¦rdida de volumen constante porque son l¨ªquidos, muchas mujeres estadounidenses viajan a otros pa¨ªses en busca del implante de silicona.

Los especialistas espa?oles consultados creen que los datos que indican un porcentaje de roturas de los implantes de silicona de hasta el 93% a los diez a?os carecen de base cient¨ªfica s¨®lida porque no hay estudios validados y publicados al respecto.

Jos¨¦ Manuel P¨¦rez-Mac¨ªas, presidente de la Sociedad Espa?ola de Cirug¨ªa Pl¨¢stica Reparadora y Est¨¦tica, no da cr¨¦dito a este elevado ¨ªndice de fracasos. "La silicona ha demostrado ser el material m¨¢s biocompatible". Y tiene argumentos para afirmarlo, ya que Espa?a es el pa¨ªs de Europa que m¨¢s pr¨®tesis de mama coloca. Tanto los cirujanos pl¨¢sticos, como la t¨¦cnica que utilizan y el tipo de pr¨®tesis que se implantan est¨¢n muy evolucionados.

Cada a?o se colocan en Espa?a alrededor de 45.000 pr¨®tesis de silicona. De ¨¦stas, menos del 30% son para reconstruir la mama tras su extirpaci¨®n, en la mayor¨ªa de los casos por c¨¢ncer. El 70% restante de los implantes que se colocan son por motivos est¨¦ticos. "El modelado mamario, junto con la liposucci¨®n, constituyen el primer motivo de consulta de cirug¨ªa est¨¦tica que se atiende en Espa?a", afirma P¨¦rez-Mac¨ªas. Y concluye: "El ¨ªndice de roturas es muy peque?o y, en consecuencia no puede ser alarmante".

Tras haber probado desde la d¨¦cada de 1960 varios materiales para estos implantes, "se ha visto que el mejor es la silicona de gel cohesivo con superficie texturada", explica Josep Maria Serra, jefe del servicio de cirug¨ªa pl¨¢stica del hospital Cl¨ªnico de Barcelona y de la cl¨ªnica Quir¨®n. "Entre sus ventajas cuenta que aunque la piel se vuelva fl¨¢cida con el tiempo, no hace pliegues. Adem¨¢s, la rotura por roce constante es m¨¢s dif¨ªcil porque tiene hasta ocho o nueve capas y al final est¨¢ recubierta de una malla texturada, como una esponja. Si la cortamos o pinchamos, ni se derrama ni se extiende, con lo cual el riesgo es m¨ªnimo. Adem¨¢s, es cohesiva como una gelatina y se fabrica en distintas formas y eso es muy importante en la reconstrucci¨®n, porque se puede parecer a la mama sana".

A lo largo de los a?os se han utilizado diversos materiales, pero no han dado el resultado esperado. El suero fisiol¨®gico se pierde en parte con el tiempo a trav¨¦s de la v¨¢lvula de relleno y se pueden producir tambi¨¦n pliegues, roces y hasta roturas; el aceite de soja se abandon¨® al descubrirse que con el tiempo pod¨ªa volverse rancio y en el caso del hidrogel se observ¨® que no toleraba bien los cambios de temperatura.